В света на медицинските доставки прецизността е всичко. За професионалисти като Марк Томпсън, мениджър по доставките на болници в САЩ, условията "Хирургическа маска," "Респиратор n95," и "маска за лице“ са част от ежедневния лексикон. И все пак фините, но критични разлики между тях, особено през призмата на FDA, може да бъде сложен. The Извънредна ситуация за обществено здравеопазване срещу COVID-19 изведе тези разграничения на преден план, създавайки поток от нови продукти, регулации и объркване. Като производител на Лично защитно оборудване в Китай аз, Алън, се ориентирах в тези регулаторни условия, за да доставям на клиенти в Северна Америка и Европа. Разбиране на FDAролята не е само в съответствие; става въпрос за осигуряване на безопасността на здравен персонал и пациенти. Това ръководство ще разкрие разликите между a Хирургическа маска и a респиратор, изяснете FDAна регулаторния орган и предоставете ясната информация, от която се нуждаете, за да получите правото PPE за всяка ситуация.
Какво точно е хирургическата маска в очите на FDA?
Според FDA, a Хирургическа маска е свободен, за еднократна употреба медицинско изделие което създава a физическа бариера между уста и нос на потребителя и потенциални замърсители в непосредствената среда. Това е а продукт, носен на лицето, но е важно да разберете неговата основна употреба по предназначение. A Хирургическа маска е проектиран да блокира капчици с големи частици, пръски, спрейове или пръски, които могат да съдържат вируси и бактерии, предпазвайки ги от достигане до тези на ползвателя нос и уста.
Едновременно с това, а Хирургическа маска има за цел също да защити другите. Помага за улавяне на собственото на този, който го носи респираторни секрети когато дишат, говорят или кашлят. Тази двойна роля е причината, поради която те са от съществено значение по време на a медицинска процедура. Въпреки това, поради свободната си кройка, a Хирургическа маска не образува плътно уплътнение между маска и лицето си. Това означава, че не предоставя същото ниво на защита срещу вдишване на по-малки частици във въздуха като a респиратор. The FDA регулира на Хирургическа маска като a Медицинско устройство от клас II, което означава, че трябва да отговаря на специфични стандарти за ефективност, за да бъде законно пуснат на пазара в САЩ.
Как респираторът е фундаментално различен от хирургическата маска?
Докато a Хирургическа маска създава бариера, a респиратор е парче от Лично защитно оборудване Проектиран за филтрация. Основната разлика е в предназначението и дизайна. А респиратор, като Респиратор n95, е един от средства за защита на дихателните пътища предназначени да прилягат плътно към лицето, създавайки уплътнение около нос и уста. Кога носени правилно, това уплътнение принуждава вдишания и издишания въздух да преминава през филтърния материал.
Основната функция на a респиратор е Защитете носителя от вдишване на опасни частици във въздуха. В Съединените щати тези устройства са тествани и сертифицирани от Националния институт за Професионална безопасност и здраве (NIOSH), част от CDC, в регулация 42 CFR Част 84. "N95" обозначението означава, че респиратор филтрира най-малко 95% от много малки (0,3 микрона) тестови частици. Следователно, на разлики между хирургическите маски и респираторите са важни: a Хирургическа маска е бариера за капчици, докато a респиратор е филтър за частици във въздуха. Стандарт Хирургическа маска не е респиратор.
И така, респираторът N95 е медицинско устройство, регулирано от FDA?
Това е често срещана точка на объркване и отговорът е нюансиран. Повечето N95 респираторите са предназначени за промишлени условия, като строителство, за защита на работниците от прах и други частици. Те са сертифицирани от NIOSH, но не се считат за медицинско изделие и не се регулират от FDA.
Съществува обаче специална подкатегория, известна като "Хирургически респиратор N95." Този тип на респиратор е уникален, защото е сертифициран от NIOSH като Респиратор n95 и изчистени от FDA като a Хирургическа маска. Това означава а хирургически N95 предлага най-доброто от двата свята: осигурява превъзходен въздушен филтриране на частици за намаляване експозиция като стандарт N95, и осигурява Защита на течната бариера на a Хирургическа маска за предпазване от пръски и пръски. Тези хирургически N95 респираторите са предназначени за употреба в здравни грижи от здравния персонал по време на процедури, които могат да генерират аерозоли, предлагайки най-високо ниво на защита на дихателните пътища и течности в едно маска.
Какво е "Бариерно лицево покритие" и къде се вписва?
Терминът "преградно лицево покритие" станаха по-чести по време на пандемията. Отнася се за a продукт, носен на лицето който покрива този на ползвателя нос и уста предимно за контрол на източника - тоест, за да се предотврати разпространението на собствените му дихателни капчици от носещия. Те включват маски от плат и други прости покрития за лице.
За разлика от a Хирургическа маска, a бариерно лицево покритие обикновено не се счита за медицинско изделие от FDA освен ако етикетът му не предполага, че е за медицински цели. The FDA издадени специфични напътствие за тези продукти, пояснявайки, че стига да не са предявили претенции относно флуидна бариера или нива на ефективност на филтриране, те не биха били обект на същите строги разпоредби като a Хирургическа маска. A бариерно лицево покритие осигурява минимална физическа бариера и не се взема предвид PPE. Те са предназначени за широк обществен и здравен персонал в неклинични ситуации, не за употреба по време на грижи за пациенти или хирургични процедури.
Как FDA класифицира и регулира хирургическа маска?
The FDA регулира a Хирургическа маска като a Медицинско устройство от клас II, което го поставя в категория с умерен риск. За законно предлагане на пазара a Хирургическа маска в САЩ при нормални обстоятелства производителят трябва да представи 510(k) Известие за преобладаване до FDA. Това представяне трябва да съдържа доказателства, че новият маска е „по същество еквивалентен“ по безопасност и ефективност на устройство, което вече е на пазара.
Като част от този процес, FDA изисква данни за ефективността, за да докаже маскаефективността на. Тестват се и хирургически маски за няколко ключови свойства:
- Течно устойчивост: Измерва способността на маскаКонструкцията му намалява до минимум преминаването на течности през материала.
- Ефективност на бактериалната филтрация (BFE): The маскаспособността да филтрира бактериите.
- Ефективност на филтриране на частици (PFE): The степен на филтриране на частици срещу субмикронни частици.
- Дишане (Делта P): Осигурява на маска е удобен за носене и не ограничава прекалено дишането.
- Запалимост: The маска трябва да демонстрира устойчивост на пламък.
Тези строги стандарти гарантират, че всеки Разрешени от FDA хирургически маски осигуряват надежден физическа бариера за течности и частици въпрос, както се твърди.
Какво се промени с регламента на FDA по време на извънредната ситуация в областта на общественото здравеопазване COVID-19?
Безпрецедентното търсене на Лично защитно оборудване по време на пандемията предизвика FDA да предприеме извънредни мерки за увеличаване на предлагането. За да се постигне това, FDA издаде чадър EUA (Разрешение за спешна употреба) за Хирургическа маска модели, които не са преминали през стандартния процес на освобождаване от 510(k). това чадър EUA за хирургически маски позволява използването на определени маски здравни настройки, при условие че отговарят на определени критерии за ефективност. Това беше едно от няколкото EUA за лични предпазни средства издадени.
The FDA също издадени КЕС за респиратори за COVID-19, позволяваща внос и използване само на тези хирургически и нехирургични респиратори, които не са одобрени от NIOSH, но е доказано, че отговарят на стандарти, сравними с N95. Тези мерки бяха критични за защитата здравен персонал когато традиционните доставки бяха оскъдни. Въпреки това е жизненоважно да запомните, че тези разрешения са временни и са свързани директно с извънредно положение за общественото здраве covid-19. Всякакви Хирургическа маска или респиратор предлаган на пазара съгласно EUA се счита за "разрешен за спешна употреба”, а не „разрешено от FDA” или „одобрено от FDA”.
Всички респиратори N95 подходящи ли са за здравен персонал?
Не, и това е решаващо отличие за всеки купувач на медицински продукти. Стандартен индустриален Респиратор n95, като същевременно осигурява отлично филтрация, не е идеален за Настройки за здравеопазване. Много от тези респиратори имат издишващ клапан - малък пластмасов кръг в предната част маска което улеснява издишването. Въпреки че е удобен, този клапан освобождава нефилтрирания дъх на потребителя в околната среда, побеждавайки целта на контрола на източника в стерилно поле.
A Хирургически респиратор N95 е предназначен специално за употреба от здравния персонал. Той няма издишващ клапан и, както споменахме, също се изчиства от FDA за устойчивост на течности. Следователно, в a здравна обстановка, особено по време на стерилни процедури или когато се грижите за заразни пациенти, единственото подходящо N95 е a Хирургически респиратор N95. Използване на индустриален Респиратор n95 може да компрометира стерилната среда и безопасността на пациента.
Като купувач, какво трябва да търся в одобрените от FDA хирургически маски?
При снабдяване a Хирургическа маска, гледането отвъд маркетинговите твърдения е от съществено значение. Като производител, ние предоставяме тези данни на нашите клиенти, за да демонстрираме съответствие и качество. Ето какво трябва да потвърдите:
- 510(k) Разрешение: Попитайте за FDA 510(k) номер на разрешение за Хирургическа маска. Това е публична информация и може да бъде проверена на FDAбаза данни.
- Нива на ASTM F2100: The FDA разпознава стандарта ASTM F2100, който оценява Процедурни маски и Хирургически маски на ниво 1, 2 или 3 въз основа на тяхното представяне в петте ключови теста, споменати по-рано. Ниво 3 Хирургическа маска предлага най-високото флуидна бариера или нива на ефективност на филтриране.
- Реномиран производител: Партнирайте с производител, който има опит в производството медицински изделия, които попадат в рамките FDA наредби. Потърсете сертификати като ISO 13485, който се отнася до системи за управление на качеството на медицинските изделия.
Гарантирането, че вашият доставчик може да предостави това доказателство, ви гарантира, че купувате легитимен Хирургическа маска който предлага защитата, от която се нуждаят вашият персонал и пациенти, като нашето високо качество Медицинска хирургична маска за лице. Нашите Еднократна 3-слойна медицинска маска за лице е друга надеждна опция, която отговаря на строги стандарти за качество.
Как мога да проверя дали хирургическа маска или респиратор са разрешени от FDA?
Проверка на легитимността на a маска или респиратор е критична стъпка в снабдяването с цел избягване на фалшиви продукти.
- За респиратори, одобрени от NIOSH: The CDC'S Национална лаборатория по технологии за лични предпазни средства (NPPTL) поддържа списък със сертифицирано оборудване. Можете да търсите в този списък, за да потвърдите дали a респиратор, включително всякакви N95 или хирургически N95 модел, е одобрен от NIOSH.
- За разрешени от FDA хирургически маски: The FDAБазата данни на 510(k) Premarket Notification е основният ресурс. Можете да търсите по производител или име на устройство, за да намерите подробности за разрешението за конкретно Хирургическа маска.
- За устройства под EUA: По време на извънредното положение, FDA поддържа списъци на всички разрешени хирургически маски и респиратори на уебсайта си. Тези списъци уточняват кои модели хирургически маски бяха включени под чадър eua за хирургически маски. Въпреки че EUA приключва, тези архиви остават полезна справка.
Използването на тези официални ресурси е единственият сигурен начин да потвърдите, че хирургически маски и респиратори n95 които купувате са законни. Продукт като нашия FFP2 маска, като същевременно отговаря на европейските стандарти, демонстрира вид качество и филтрация изпълнение, което се очаква от легитимно PPE.
Какъв е планът за следавариен случай на FDA за маски и респиратори?
Като извънредната ситуация в областта на общественото здраве приключва, The FDA се отдалечава от гъвкавостта на EUA и се връща към стандартните регулаторни процеси. Агенцията публикува а план за преход за медицински изделия които преди това са били продавани под EUA. това напътствие очертава графика и изискванията към производителите на тези хирургически маски и респиратори да подадат за традиц FDA разрешение, ако желаят да продължат да продават продуктите си в САЩ
Това означава, че много от маска и респиратор марките, появили се на пазара по време на пандемията, ще трябва да преминат през строгия процес 510(k). Този преход е от съществено значение за гарантиране на дългосрочната безопасност и качество на доставките от САЩ на Лично защитно оборудване. За мениджърите по доставките това означава, че ще трябва да сте усърдни, за да гарантирате, че вашите доставчици спазват това план за преход за медицински изделия и може да представи доказателства за предстоящото или новополучените им FDA разрешения за всякакви Хирургическа маска. Това бележи връщане към високите стандарти, които определят устройства, регулирани от FDA.
Време на публикуване: 06 ноември 2025 г