Якое кароткае змест бяспекі і клінічнай эфектыўнасці? - Чжунксинг

Гэты рэзюмэ аб бяспецы і клінічнай эфектыўнасці (SSCP) прызначаны для забеспячэння грамадскага доступу да абноўленага рэзюмэ асноўных аспектаў бяспекі і клінічнай эфектыўнасці прылады.

SSCP не закліканы замяніць інструкцыі па выкарыстанні ў якасці асноўнага дакумента для забеспячэння бяспечнага выкарыстання прылады, а таксама не прызначаны для прадастаўлення дыягнастычных або тэрапеўтычных прапаноў прызначаным карыстальнікам ці пацыентам.

Наступная інфармацыя прызначана для карыстальнікаў/медыцынскіх работнікаў.

Калі SSCP ўключае ў сябе пацыентаў, можна дадаць наступнае: прытрымліваючыся гэтай інфармацыі, ёсць рэзюмэ, прызначанае для пацыентаў.

1. 1. Прыстасаваннеапазнанне і агульны інфармацыя
2. 1. Імя гандлю прылад (ы)

Задняя сістэма фіксацыі шыйкі маткі

1.2.  Імя і адрас вытворцы

Імя вытворцы: Пекін Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Адрас вытворцы: No. 10 Xinmi West 2nd Road, паўднёвая вобласць зоны эканамічнага развіцця Тончжоу, раён Тончжоу, Пекін, 101112, Кітай

1.3.  Адзіны рэгістрацыйны нумар вытворчасці (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  Basic-udi-di

Звярніцеся да 22-CL-CE-2-001-0004 Basic-UDI-DI сістэмы фіксацыі задняй шыйкі маткі.

1.5.  Апісанне / тэкст наменклатуры медыцынскага прылады / тэкст

Код і апісанне EMDN

Код P09070301

Афіцыйны тэрмін стабілізацыю пазваночніка і сістэмы

1.6.  Клас прылады

Клас IIB, паводле Дадатку VIII MDR.

1.7.  Год, калі быў выдадзены першы сертыфікат (CE), які ахоплівае прыладу

Chunlizhengda атрымаў маркіроўку CE для сістэмы фіксацыі пярэдняй шыйкі маткі ў адпаведнасці з дырэктывай 93/42/ЕЭС у 2020 годзе

1.8.  Упаўнаважаны прадстаўнік пры неабходнасці; імя і SRN

Імя: MedNet EC-REP C III GMBH

SRN: DE-AR-000011196

1.9.  Імя NB (NB, які пацвердзіць SSCP) і адзіны ідэнтыфікацыйны нумар NB

Імя: Tüv Süd Product Service GmbH

Нумар ідэнтыфікацыі: 0123

2. 2. Прызначаныужываць аб а прыстасаванне

2.1.  Прызначаны намер

Задняя сістэма фіксацыі шыйкі маткі змяшчае дзве серыі. Сістэма фіксацыі прызначана для прасоўвання зліцця шыйнага аддзела пазваночніка і патыліта-курвіко-таракальнага злучэння (патыліца-T3). Сістэма фіксацыі задняй шыйкі маткі складаецца з розных формаў і памераў пласцін, стрыжняў, сшывання (падлучанай пласціны/ падлучэння), шруб, кручка, бакавых суставаў і ўстаноўленага шрубы.

2.2.  Паказанні (ы) і мішэнь насельніцтва (ы)

Паказанні:

• Дэгенератыўнае захворванне дыска (DDD) (боль у шыі ад дыскагеннага паходжання з дэгенерацыяй дыска, як гэта пацверджана гісторыяй пацыентаў і рэнтгеналагічнымі даследаваннямі);

2) спондылолістэз;

3) спінальны стэноз;

4) пералом/вывіх;

5) Атланта /восевы пералом з нестабільнасцю;

6) патылітацытава -дыслакацыя;

7) перагляд папярэдняй аперацыі на пазваночніку;

8) пухліны

2.3.  Супрацьпаказанні і/або абмежаванні

Супрацьпаказанні ўключаюць, але не абмяжоўваючыся імі:

Выбар належнага памеру, формы і дызайну імплантата для кожнага пацыента мае вырашальнае значэнне для поспеху працэдуры. Наступны спіс патэнцыйных пабочных з'яў уключае:

1. Актыўны інфекцыйны працэс або значны рызыка заражэння (імунакампраміс).
2. Прыкметы мясцовага запалення.
3. Ліхаманка або лейкацытоз.
4. Хваравітае атлусценне.
6. Псіхічнае захворванне.
7. Моцна сказіла анатомію, выкліканую прыроджанымі анамаліямі.
8. Любое іншае медыцынскае ці хірургічнае ўмова, якое выключае патэнцыйную карысць хірургічнага ўмяшання па спінальным імплантаце, напрыклад, наяўнасць прыроджаных анамалій, павышэнне хуткасці ссядання, невытлумачальнае іншымі захворваннямі, павышэннем колькасці белых крывяных (WBC) або прыкметным зрухам левага ў дыферэнцыяльнай колькасці WBC.
9. Падазраваны альбо дакументаваны металічная алергія альбо непераноснасць.
10. У любым выпадку, які не патрабуецца касцяны трансплантант і зліццё.
11. У любым выпадку, калі выбраныя для выкарыстання кампаненты імплантата будуць занадта вялікімі ці занадта малымі, каб дасягнуць паспяховага выніку.
12. Любы пацыент, які мае недастатковае пакрыццё тканін над аператыўным месцам або недастатковым касцяным запасам або якасцю.
13. Любы пацыент, у якім выкарыстанне імплантатаў будзе перашкаджаць анатамічныя структуры альбо чаканыя фізіялагічныя характарыстыкі.
14. Любы пацыент не жадае выконваць пасляаперацыйныя інструкцыі.

15.Кальны выпадак не апісаны ў паказаннях.

3. Апісанне прылады

3.1.  Апісанне аб а прыстасаванне

Задняя сістэма фіксацыі шыйкі маткі змяшчае дзве серыі. Сістэма фіксацыі прызначана для прасоўвання зліцця шыйнага аддзела пазваночніка і патыліта-курвіко-таракальнага злучэння (патыліца-T3), якія выкарыстоўваюцца для замацавання пярэдняй шыйнай вяршыні хворых.

Прылады прадастаўляюцца ў нестерыі. Патрабуецца стэрылізаваць метадам аўтаклава, каб дасягнуць бальніцы да 10-6 да аперацыі. Рэкамендаваны метад стэрылізацыі быў правераны ў адпаведнасці з ISO 17665-1: 2006 Стэрылізацыя медыцынскіх сродкаў-вільготнае цяпло-часткі 1: Патрабаванні да распрацоўкі, праверкі і руціннага кантролю працэсу стэрылізацыі для медыцынскіх прылад.

3.2.  A рэкамендацыя да папярэдні пакаленне (ы) або варыянты калі падобны існуюць, і a апісанне аб а адрозненні

Не прымяняецца. Няма папярэдняга пакалення.

3.3.  Апісанне аб нейкі акцэсуары які быць прызначаны да быць выкарыстоўвацца у камбінацыя з а прыстасаванне

Не прымяняецца. Для гэтага прылады няма аксэсуараў.

3.4.  Апісанне аб нейкі іншы прылады і прадукцыя які быць прызначаны да быць выкарыстоўвацца У спалучэнні з прыладай

Не прымяняецца. Прылада не прызначана для выкарыстання ў спалучэнні з любымі іншымі прыладамі і прадуктамі.

4. 4. Рызыкаі Папярэджання

4.1.  Астатак рызыка і непажаданы наступствы

Каманда агляду быў зроблены комплексны аналіз усіх рэшткавых рызык. Улічваючы камбінаваны эфект ад усіх асобных рэшткавых рызык, робіцца канчатковая выснова, што прадукт комплекснага рэшткавага рызыкі можа быць прыняты. Падрабязныя ацэнкі прыведзены наступным чынам:

1) Ці ёсць індывідуальны кантроль рызыкі ў супярэчнасці?

Выснова: ніякага кантролю над рызыкамі пакуль не было знойдзена ў супярэчнасці.

2) Агляд інструкцый (напрыклад, ці існуе якое -небудзь супярэчлівае апісанне? Ці існуе якое -небудзь правіла прытрымлівацца?)

Выснова: Інструкцыі па прадуктах адпавядаюць патрабаванням адпаведнага рэгулявання. Апісанні, звязаныя з прадуктам, ясна і лёгка зразумець.

3) Параўнанне з падобнымі прадуктамі

Выснова: у параўнанні з аналагічнымі прыладамі на рынку ў клініцы, уласцівасцях і спектаклях. Прадукцыйнасць прадукцыі падобная на гэтыя прылады. Таму яны, як мяркуюць, маюць супастаўныя ўласцівасці з гэтымі прыладамі.

• Заключэнне каманды агляду

Выснова: Канчатковая выснова была зроблена з дапамогай вышэйзгаданых ацэнак таго, што прадукцыю можна прыняць комплексны рэшткавы рызыка.

4.2.  Папярэджання і меры засцярогі

Папярэджанні:

Бяспека і эфектыўнасць спінальных сістэм педыкуляра была ўстаноўлена толькі для пазваночніка са значнай механічнай нестабільнасцю або дэфармацыяй, якія патрабуюць зліцця пры дапамозе прыбораў. Гэтыя ўмовы з'яўляюцца значнай механічнай нестабільнасцю або дэфармацыяй груднога, паяснічнага і сакральнага пазваночніка, другаснага да дэгенератыўнага спондылолістэзу з аб'ектыўнымі доказамі неўралагічнага парушэння, пералому, дыслакацыі, скаліёзу, кифозу, пухліны спіна і не атрымалі папярэдняга зліцця (псеўдартроза). Бяспека і эфектыўнасць гэтага прылады пры любых іншых умовах невядомая. Імплантаты не з'яўляюцца пратэзамі. У выпадку адсутнасці зліцця прыборы і/або адзін або некалькі яго кампанентаў можна чакаць, выцягнуць, выгінаючы або пералом у выніку ўздзеяння механічных напружанняў кожны дзень.

Меры засцярогі：

1. Хірург павінен быць кваліфікаваны ў эксплуатацыі абсталявання і імплантатаў, лепшы досвед у аперацыі на пазваночніку;
2. Лекар павінен ацаніць пацыента перад аперацыяй і судзіць, ці падыходзіць ён для выкарыстання імплантатаў у адпаведнасці з вагой, заняткам, заняткам, інтэнсіўнасцю актыўнасці, псіхічным станам, няхай гэта будзе алергія на замежнае цела і ход хваробы; Прыдатныя тэхнічныя характарыстыкі мадэлі павінны быць выбраны ў адпаведнасці з уласнай сітуацыяй пацыента. Перад аперацыяй павінны быць падрыхтаваны імплантаты розных тыпаў і тэхнічных характарыстык, і хірургічнае ўмяшанне не павінна ажыццяўляцца без належнай перадаперацыйнай падрыхтоўкі;
3. Калі імплантат разбіты, перамешчаны, пералом, друзлы, інфекцыя або страта костак, імплантат варта ўлічваць для выдалення.
4. Імплантат не павінен быць апрацаваны і не зменены, за выключэннем выпадкаў, дазволеных дызайнам і ўказаным у тэхнічным кіраўніцтве. Пазбягайце выпраўлення, згінання, згінання, выразання або драпання імплантатаў, каб прадухіліць яго збой.
5. Пацыенты павінны прайсці пасляаперацыйную абмежавальную дзейнасць пад кіраўніцтвам лекара для прадухілення недастатковасці прадукту і ўскладненняў, выкліканых празмернай актыўнасцю або вагой пасля аперацыі.
6. Пацыенты і іх сем'і павінны быць у курсе пасляаперацыйных ускладненняў і магчымых пабочных эфектаў.
7. Дата заканчэння тэрміну дзеяння гэтага прадукту: праз год пасля імплантацыі ў чалавечым арганізме альбо па ўказанні лекара.

4.3.  Іншы слушны аспекты аб бяспека, уключаючы a сціслы пераказ аб нейкі поле бяспека выпраўчны дзеянне (FSCA уключаючы FSN) калі падыходзячы

Не ўжываецца