Крайното ръководство за лице на маски и респиратори на N95 в здравеопазването - Zhongxing

В света на медицинските поръчки малко предмети са толкова фундаментални, но толкова сложни, колкото и лицето маска. От просто Хирургическа маска до високо специализиран Респиратор n95, разбирането на нюансите не е само за спазването - а за защита на живота. Като мениджър за обществени поръчки сте на първа линия на снабдяване и решенията, които вземате, имат пряко влияние както върху пациентите, така и върху пациентите, и върху пациентите здравни грижи професионалисти. Това ръководство е за вас. Като Алън, производител с над десетилетие опит в създаването на медицински консумативи за еднократна употреба за глобални пазари като САЩ и Европа, искам да прекъсна объркването. Ще изследваме различните Видове маски, декодирайте регламентите и предоставете полезна информация, която да ви помогне да източите с увереност. Това не е просто друга статия; Това е поглед зад завесата от фабрична гледна точка, предназначена да отговори на най -належащите ви въпроси.

Каква е истинската разлика между хирургическа маска и респиратор N95?

На пръв поглед, a Хирургическа маска и Респиратор n95 Може да изглеждат подобни, но техните функции, дизайни и предвидени приложения са отделни светове. A Хирургическа маска е свободно прилепване, за еднократна употреба устройство, което създава a физическа бариера между устата и носа на носещ и потенциални замърсители в непосредствена среда. Основната му цел е да блокира големи частици капчица Предавания, като пръски или спрейове, предпазващи другите от дихателните емисии на потребителя. Правят се хирургически маски на нетъкана тъкан и често се използват в стерилна среда по време на медицински процедури до защита на пациента и здравен специалист от Прехвърляне на микроорганизми, телесни течностии материал от частици. Поради свободното прилепване обаче често има a Пропаст между краища на маската А лицето, което означава, че не предлага пълна защита от вдишване на по -малки Въздух частици.

An Респиратор n95, от друга страна, е a дихателни защитно устройство, проектирано да постигне много Затворете лицето на лицето и високоефективни филтрация на Въздух частици. Обозначението "N95" означава, че когато се подлага на внимателно тестване, респиратор Блокира поне 95 процента от много малки (0,3 микрона) тестови частици. Това прави Респиратор n95 ефективен срещу големи и малки частици. За разлика от a Хирургическа маска, an Респиратор n95 е проектиран да се запечатва плътно към лицето, принуждавайки вдишания и издишан въздух да преминат през неговия филтър материал. Това стегнато уплътнение е от решаващо значение за неговата ефективност. Поради това се счита за лично защитно оборудване (PPE) предназначен да използва се за защита the носещ от експозиция до вредни въздушни частици.

По -просто казано, a Хирургическа маска защитава околната среда от the носещ, докато Респиратор n95 защитава носещ от околната среда. Като мениджър за обществени поръчки, разбирането на това разграничение е първата стъпка за гарантиране на вашето съоръжение е доставено с правилния тип на маска За правилната задача. Не бихте използвали проста процедура маска По време на процедура за генериране на аерозол и няма да ви трябва скъпо N95 за посетител, който върви по коридор. Правилният избор оптимизира ефективно безопасността и управлява разходите.

Как се регулират медицинските маски в различни здравни заведения?

Регулирането на медицински маски е критичен аспект, който пряко влияе върху безопасността на пациента и доставчика и варира значително в зависимост от вида на маска и настройка. В САЩ, Администрацията по храните и лекарствата (FDA) и Националния институт за безопасност и здраве на труда (Niosh), част от CDC, са основните тела, които регулирайте тези продукти. Това е двойна система, която може да бъде объркваща, но гарантира, че всеки маска отговаря на конкретни стандарти за изпълнение на предвидената му употреба. За професионалистите за обществени поръчки това не е само бюрокрация; Това е вашето уверение за качество и безопасност.

Хирургически маски, например, се регулират от FDA като медицински изделия от клас II. Те трябва да отговарят на специфични изисквания за Защита на течната бариера и филтрация ефективност. The FDA„Регламент по 21 CFR 878.4040 очертава стандартите за тях Маски за медицинска процедура. Те се тестват за неща като ефективност на бактериална филтрация (BFE), ефективност на филтриране на частици (PFE), устойчивост на течности и запалимост. Това гарантира маска може да издържи пръски от кръв или други инфекциозни материали по време на процедура. A маска това е FDA-изчистена ви осигурява увереността, че е прегледана за безопасност и ефективност за използване в a здравни условия. Това са типовете стандартни 3-словни медицински маски за еднократна употреба с ушни контури които са от съществено значение за общата грижа за пациентите и контрола на инфекцията.

Филтриране на респираторите на лицето (Ffrs), като N95s, се регулират по различен начин. Ако те са предназначени за обща употреба в индустрията (като строителството), те се контролират от Niosh под 42 CFR част 84. Niosh Тестовете и удостоверява, че тези респиратори отговарят на минималните стандарти за филтриране и строителство. Въпреки това, когато Респиратор n95 е предназначен за използване в a здравни условия За да се предпази от въздушни патогени, той трябва да отговаря на изискванията на и двете Niosh и FDA. Тези двукратно сертифицирани устройства са известни като Хирургически респиратори на N95. Те осигуряват дихателната защита на N95 и течната бариера защита на a Хирургическа маска.

Можете ли да обясните ролите на NIOSH и FDA в одобрението на маската?

Разбиране на отчетливите роли на Niosh и FDA е от първостепенно значение за всеки мениджър за възлагане на обществени поръчки, който предлага дихателна защита. Мислете за тях като двама различни специалисти, гарантиращи, че даден продукт е безопасен и ефективен от два различни ъгъла. Националният институт за Професионална безопасност и здраве (Niosh) е изследователска агенция, фокусирана върху безопасността на работниците. Основната му роля относно респираторите е да тества и удостоверява, че те отговарят на строго строителство, филтрация, и стандарти за изпълнение. Когато видите a Niosh одобрение на Респиратор n95, това означава, че маска е строго тестван, за да се гарантира, че ИТ филтрира поне 95% от неислените частици с въздух. Това сертифициране е за защита на работника - в този случай здравни грижи професионалист.

Администрацията по храните и лекарствата (FDA), от друга страна, регулира медицински маски и устройства, за да се гарантира, че са безопасни и ефективни за общественото здраве. За a Хирургическа маска или a Хирургически респиратор N95, The FDAИнтересът е в употребата му като медицинско изделие. The FDA преглежда тези продукти чрез a Известие за преобладаване [510 (k)] подаване за определяне дали те са безопасни за употреба в медицински Настройки на грижите. The FDA„Изчистването се фокусира върху свойства като устойчивост на течности, биосъвместимост (гарантиране, че материалите няма да раздразнят кожата) и запалимостта. The FDAРолята е регулирайте the маска Като бариера за предпазване от пръски, спрейове и капчици с големи частици, което е критично по време на хирургика процедури за защита както пациентът, така и доставчика.

И така, да обобщим:

• Niosh удостоверява респиратор„Способност да филтър въздушни частици, за да се защити носещ.
• FDA изчиства a Хирургическа маска или Хирургически респиратор N95 За използването му като медицинско изделие, фокусирайки се върху способността му да действа като течна бариера.

Стандартен индустриален Респиратор n95 само се нуждае Niosh одобрение. Но a Хирургически респиратор N95 нужди и двете Niosh одобрение за неговите възможности за филтриране и FDA Просвет за използването му като хирургично устройство, устойчиво на течности. Като купувач, ако имате нужда от a респиратор За операционна зала или други настройки с риск от излагане на течности, трябва да потърсите a маска Това има и двете пълномощия.

Защо правилното прилягане е толкова критично за N95 респиратор?

An Респиратор n95 е само толкова ефективен, колкото нейният печат. Докато филтър Медиите са проектирани да блокират поне 95% от частиците, това високо ниво на защита е напълно подкопано, ако въздухът може да изтече около краища на маската. Това е най -важната разлика между a респиратор и стандарт маска за лице. A Хирургическа маска завежда свободно над лицето, но Респиратор n95 е проектиран за a Затворете лицето на лицето. Без това плътно уплътнение замърсеният въздух ще последва пътя на най -малко съпротивление, заобикаляйки филтър и навлизане в дихателната зона на потребителя през Пропаст. Това отрича самата цел да се носят висока филтрация респиратор.

Постигане на a Правилно прилягане включва няколко стъпки. Първо, респиратор Трябва да са правилния размер и форма за лицето на потребителя. Не всички лица са еднакви, поради което много производители предлагат различни модели и размери. Второ, The носещ Трябва да се обучава как правилно да се облече и да сваля маска. Това включва огъване на носача, за да се съобрази с моста на нос и уста Площта и гарантирането, че каишките са правилно разположени. Накрая, за професионален Използвайте в САЩ, OSHA изисква работниците да преминат приспособен тест. Това е официална процедура, която проверява за течове около уплътнението. Фактори като Коса на лицето може да попречи на уплътнението, правейки невъзможен тест и да се направи респиратор неефективен.

Като мениджър за обществени поръчки, вашата отговорност се простира отвъд само закупуването на N95s. Става въпрос за гарантиране, че вашата организация има цялостна програма за респираторна защита. Това означава предоставяне на различни респиратор Модели за приспособяване на различни структури на лицето и подпомагане на необходимите протоколи за обучение и тестване. Евтини Респиратор n95 Това не отговаря на никого не е сделка; Това е отговорност. Общуването с вашия доставчик за разнообразието от размери и форми, които предлагат, е ключова част от извършването на информирана покупка. Надеждният производител трябва да може да предоставя подробни спецификации и да поддържа програмата за тестване на мощността на вашето съоръжение.

Какви са хирургичните респиратори на N95 и кога са необходими?

A Хирургически респиратор N95 е хибридният шампион на медицински маски, предлагайки най -високото ниво на защита при взискателни Настройки за здравеопазване. Той комбинира характеристиките на стандарт Респиратор n95 с тези на a Хирургическа маска. Това означава, че не само осигурява одобрена от NIOSH дихателна защита срещу частици във въздуха, но също така е FDA-изчистена като a Клас II Медицинско изделие за устойчивостта му на проникване на течности. Мислете за това като за N95 Носене на дъждобран. Той е проектиран да защита на пациента и здравен специалист (HCP) по време на процедури, при които съществува висок риск както от патогени във въздуха, така и от пръски или спрейове на кръв и телесни течности.

Тези респиратори с двойна цел са специално предназначени за употреба В среда, където стерилността и защитата както от въздуха, така и от течността са от първостепенно значение. Това включва операционни зали, спешни отделения по време на грижа за травмите и по време на процедури за генериране на аерозоли при пациенти с известни или подозрителни инфекциозни заболявания, като интубация или бронхоскопия. The разпространение на Covid-19 донесе значението на Хирургически N95 в рязък фокус, тъй като предлага цялостна защита срещу вирус, предаван както през капчици, така и през аерозоли. The течна бариера или ефективност на филтриране От тези маски е строго тествано, за да се гарантира, че те осигуряват надежден щит.

При снабдяване е от решаващо значение да се провери дали a маска пуснато на пазара като "Хирургически N95"Искрено се сертифицира и от двете Niosh и FDA. Трябва да можете да намерите a Niosh Номер на одобрение на респиратор себе си (напр. TC-84A-XXXX) и потвърдете, че е изчистен от FDA под Код на продукта MSH. Работата с прозрачен доставчик, който може да предостави тази документация без колебание, не се договаря. Докато тези респиратори са по -скъпи, те са основно парче от PPE във висок риск Настройки на грижите, и компрометирането на тяхното качество не е опция.

Издишването на клапаните на респиратор компрометират ли безопасността в клинична обстановка?

Издишателни клапани на a респиратор са функция, предназначена за комфорт, но те имат значителни последици за използване в a здравни условия. A клапан е еднопосочна клапа, която се отваря, когато носещ Издъхва, което позволява на топъл, влажен въздух лесно да избяга. Това прави респиратор По -удобно за носене за дълги периоди и намалява натрупването на топлина вътре маска. За индустриалните работници, като тези в строителството или производството, това е фантастична характеристика. В медицински контекст обаче, особено за контрола на източника, същото клапан става основен проблем.

Проблемът е, че Издишателен клапан Позволява нефилтрираните респираторни капчици на потребителя да бъдат изгонени директно в околната среда. Докато клапан не компрометира защитата на лицето, което носи респиратор, той напълно отрича целта на маската за предотвратяване на носещ от разпространение на микроби до други. В стерилно поле или когато се грижи за имунокомпрометирани пациенти, това е неприемлив риск. По време на COVID 19 пандемия, The CDC Препоръчва се изрично срещу използването на респиратори с Издишателни клапани за контрол на източника, тъй като те правят малко Помогнете за намаляване разпространението на вируса от заразен индивид.

Следователно, за почти всички Настройки за здравеопазване, респиратори с Издишателни клапани не са подходящи. Когато ти Носете лице маска В болница или клиника целта е двойна: Защитете се и защитете тези около вас. Клапан респиратор Само постига първата цел. Като мениджър за обществени поръчки това е критичен детайл, който трябва да се наблюдава. Освен ако не купувате за много специфичен професионален Задача, когато контролът на източника не е проблем (което е рядко здравеопазване), винаги трябва да избирате N95s или други респиратори без a клапан. Това гарантира, че предоставяте по -добра защита за цялата среда за грижи.

Какво трябва да търся, когато издържах на медицински маски от чужбина?

Снабдяване медицински маски От производител в страна като Китай може да бъде изключително изгоден по отношение на разходите и обема, но това изисква старание и ясна стратегия. Като собственик на фабрика говоря с мениджъри на обществени поръчки като вас всеки ден и знам вашите притеснения. Ключът е да преминете отвъд цената и да се съсредоточите върху партньорството и проверката. На първо място, прозрачността на търсенето в документацията. Реномиран производител лесно ще ви предостави техния сертификат ISO 13485 (за системи за управление на качеството на медицински изделия), документация за маркиране на CE (за европейски пазари) и всякакви подходящи FDA писма за регистрация или разрешение. Не приемайте само думата си; Поискайте документите и знайте как да ги проверите.

Второ, комуникацията е всичко. Една от най -големите точки за болка, за която чувам, е неефективната комуникация. Имате нужда от доставчик с отзивчив, англоезичен екип за продажби и поддръжка, който разбира вашите технически и регулаторни изисквания. Задайте им подробни въпроси относно техния производствен процес, проверки за контрол на качеството и системи за проследяване на пакетите. Могат ли да ви кажат точно на коя много суровина е влязла в маска купувате ли? Добър партньор може. Това ниво на детайлност също е от решаващо значение за логистичното планиране. Обсъдете времето за изпълнение, опциите за доставка и условията за плащане предварително, за да избегнете закъснения, които могат да оставят съоръжението ви кратко за доставките.

И накрая, помислете за самия продукт. Заявете проби, преди да направите голяма поръчка. Когато ги получите, разгледайте качеството. Проверете заварките на ушни бримки, усещането на дишаща тъкан, и целостта на носача. Сравнете го с a маска знаете и се доверявате. Чувства ли се неясен? Има ли странни миризми? Тези малки детайли могат да бъдат показатели за по -големи проблеми с контрола на качеството. Изпълнението от чужбина е за изграждане на доверие. Това е партньорство, при което и двете страни се възползват от яснота, качество и отворена комуникация. Независимо дали търсите Висококачествени изолационни рокли или просто маска за лице, Тези принципи на надлежна проверка винаги се прилагат.

Как пандемията Covid-19 промени пейзажа за маски за лице?

The COVID 19 Пандемията беше сеизмично събитие, което по същество промени глобалното разбиране и използване на маска за лице. Преди 2020 г. в много западни страни, маска- -облеченията бяха до голяма степен ограничени до Настройки за здравеопазване. Пандемията трансформира маска в повсеместен символ на общественото здраве и социалната отговорност, носено от широка публика ежедневно. Това безпрецедентно търсене създаде масивна световна криза на веригата за доставки, излагайки уязвимости и доведе до скок в новото производство, както законно, така и измамно. За професионалистите за обществени поръчки пазарът се превърна в хаотичен пейзаж на нови съкращения (KN95, FFP2), непроверени доставчици и фалшиви продукти.

Една от най -значимите промени беше фокусът върху контрола на източника. Основното съобщение за общественото здраве стана, че носенето на a маска Не беше само за лична защита, а за защита на общността. Това повиши значението на дори просто Платна маска или процедура маска при намаляване на разпространение на Covid-19. The CDC и други здравни агенции издадоха подробни насоки как да Носете лице обхваща ефективно, включително препоръки към Подобрете прилягането на хирургически и платнени маски Чрез заплитане на ушните бримки или използване на монтаж на маска. Пандемията демократизира маска, но също така създаде знание Пропаст които оставиха много потребители и дори някои професионалисти, объркани за различни видове маски.

От гледна точка на производството и поръчките, пандемията принуди бърза еволюция. Видяхме разрешения за спешна употреба (EUA) от FDA за да се даде възможност за използване на нетрадиционни респиратори, като KN95 от Китай, в здравеопазване Настройки, когато N95s бяха оскъдни. Това подчерта значението на разбирането на международните стандарти. Той също така подчерта критичната нужда от стабилна проверка на веригата на доставки. Кризата ни научи, че разчитането на един източник или регион е рисковано и че установяването на отношения с надеждни, сертифицирани производители е безценно. Наследството на COVID 19 е пазар, който е по -наясно, по -претенциозен и по -взискателен за качество и прозрачност в неговите PPE.

Платни маски или стандартни процедурни маски подходящи ли са за здравна обстановка?

Пригодността на a Платна маска или стандартна процедура маска Зависи изцяло от специфичната задача и нивото на риска в рамките на здравна обстановка. A Платна маска е предимно устройство за управление на източника за широка публика. Докато a добре прилепнал Платна маска може Помогнете за намаляване емисиите на дихателни капчици от носещ, той предлага минимална защита на носещ от вдишване на фини частици или аерозоли. Поради тази причина маските за плат обикновено се считат за неадекватни за клинична употреба от здравни специалисти, които предоставят грижи за пациентите. Липсват им строгите филтрация и стандарти за устойчивост на течности, изисквани от медицински маски.

Стандартна процедура медицински маски, които са тип Хирургическа маска, са различна история. Те са основен в здравеопазване. Тези за еднократна употреба Маските са FDA-регулиран и проектиран да осигури бариера срещу капчици и пръски. Те са напълно подходящи за широк спектър от задачи, като общи прегледи, транспорт на пациенти и употреба в общи части на болница за насърчаване на контрола на източниците. Те предлагат добър баланс на защита и дишане за ситуации с нисък риск. Те обаче са не a респиратор. Те не образуват плътно уплътнение и не осигуряват надеждна защита срещу вдишване на малки въздушни патогени.

Следователно правилото на палеца е да съответства на маска на риск.

• Платна маска: Не за клинична употреба от HCP.
• Процедура/хирургическа маска: Идеален за контрол и защита на източници срещу капчици в клинични ситуации с нисък риск. От съществено значение за защита на пациентите от емисиите на доставчика по време на стерилни процедури.
• Респиратор n95: Необходими за защита срещу частици от въздух, особено по време на процедурите за генериране на аерозоли.

За мениджър на обществени поръчки това означава поддържане на многостепенна инвентара. Имате нужда от надеждно предлагане на висококачествени Медицински хирургични маски за лице за ежедневна употреба, заедно с запас от Niosh-Подобрен N95 респиратори За сценарии с висок риск. Става въпрос за това да имате подходящ инструмент за работата, за да се гарантира Съответствие и безопасност.

Навигационни сертификати: Какво всъщност означават ISO, CE и FDA за вашата покупка на маска?

За мениджър за обществени поръчки сертификатите са вашият език на доверие. Те са обективното доказателство, че даден продукт отговаря на установените стандарти. Нека разбием най -често срещаните, които ще срещнете при снабдяване медицински маски.

ISO 13485 е международният стандарт за система за управление на качеството за производство на медицински изделия. Когато фабрика като моята е сертифицирана ISO 13485, това означава, че сме демонстрирали способността си да предоставяме медицински изделия, които постоянно отговарят на клиентите и приложимите регулаторни изисквания. Това не е сертифициране на продукти; Това е сертифициране на процеса. Той ви казва, че производителят има здрави системи за проектиране, производство, проследяване и управление на риска. Това е вашата основополагаща гаранция за компетентността и надеждността на доставчика за всички продукти, от a маска за лице към по -сложни предмети като Медицински смукателни епруветки.

CE маркиране е сертификационен знак, който показва съответствието със стандартите за здраве, безопасност и опазване на околната среда за продукти, продавани в рамките на Европейската икономическа област (ЕИП). За a Хирургическа маска или респиратор, маркировката на СЕ означава, че продуктът е оценен, за да отговаря на съответните директиви или разпоредби на ЕС (като регулиране на медицинските изделия или регулиране на личното защитно оборудване). Това е задължителен паспорт за продукти, влизащи на пазара на ЕС. За купувач, базиран в САЩ, макар и да не е пряко изискване, той служи като силен показател, че производителят се придържа към високи международни стандарти.

И накрая, FDA (Администрация по храните и лекарствата) регулира медицински маски в Съединените щати. Както обсъждахме, Хирургически маски се разглеждат Клас II медицински изделия и изискват FDA клирънс, обикновено чрез 510 (k) Известие за преобладаване. Този процес показва, че устройството е поне толкова безопасно и ефективно, колкото законно предлагано на пазара устройство, което не подлежи на одобрение на предния пазар. За Хирургически респиратори на N95, те изискват и двете Niosh одобрение и FDA клирънс. Проверка на доставчика FDA Регистрацията и изчистването на продукта е не-договаряща стъпка в процеса на надлежна проверка. Надежден доставчик ще предостави своите регистрационни номера и 510 (k) писма за разрешение при поискване. Тези сертификати са вашият щит срещу лошо качество и регулаторно неспазване.

Ключови поемания за запомняне

Докато се ориентирате в сложния свят на медицински маска и респиратор Получаване на поръчки, имайте предвид тези основни точки:

• Функцията диктува формата: A Хирургическа маска защитава другите от the носещ чрез блокиране на капчици. An Респиратор n95 защитава носещ от околната среда чрез филтриране на частици от въздух.
• Fit е всичко за респиратор: An Респиратор n95 е неефективен без плътно уплътнение. A Правилно прилягане, проверен чрез подходящ тест, е от решаващо значение за постигане на обещаното ниво на защита.
• Познайте вашите регулатори: В САЩ, FDA регулира Хирургически маски като медицински изделия, докато Niosh Сертифицира ефективността на филтрация на респираторите. Хирургически N95s Трябва да отговарят на стандартите и на двете.
• Клапите са за комфорт, а не за клиники: Респиратори с Издишателни клапани Защитете носещ Но не и тези около тях. Те обикновено не са подходящи за Настройки за здравеопазване където контролът на източника е жизненоважен.
• Проверете, не се доверявайте: Когато се доставя в международен план, търсете и проверявайте сертификати като ISO 13485, CE маркиране и FDA клирънс. Партнирайте с прозрачни доставчици, които дават приоритет на качеството и комуникацията.
• Съчетайте маската с риска: Използвайте многостепенния подход. СТАНДАРТ НА СТОК медицински маски за общо използване и резерв N95 респиратори За висок риск процедурите за генериране на аерозоли, за да се гарантира ефективно безопасността и управлението на разходите.