Какво обобщение на безопасността и клиничните показатели? - Zhongxing

Това обобщение на безопасността и клиничните показатели (SSCP) има за цел да осигури публичен достъп до актуализирано обобщение на основните аспекти на безопасността и клиничните показатели на устройството.

SSCP не е предназначен да замени инструкциите за използване като основен документ, за да гарантира безопасното използване на устройството, нито е предназначен да предостави диагностични или терапевтични предложения на предназначение или пациенти.

Следната информация е предназначена за потребители/здравни специалисти.

Ако SSCP включва пациенти, може да се добави следното: След тази информация има обобщение, предназначено за пациенти.

1. 1. Устройствоидентификация и Общи информация
2. 1. Търговско наименование на устройството (и)

Система за задна шийка на матката

1.2.  Име и адрес на производителя

Име на производителя: Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Адрес на производителя ： no. 10 Xinmi West 2nd Road, Южен регион на Зоната за икономическо развитие на Тончжоу, област Тонгжоу, Пекин, 101112, Китай, Китай

1.3.  Единичният регистрационен номер на производството (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  Basic-Udi-Di

Моля, вижте 22-CL-C-2-001-0004 BASIC-UDI-DI на системата за фиксиране на задната цервикална шийка.

1.5.  Описание / текст на номенклатурата на медицински изделия

EMDN код и описание

Код P09070301

Официален термин Протези и системи за стабилизиране на гръбначния стълб

1.6.  Клас устройство

Клас IIB, според приложение VIII на MDR.

1.7.  Година, когато е издаден първият сертификат (CE), покриващ устройството

Chunlizhengda е получила маркировка CE за система за предни цервикални фиксирания съгласно Директива 93/42/ЕИО през 2020 г.

1.8.  Упълномощен представител, ако е приложим; Име и SRN

Име: Mednet EC-REP C III GMBH

SRN: DE-AR-000011196

1.9.  Името на NB (NB, което ще валидира SSCP) и единичния идентификационен номер на NB

Име: Tüv Süd Product Service Gmbh

Идентификационен номер: 0123

2. 2. Предвидениупотреба на the устройство

2.1.  Предвидени цел

Системата за задна шийка на цервикалната фиксиране съдържа две серии. Системата за фиксиране е предназначена да насърчи сливането на шийния гръбначен стълб и окципито-цервико-торакалната възел (Occiput-T3). Задната система за фиксиране на шийката на матката се състои от различни форми и размери на плочи, пръти, кръстосана връзка (свързана плоча/ свързваща кука), винтове, кука, странични фуги и винт.

2.2.  Индикация (и) и Цел Население (и)

Показания:

• Дегенеративно дисково заболяване (DDD) (болка в шията от дискогенен произход с дегенерация на диска, потвърдено от историята на пациента и рентгенографските изследвания);

2) спондилолистеза;

3) гръбначна стеноза;

4) фрактура/дислокация;

5) Атланто /аксиална фрактура с нестабилност;

6) Окципитоцервикална дислокация;

7) ревизия на предишна операция на гръбначния стълб;

8) тумори

2.3.  Противопоказания и/или ограничения

Противопоказанията включват, но не се ограничават до:

Изборът на правилния размер, формата и дизайна на имплантата за всеки пациент е от решаващо значение за успеха на процедурата. Следното в списъка на потенциалните нежелани събития включва:

1. Активен инфекциозен процес или значителен риск от инфекция (имунокомпромис).
2. Признаци на местно възпаление.
3. Треска или левкоцитоза.
4. Болезнено затлъстяване.
6. Психично заболяване.
7. Грубо изкривена анатомия, причинена от вродени аномалии.
8. Всяко друго медицинско или хирургично състояние, което би възпрепятствало потенциалната полза от операцията на гръбначния импланти, като наличието на вродени аномалии, повишаване на скоростта на утаяване, необясними от други заболявания, повишаване на бялата кръвна картина (WBC) или маркираното ляво изместване в разликата в WBC.
9. Заподозрени или документирани метални алергия или непоносимост.
10. Всеки случай, който не се нуждае от костен присадка и сливане.
11. Всеки случай, когато компонентите на имплантата, избрани за употреба, биха били твърде големи или твърде малки, за да се постигне успешен резултат.
12. Всеки пациент, който има недостатъчно тъканно покритие над оперативното място или недостатъчен костен запас или качество.
13. Всеки пациент, при който използването на импланти ще пречи на анатомичните структури или очакваните физиологични показатели.
14. Всеки пациент, който не желае да следва следоперативни инструкции.

15. Всеки случай не е описан в индикациите.

3. Описание на устройството

3.1.  Описание на the устройство

Системата за задна шийка на цервикалната фиксиране съдържа две серии. Системата за фиксиране е предназначена да насърчи сливането на шийния гръбначен стълб и окципито-цервико-торакалното възел (Tickiput-T3), които се използват за фиксиране на предните цервикални прешлени на пациентите.

Устройствата се предоставят в нестерилна. Необходимо е да се стерилизира чрез метод на автоклав, за да се достигне до 10-6 от болницата преди операцията. Препоръчителният метод на стерилизация е валидиран за ISO 17665-1: 2006 Стерилизация на здравните продукти-Влажна топлина-Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и рутинно управление на процеса на стерилизация за медицински изделия.

3.2.  A справка да предишен Поколение (и) или Варианти ако такова съществуват, и a Описание на the разлики

Не е приложимо. Няма предишно поколение.

3.3.  Описание на всеки аксесоари което са предвидени да бъде използван в комбинация с the устройство

Не е приложимо. Няма аксесоари за това устройство.

3.4.  Описание на всеки други устройства и продукти което са предвидени да бъде използван В комбинация с устройството

Не е приложимо. Устройството не е предназначено да се използва в комбинация с други устройства и продукти.

4. 4. Рисковеи Предупреждения

4.1.  Остатъчен рискове и Нежелателно ефекти

Изчерпателен анализ на целия остатъчен риск е направен от екипа за преглед. Като се има предвид комбинираният ефект от всички индивидуални остатъчни рискове, е направено окончателното заключение, че може да се приеме цялостен остатъчен риск от продукта. Подробните оценки са посочени, както следва:

1) В противоречие ли е индивидуалният контрол на риска?

Заключение: Все още не е открит контрол на риска в противоречие.

2) Преглед на инструкциите (напр. Има ли противоречиво описание? Има ли трудно да се спазва правило?)

Заключение: Инструкциите за продукта отговарят на изискванията на свързания регулация. Описанията, свързани с продукта, са ясни и лесни за разбиране.

3) Сравнение с подобни продукти

Заключение: В сравнение с подобни устройства на пазара в клиниката, аспектите на имоти и изпълнения. Производителността на продуктите е подобна на тези устройства. Следователно те се оценяват, че имат сравними свойства с това устройство.

• Заключение на екипа за преглед

Заключение: Окончателното заключение е направено чрез горните оценки, че може да се приеме цялостен остатъчен риск от продукта.

4.2.  Предупреждения и предпазни мерки

Предупреждения:

Безопасността и ефективността на гръбначните системи на педикула са установени само за гръбначни условия със значителна механична нестабилност или деформация, изискващи сливане с инструментариум. Тези състояния са значителна механична нестабилност или деформация на гръдната, лумбалната и сакралната гръбначен стълб, вторична спрямо дегенеративната спондилолистеза с обективни доказателства за неврологично увреждане, фрактура, дислокация, сколиоза, кифоза, гръбначен тумор и неуспешен предишен сливане (псевдартроза). Безопасността и ефективността на това устройство за всякакви други условия са неизвестни. Имплантите не са протези. При липса на сливане на инструментариума и/или един или повече от неговите компоненти могат да се очаква да издърпат, огъват или счупят в резултат на излагане на всеки ден механични напрежения.

Предпазни мерки：

1. Хирургът трябва да бъде квалифициран в работата на оборудването и имплантите, по -добър опит в гръбначната хирургия;
2. Лекарят трябва да оцени пациента преди операцията и да преценява дали е подходящ за използване на имплантите според теглото на пациента, професията, интензивността на активността, психическото състояние, независимо дали е алергично към чуждото тяло и хода на болестта; Приложимите спецификации на модела трябва да бъдат избрани в съответствие със собствената ситуация на пациента. Преди операцията трябва да се подготвят имплантите от различни видове и спецификации и операцията не трябва да се извършва без адекватна предоперативна подготовка;
3. Ако имплантатът е счупен, изместен, счупен, разхлабен, инфекция или загуба на кост, имплантът трябва да се счита за отстраняване.
4. Имплантатът не трябва да се обработва или променя по никакъв начин, освен както е разрешено от дизайна и както е посочено в техническото ръководство. Избягвайте да коригирате, огъвате, рязане или надраскване на имплантите, за да предотвратите нейния отказ.
5. Пациентите трябва да се подлагат на следоперативни рестриктивни дейности под ръководството на лекар, за да предотвратят недостатъчност на продукта и усложнения, причинени от прекомерна активност или носене на тегло след операция.
6. Пациентите и техните семейства трябва да са наясно с постоперативните усложнения и възможните странични ефекти.
7. Датата на изтичане на този продукт: една година след имплантацията в човешкото тяло или според указанията на лекаря.

4.3.  Други уместно аспекти на безопасност, включително a резюме на всеки поле безопасност Коригиращо действие (FSCA включително FSN) ако приложимо

Не е приложимо