Што такое медыцынскае прылада?
Медыцынскія прылады адносяцца да інструментаў, абсталявання, прыбораў, матэрыялаў ці іншых артыкулаў, якія выкарыстоўваюцца толькі на чалавечым целе альбо ў спалучэнні, уключаючы неабходнае праграмнае забеспячэнне; Яго ўплыў на паверхню цела і ў натуральных умовах не атрымліваецца фармакалагічнымі, імуналагічнымі або метабалічнымі сродкамі, але гэтыя сродкі могуць удзельнічаць і гуляць пэўную дапаможную ролю; Яго выкарыстанне прызначана для дасягнення наступных прызначаных мэтаў:
(1) прафілактыка, дыягностыка, лячэнне, маніторынг і рэмісія захворванняў;
(2) дыягностыка, лячэнне, маніторынг, змякчэнне наступстваў і кампенсацыя траўмаў або інваліднасці;
(3) даследаванне, замена або рэгуляванне анатамічных ці фізіялагічных працэсаў;
(4) Кантроль цяжарнасці.
Сартаваць
Цяперашнія "правілы Кітая па наглядзе і ўвядзенні медыцынскіх прылад" прадугледжваюць, што медыцынскія прылады рэалізуюць тры тыпы кіравання.
Першая катэгорыя ставіцца да медыцынскіх прылад, якія дастаткова для забеспячэння іх бяспекі і эфектыўнасці праз звычайнае кіраванне. Такія, як: асноўныя хірургічныя прыборы (нажы, нажніцы, шчыпцы і г.д.), агульныя дыягнастычныя інструменты (стетоскоп, малатком, рэфлексіўнае абсталяванне і г.д.), пастаўкі і павязкі медыцынскага выпраменьвання, тынкоўка і гэтак далей.
Стварэнне першага тыпу прадпрыемстваў па вытворчасці і кіраванні медыцынскімі вырабамі ў правінцыйным бюро запісу не трэба падаваць заяўку на ліцэнзію. Вытворчасць медыцынскіх прылад I класа павінна быць апрацавана ў мясцовым аддзеле па рэгуляванні муніцыпальных наркотыкаў па пасведчанні аб рэгістрацыі вытворчасці.
Другая катэгорыя ставіцца да медыцынскіх прылад, чые бяспеку і эфектыўнасць павінны кантраляваць. Такія, як: медыцынскае электроннае абсталяванне (сэрца, электрычныя дыягнастычныя інструменты мозгу, неінвазіўныя інструменты маніторынгу і г.д.), ультрагукавыя дыягнастычныя інструменты B-тыпу, клінічнае выпрабаванне і аналіз некаторых інструментаў, а таксама тэрмометры, маніторы крывянага ціску і гэтак далей.
Варта адзначыць, што дзяржава ўключыла некаторыя медыцынскія прылады II класа ў прадукцыю, якую можна кіраваць без ліцэнзіі на бізнес. Такія, як: тэрмометр, манітор артэрыяльнага ціску, медыцынскі паглынальны бавоўна, выпрошаная марля, маска здароўя, лічыльнік глюкозы ў хатніх умовах, тэставая паласа глюкозы ў крыві, дыягностыка цяжарнасці (ранняя выпрабавальная папера на цяжарнасці), прэзерватывы і г.д.
Стварэнне другога тыпу прадпрыемстваў па вытворчасці і кіраванні медыцынскімі вырабамі падае заяўку на ліцэнзію на вытворчасць і кіраванне прадпрыемствам у правінцыйным бюро, а вытворчасць другога тыпу медыцынскіх прылад прымяняецца да пасведчання аб рэгістрацыі вытворчасці ў правінцыйным бюро.
Трэцяя катэгорыя ставіцца да імплантацыі чалавечага цела;
Выкарыстоўваецца для падтрымкі і падтрымання жыцця; Медыцынскія прылады, якія патэнцыйна небяспечныя для чалавечага арганізма і чые бяспеку і эфектыўнасць павінны быць строга кантраляваны. Такія, як: экстракарпаральная цыркуляцыя і абсталяванне для перапрацоўкі крыві, матэрыялы імплантатаў і штучныя органы, аднаразовае пераліванне крыві ў медыцынскіх палімерных матэрыялах і прадуктах, наборы інфузорыя, аднаразовыя шпрыцы ў інструментах праколаў ін'екцый, кантактных лінзаў і гэтак далей.
Стварэнне трэцяга тыпу прадпрыемстваў па вытворчасці і кіраванні медыцынскімі вырабамі прымяняецца да ліцэнзіі на вытворчасць і кіраванне прадпрыемствам у правінцыйным бюро, а вытворчасць трэцяга тыпу медыцынскіх вырабаў прымяняецца да пасведчання аб рэгістрацыі вытворчасці ў Нацыянальным бюро.
Развіваць
Прамысловасць медыцынскіх вырабаў у Кітаі ў цэлым мае разрыў больш за 10 гадоў з міжнародным узроўнем прасунутага ўзроўню, аднак, з развіццём электронных тэхналогій, камп'ютэрных тэхналогій і навук аб біяматэрыялах і ўздыму біямедыцынскіх інжынерных дысцыплін, кітайскай галіны медыцынскіх вырабаў атрымала тэарэтычную аснову і тэхнічную крыніцу для далейшага развіцця, што прывяло да тэхналагічнага прагрэсу і інавацыйнай распрацоўкі ўсёй галіны і ўвайсці ў навуковую тэхнічную тэхнічную тэхніку і ўвайшла ў медыцынскую тэхніку і тэхналагічную тэхніку. З 1990 -х гадоў была паспяхова распрацавана вялікая колькасць новых медыцынскіх прылад, што не толькі забяспечвае спрыяльныя ўмовы падтрымкі і сродкі для клінічнай медыцыны, але і дае добрыя эканамічныя перавагі.
Час паведамлення: мая-23-2024