Какво е медицинското изделие? - Zhongxing

Какво е медицинското изделие?

Медицинските изделия се отнасят до инструменти, оборудване, уреди, материали или други артикули, използвани само за човешкото тяло или в комбинация, включително необходимия софтуер; Ефектите му върху повърхността на тялото и in vivo не се получават чрез фармакологични, имунологични или метаболитни средства, но тези средства могат да участват и да играят определена помощна роля; Използването му е предназначено за постигане на следните цели:
(1) превенция, диагностика, лечение, наблюдение и ремисия на заболявания;
(2) диагностика, лечение, мониторинг, смекчаване и компенсация на нараняване или увреждане;
(3) изследването, заместване или регулиране на анатомични или физиологични процеси;
(4) Контрол на бременността.

Сортиране
Настоящите „Правила на Китай за надзора и администрирането на медицински изделия“ предвиждат, че медицинските изделия прилагат три вида управление.
Първата категория се отнася до медицински изделия, които са достатъчни, за да гарантират тяхната безопасност и ефективност чрез рутинно управление. Като: основни хирургически инструменти (ножове, ножици, щипци и др.), Общи диагностични инструменти (стетоскоп, ударни чук, отразяващо оборудване и др.), Запазване на медицинска радиационна защита и превръзки, мазилка и т.н.

Създаването на първия вид предприятия за производство и управление на медицински изделия в провинциалното бюро за записи не е необходимо да кандидатства за лиценз. Производството на медицински изделия от клас I трябва да се обработва в местния отдел за регулиране на наркотиците за сертификат за регистрация на производство.

Втората категория се отнася до медицински изделия, чиято безопасност и ефективност трябва да се контролира. Като: медицинско електронно оборудване (сърце, мозъчни електрически диагностични инструменти, неинвазивни инструменти за мониторинг и др.), B-тип ултразвукови диагностични инструменти, клинично тестване и анализ на някои инструменти, както и термометри, монитори за кръвно налягане и т.н.

Трябва да се отбележи, че държавата е включила някои медицински изделия от клас II в продуктите, които могат да се управляват без бизнес лиценз. Като: термометър, монитор за кръвно налягане, медицински абсорбиращ памук, обезсърчена марля, здравна маска, метър за домашна кръвна глюкоза, тестова лента за кръвна глюкоза, диагностична лента за бременност (тест за тест за ранна бременност), презервативи и др.

Създаването на втория вид предприятия за производство и управление на медицински изделия се кандидатства за лиценз за производство и управление на предприятието в провинциалното бюро, а производството на втория вид медицински изделия се кандидатства за свидетелство за регистрация на производството в провинциалното бюро.
Третата категория се отнася до имплантацията на човешкото тяло;

Използва се за подкрепа и поддържане на живота; Медицински изделия, които са потенциално опасни за човешкото тяло и чиято безопасност и ефективност трябва да бъдат строго контролирани. Като: Екстракорпорална циркулация и оборудване за преработка на кръв, материали за импланти и изкуствени органи, кръвопреливане за еднократна употреба в медицински полимерни материали и продукти, инфузионни комплекти, спринцовки за еднократна употреба в инжекционни пробиви, контактни лещи и т.н.

Създаването на третия тип предприятия за производство и управление на медицински изделия се кандидатства за лиценз за производство и управление на предприятието в провинциалното бюро, а производството на третия тип медицински изделия се кандидатства за свидетелство за регистрация на производството в Националното бюро.

Развийте се
Китайската индустрия за медицински изделия като цяло има пропаст от повече от 10 години с международното напреднало ниво, но с развитието на електронни технологии, компютърни технологии и биоматериали науката и възхода на дисциплините на биомедицинското инженерство, индустрията за медицински изделия в Китай е получила теоретичната основа и техническия източник за по -нататъшно развитие, което доведе до технологичния напредък и иновативното развитие на цялата индустрия, и се впуска в развитието на науката за технологичния напредък и иновативното развитие. От 90 -те години на миналия век голям брой нови медицински изделия са успешно разработени и формирали определен производствен капацитет, който не само осигурява благоприятни подкрепящи условия и средства за клиничната медицина, но също така води до добри икономически ползи.