Канчатковае кіраўніцтва па масках і рэспіратараў N95 у сферы аховы здароўя - Zhongxing

У свеце медыцынскіх закупак некалькі прадметаў такія ж прынцыповыя, але такія ж складаныя, як і твар маска. З простага хірургічная маска да вузкаспецыялізаванага Рэспіратар тыпу n95, Разуменне нюансаў - гэта не толькі захаванне - гэта абарона жыцця. Як менеджэр закупак, вы знаходзіцеся на пярэдняй лініі пошуку, і рашэнні, якія вы прымаеце, аказваюць непасрэдны ўплыў як на пацыентаў, так і на пацыентаў ахова здароўя Прафесіяналы. Гэта кіраўніцтва для вас. Як Ален, вытворца з больш чым дзесяцігоддзям вопыту, вырабляючы аднаразовыя медыцынскія расходныя матэрыялы для сусветных рынкаў, такіх як ЗША і Еўропа, я хачу пераадолець разгубленасць. Мы вывучым розныя тыпы маскаў, расшыфруйце правілы і прадастаўляйце дзейсныя ўяўленні, каб дапамагчы вам з упэўненасцю. Гэта не проста яшчэ адзін артыкул; Гэта погляд за заслонай з пункту гледжання завода, прызначанай для адказу на вашы самыя надзённыя пытанні.

У чым рэальная розніца паміж хірургічнай маскай і рэспіратарам N95?

На першы погляд, a хірургічная маска і ан Рэспіратар тыпу n95 Можа здацца падобным, але іх функцыі, праекты і прызначаныя ўжыванні - гэта светы. А хірургічная маска з'яўляецца свабодным, аднаразовы прылада, якое стварае фізічны бар'ер паміж ротам і носам трыкатанка і патэнцыйныя забруджвальныя рэчывы ў непасрэдных умовах. Яго асноўнай мэтай з'яўляецца блакаванне вялікіх часціц кропля перадачы, такія як пырскі або спрэі, абараняючы іншых ад дыхальных выкідаў уладальніка. Зроблены хірургічныя маскі нятканай тканіны і часта выкарыстоўваюцца ў стэрыльных умовах падчас медыцынскіх працэдур для абараніць абодва пацыента і медыцынскі работнік ад Перадача мікраарганізмаў, вадкасці для целаі часціца матэрыялу. Аднак з -за свабоднага прыстасавання часта бывае шчыліна паміж Краі маскі і твар, а значыць, ён не забяспечвае поўнай абароны ад удыхання меншага паветрана часціцы.

А таксама Рэспіратар тыпу n95, з іншага боку, гэта дыхальны ахоўнае прылада, прызначанае для дасягнення вельмі Зачыніць твар асобы і высокаэфектыўны фільтрацыя аб паветрана часціцы. Абазначэнне "N95" азначае, што пры падвярганні ўважлівага тэставання, рэспіратар блакуе па меншай меры 95 адсоткаў вельмі невялікіх (0,3 мікронных) тэставых часціц. Гэта робіць Рэспіратар тыпу n95 эфектыўна як у вялікіх, так і малых часціцах. У адрозненне ад а хірургічная маска, Рэспіратар тыпу n95 прызначаны для шчыльна ўшчыльнення да твару, прымушаючы ўдыхнуць і выдыхнуць паветра праходзіць праз яго фільтр матэрыял. Гэта шчыльнае ўшчыльненне мае вырашальнае значэнне для яго эфектыўнасці. З -за гэтага ён лічыцца асабістай ахоўнай абсталяваннем (Ppe) прызначаны для выкарыстоўваецца для абароны а трыкатанка Ад уздзеяння да шкодных паветраных часціц.

Калі казаць прасцей, а хірургічная маска абараняе навакольнае асяроддзе ад а трыкатанка, пакуль Рэспіратар тыпу n95 абараняе трыкатанка ад навакольнае асяроддзе. Як менеджэр закупак, разуменне гэтага адрознення - гэта першы крок у забеспячэнні пастаўкі вашага аб'екта з патрэбным тыпам маска Для правільнай задачы. Вы б не выкарыстоўвалі простую працэдуру маска Падчас працэдуры, якая генеруе аэразоль, і вам не спатрэбіцца дарагі МАСКА ТЫПУ N95 для наведвальніка, які ішоў па калідоры. Правільны выбар аптымізуе бяспеку і эфектыўна кіруе выдаткамі.

Як рэгулююцца медыцынскія маскі ў розных установах аховы здароўя?

Рэгуляванне Медыцынскія маскі з'яўляецца крытычным аспектам, які непасрэдна ўплывае на бяспеку пацыентаў і пастаўшчыкоў, і ён значна змяняецца ў залежнасці ад тыпу маска і узгадненне. У ЗША, Адміністрацыя па харчаванні і леках (FDA) і Нацыянальны інстытут бяспекі і аховы працы (Niosh), частка Цэнтр кантролю захворванняў, гэта асноўныя органы, якія рэгуляваць гэтыя прадукты. Гэта падвойная сістэма, якая можа быць заблытанай, але гарантуе, што кожны маска адпавядае канкрэтным стандартам эфектыўнасці для яго прызначанага выкарыстання. Для спецыялістаў па закупках гэта не проста цяганіна; Гэта ваша ўпэўненасць у якасці і бяспецы.

Хірургічныя маскі, напрыклад, рэгулююцца FDA як медыцынскія прылады II класа. Яны павінны адпавядаць канкрэтным патрабаванням да Абарона вадкасці бар'ера і фільтрацыя эфектыўнасць. А FDA“Рэгуляванне пад 21 CFR 878.4040 акрэслівае стандарты для іх Медыцынскія працэдуры маскі. Яны правяраюцца на такія рэчы, як эфектыўнасць бактэрыяльнай фільтрацыі (BFE), эфектыўнасць фільтрацыі цвёрдых часціц (PFE), рэзістэнтнасць да вадкасці і гаручасць. Гэта забяспечвае маска Можа вытрымліваць пырскі крыві ці іншых інфекцыйных матэрыялаў падчас працэдуры. А маска гэта значыць Ачышчаны FDA дае вам упэўненасць у тым, што ён быў разгледжаны для бяспекі і эфектыўнасці для выкарыстання ў Налада аховы здароўя. Гэта тыпы стандарту Аднаразовыя 3-класныя медыцынскія маскі для асобы з затрымкамі для вушэй якія неабходныя для агульнага догляду за пацыентамі і кантролю інфекцыі.

Фільтраванне рэспіратараў з тварам (FFRS), напрыклад, N95s, рэгулююцца па -рознаму. Калі яны прызначаны для агульнага выкарыстання галіны (напрыклад, будаўніцтва), яны знаходзяцца пад кантролем Niosh пад 42 CFR, частка 84. Niosh тэсты і сертыфікацыі, што гэтыя рэспіратары адпавядаюць мінімальнай фільтрацыі і будаўнічых стандартаў. Аднак, калі Рэспіратар тыпу n95 прызначаны для выкарыстання ў Налада аховы здароўя Каб абараніць ад паветраных мікраарганізмаў, ён павінен адпавядаць патрабаванням абое Niosh і FDA. Гэтыя падвойныя сертыфікаваныя прылады вядомыя як Хірургічныя рэспіратары N95. Яны забяспечваюць дыхальную абарону МАСКА ТЫПУ N95 і абарона ад вадкасці а хірургічная маска.

Ці можаце вы растлумачыць ролі NIOSH і FDA ў зацвярджэнні маскі?

Разуменне розных роляў Niosh і FDA мае першараднае значэнне для любога кіраўніка закупак, якія знаходзяцца ў абароне дыхання. Падумайце пра іх як пра двух розных спецыялістаў, якія гарантуюць, што прадукт бяспечны і эфектыўны з двух розных бакоў. Нацыянальны інстытут для Прафесійная бяспека і здароўе (Niosh) з'яўляецца навукова -даследчым агенцтвам, арыентаваным на бяспеку рабочых. Яго асноўная роля ў дачыненні фільтрацыяі стандарты эфектыўнасці. Калі вы бачыце Niosh адабрэнне на Рэспіратар тыпу n95, гэта азначае, што маска быў строга правераны, каб гарантаваць, што ён фільтруе па меншай меры 95% часціц, якія не ўваходзяць у паветра. Гэтая сертыфікацыя - гэта абарона рабочага - у гэтым выпадку, ахова здароўя прафесійны.

Адміністрацыя па харчаванні і леках (FDA), з іншага боку, рэгулюе Медыцынскія маскі і прылады, каб пераканацца, што яны бяспечныя і эфектыўныя для аховы здароўя. Для а хірургічная маска альбо а Хірургічны рэспіратар N95, FDAЗацікаўленасць заключаецца ў выкарыстанні ў якасці медыцынскага прылады. А FDA разглядае гэтыя прадукты праз Апавяшчэнне пра прэмлет [510 (k)] Прадстаўленне, каб вызначыць, ці бяспечныя яны для выкарыстання ў медыцыне Налады сыходу. А FDAАфармленне засяроджана на такіх уласцівасцях, як рэзістэнтнасць да вадкасці, біялагічная сумяшчальнасць (забеспячэнне матэрыялаў не будзе раздражняць скуру) і гаручасці. А FDAРоля рэгуляваць а маска У якасці бар'ера для абароны ад пырскаў, спрэяў і кропель буйной часціцы, што мае вырашальнае значэнне падчас хірургічнага Працэдуры абароны і пацыент, і пастаўшчык.

Такім чынам, каб абагульніць:

• Niosh сертыфікуе рэспіратар'S здольнасць фільтр часціцы ў паветры для абароны трыкатанка.
• FDA ачышчае а хірургічная маска або Хірургічны рэспіратар N95 для яго выкарыстання ў якасці медыцынскага прылады, арыентуючыся на яго здольнасць дзейнічаць як вадкі бар'ер.

Стандартны прамысловы Рэспіратар тыпу n95 Толькі патрэбы Niosh адабрэнне. Але а Хірургічны рэспіратар N95 патрэбы абое Niosh адабрэнне на свае магчымасці фільтрацыі і FDA афармленне для яго выкарыстання ў якасці ўстойлівага да вадкасці хірургічнага прылады. Як пакупнік, калі вам патрэбны рэспіратар Для аперацыйнай ці іншых налад з рызыкай уздзеяння вадкасці неабходна шукаць маска Гэта мае абодва паўнамоцтвы.

Чаму правільна падыходзіць для рэспіратара N95?

А таксама Рэспіратар тыпу n95 толькі гэтак жа эфектыўны, як і яго ўшчыльненне. У той час як фільтр асяроддзі прызначаны для блакавання па меншай меры 95% часціц, гэты высокі ўзровень абароны цалкам падарваны, калі паветра можа прасочвацца вакол Краі маскі. Гэта адзінае галоўнае адрозненне паміж рэспіратар і стандарт маска для твару. А хірургічная маска драпіруецца свабодна па твары, але Рэспіратар тыпу n95 распрацаваны для Зачыніць твар асобы. Без гэтага шчыльнага ўшчыльнення забруджанае паветра будзе ісці па шляху найменшага супраціву, абыходзячы фільтр і ўваход у зону дыхання ўладальніка праз шчыліна. Гэта адмаўляе саму мэты нашэння высокай фільтрацыі рэспіратар.

Дасягненне а правільна падыходзіць ўключае ў сябе некалькі крокаў. Спачатку, рэспіратар Павінна быць правільны памер і форму для твару карыстальніка. Не ўсе асобы аднолькавыя, і таму многія вытворцы прапануюць розныя мадэлі і памеры. Па -другое, трыкатанка Павінен быць навучаны, як правільна апрануць і здымаць маска. Сюды ўваходзіць згінанне насака, каб адпавядаць мосту нос і рот Плошча і забеспячэнне правільна размешчаных рамянёў. Нарэшце, для прафесійны выкарыстоўваць у ЗША, OSHA патрабуе, каб работнікі прайшлі выпрабаванне. Гэта фармальная працэдура, якая правярае ўцечкі вакол пячаткі. Фактары, як Валасы на твары можа перашкаджаць ушчыльне рэспіратар неэфектыўны.

Як менеджэр закупак, ваша адказнасць выходзіць за рамкі проста набыцця N95s. Гаворка ідзе пра тое, каб ваша арганізацыя мела комплексную праграму абароны дыхання. Гэта азначае прадастаўленне розных рэспіратар Мадэлі для размяшчэння розных структур асобы і падтрымкі неабходных пратаколаў навучання і падыходу. Танны Рэспіратар тыпу n95 Гэта не падыходзіць нікому не з'яўляецца здзелкай; Гэта адказнасць. Камунікацыя са сваім пастаўшчыком пра разнастайнасць памераў і формаў, якія яны прапануюць, з'яўляецца ключавой часткай заражэння. Надзейны вытворца павінен мець магчымасць прадаставіць падрабязныя характарыстыкі і падтрымліваць праграму прыдатнасці вашага аб'екта.

Якія хірургічныя рэспіратары N95 і калі яны неабходныя?

A Хірургічны рэспіратар N95 з'яўляецца гібрыдным чэмпіёнам Медыцынскія маскі, прапаноўваючы самы высокі ўзровень абароны ў патрабавальных Налады аховы здароўя. Ён спалучае ў сабе асаблівасці стандарту Рэспіратар тыпу n95 з тымі з а хірургічная маска. Гэта азначае, што ён не толькі забяспечвае абарону дыхальных шляхоў NIOSH ад паветраных часціц, але і з'яўляецца таксама Ачышчаны FDA як Клас II Медыцынскае прыстасаванне для яго ўстойлівасці да пранікнення вадкасці. Падумайце пра гэта як пра МАСКА ТЫПУ N95 Нашэнне плашчу. Ён прызначаны для абараніць абодва пацыента і медыцынскі работнік (HCP) падчас працэдур, калі існуе высокі рызыка як у паветраных мікраарганізмах, так і пырсках або спрэях крыві і вадкасці для цела.

Гэтыя рэспіратары з падвойным прызначэннем канкрэтна прызначаны для выкарыстання У асяроддзі, дзе стэрыльнасць і абарона ад паветра, так і ад вадкасці маюць першараднае значэнне. Сюды ўваходзяць аперацыйныя залы, аддзяленні хуткай дапамогі падчас траўмы і падчас аэразольных працэдур для пацыентаў з вядомымі або падазрэнні на інфекцыйныя захворванні, такія як інтубацыя або бронхаскапія. А распаўсюджванне Covid-19 прынёс важнасць Хірургічны N95 у рэзкую ўвагу, бо ён прапанаваў усёабдымную абарону ад віруса, які перадаецца як праз кропель, так і аэразолі. А вадкі бар'ер альбо эфектыўнасць фільтрацыі З гэтых маскаў строга выпрабаваны, каб пераканацца, што яны забяспечваюць надзейны шчыт.

Пры пошуку вельмі важна пераканацца, што а маска прадаецца як "Хірургічны N95"Па -сапраўднаму сертыфікаваны абодва Niosh і FDA. Вы павінны мець магчымасць знайсці Niosh нумар зацвярджэння на рэспіратар Сам (напрыклад, TC-84A-xxxx) і пацвердзіць, што ён быў ачышчаны FDA пад Код прадукту MSH. Праца з празрыстым пастаўшчыком, які можа прадаставіць гэтую дакументацыю без ваганняў, не падлягае неабходнасці. У той час як гэтыя рэспіратары даражэйшыя, яны з'яўляюцца важнай часткай Ppe У высокім рызыцы Налады сыходу, і кампраметаванне іх якасці не з'яўляецца варыянтам.

Ці выдыхаючыя клапаны на рэспіратары пастараюць на бяспеку ў клінічных умовах?

Выдыхаючыя клапаны на а рэспіратар з'яўляюцца функцыяй, прызначанай для камфорту, але яны маюць значныя наступствы для выкарыстання ў Налада аховы здароўя. А клапан гэта аднабаковы створку, якое адкрываецца, калі трыкатанка Дыхае, дазваляючы цёпламу, вільготнаму паветра лёгка вырвацца. Гэта робіць рэспіратар больш зручны для нашэння на працягу доўгага перыяду і памяншае назапашванне цяпла ўнутры маска. Для прамысловых работнікаў, як і ў будаўніцтве і вытворчасці, гэта фантастычная асаблівасць. Аднак у медыцынскім кантэксце, асабліва для кантролю над крыніцамі, гэтак жа клапан становіцца галоўнай праблемай.

Праблема ў тым, што выдыхальны клапан Дазваляе нефільтраваным дыхальным кропель уладальніка выгнаць непасрэдна ў навакольнае асяроддзе. У той час як клапан не ставіць пад пагрозу абарону чалавека, які носіць рэспіратар, гэта цалкам адмяняе мэту маскі ў прадухіленні трыкатанка ад распаўсюджвання мікробаў да іншых. У стэрыльным полі альбо пры сыходзе за пацыентамі з аслабленым імунітэтам гэта непрымальны рызыка. Падчас COVID-19 пандэмія, Цэнтр кантролю захворванняў яўна рэкамендуецца не выкарыстоўваць рэспіратары з выдыхаючыя клапаны для кантролю крыніцы, як яны мала што робяць Дапамажыце паменшыць распаўсюджванне віруса ад заражанага чалавека.

Таму для амаль усіх Налады аховы здароўя, рэспіратары з выдыхаючыя клапаны не падыходзяць. Калі ты Насіце твар маска У бальніцы ці клініцы мэта двайная: абараніце сябе і абараніце тых, хто вакол вас. Клапан рэспіратар Толькі выконвае першую мэту. Як менеджэр закупак, гэта важная дэталь, на якую трэба сачыць. Калі вы не купляеце для вельмі канкрэтнага прафесійны Задача, калі кантроль крыніцы не выклікае клопату (што рэдка ў ахова здароўя), вы заўсёды павінны выбраць N95s альбо іншыя рэспіратары без a клапан. Гэта гарантуе, што вы забяспечваеце Лепшая абарона Для ўсяго асяроддзя догляду.

На што мне трэба шукаць пры пошуку медыцынскіх маскаў з -за мяжы?

Пошук Медыцынскія маскі Ад вытворцы ў такой краіне, як Кітай, можа быць вельмі выгадным па кошце і аб'ёме, але гэта патрабуе стараннасці і дакладнай стратэгіі. Як уладальнік завода, я размаўляю з кіраўнікамі закупак, як вы кожны дзень, і ведаю вашы праблемы. Ключ заключаецца ў тым, каб выйсці за рамкі кошту і засяродзіцца на партнёрстве і праверцы. Перш за ўсё, празрыстасць попыту ў дакументацыі. Сапраўдны вытворца лёгка прадаставіць вам свой сертыфікат ISO 13485 (для сістэм кіравання якасцю медыцынскіх вырабаў), дакументацыю па маркіроўцы CE (для еўрапейскіх рынкаў) і любыя адпаведныя FDA Лісты рэгістрацыі альбо афармлення. Не проста бярыце на гэта слова; Спытаеце дакументы і ведайце, як іх праверыць.

Па -другое, зносіны - гэта ўсё. Адзін з самых вялікіх болевых момантаў, пра які я чую, - гэта неэфектыўная сувязь. Вам патрэбен пастаўшчык са спагаднай англамоўнай камандай па продажах і падтрымцы, якая разумее вашыя тэхнічныя і нарматыўныя патрабаванні. Задайце ім падрабязныя пытанні пра іх вытворчы працэс, праверку кантролю якасці і сістэмы прасочвання партыі. Ці могуць яны сказаць вам, у якой шмат сыравіны ўвайшло ў маска Вы купляеце? Добры партнёр можа. Гэты ўзровень дэталізацыі таксама мае вырашальнае значэнне для лагістычнага планавання. Абмяркуйце час вядзення, варыянты дастаўкі і ўмовы аплаты наперад, каб пазбегнуць затрымкі, якія могуць пакінуць ваш аб'ект не хапае паставак.

Нарэшце, разгледзім сам прадукт. Запытайце ўзоры, перш чым размясціць вялікі заказ. Калі вы атрымліваеце іх, вывучыце якасць. Праверце зваркі на вушныя завесы, адчуванне дыхаю тканіну, і цэласнасць навода. Параўнайце яго з маска Вы ведаеце і давяраеце. Ці адчуваеш сябе надуманым? Ці ёсць дзіўныя пахі? Гэтыя дробныя дэталі могуць быць паказчыкамі вялікіх праблем кантролю якасці. Вывад з -за мяжы - гэта будаўніцтва даверу. Гэта партнёрства, калі абодва бакі карыстаюцца яснасцю, якасцю і адкрытай камунікацыяй. Ці шукаеце вы якасныя сукенкі ізаляцыі альбо проста маска для твару, гэтыя прынцыпы належнай праверкі заўсёды прымяняюцца.

Як пандэмія Covid-19 змяніла ландшафт для маскі для твару?

А COVID-19 Пандэмія была сейсмічнай падзеяй, якая прынцыпова перарабіла глабальнае разуменне і выкарыстанне маска для твару. Да 2020 года, у многіх заходніх краінах, маска-Нераванне ў значнай ступені абмяжоўвалася Налады аховы здароўя. Пандэмія ператварыла маска у паўсюдны сімвал грамадскага аховы здароўя і сацыяльнай адказнасці, які носіць шырокая публіка штодня. Гэты беспрэцэдэнтны попыт стварыў масавы сусветны крызіс ланцужкі паставак, выстаўляючы ўразлівасці і прыводзячы да ўсплёску новага вытворчасці, як законнага, так і фальсіфікацыі. Для спецыялістаў па закупках рынак стаў хаатычным ландшафтам новых абрэвіятур (KN95, FFP2), неправераныя пастаўшчыкі і падробленыя прадукты.

Адным з самых значных зрухаў быў акцэнт на кантроль над крыніцамі. Асноўным паведамленнем аб ахове здароўя стала тое, што нашэнне маска ішла не толькі пра асабістую абарону, але і пра абарону грамадства. Гэта павысіла важнасць нават простага тканкавая маска альбо працэдура маска пры памяншэнні распаўсюджванне Covid-19. А Цэнтр кантролю захворванняў і іншыя медыцынскія ўстановы выдалі падрабязныя рэкамендацыі, як трэба Насіце твар эфектыўна ахоплівае, уключаючы рэкамендацыі палепшыць прыстасаванне хірургічнага і тканкавыя маскі Навязваючы завесы вуха альбо выкарыстоўваючы маску. Пандэмія дэмакратызавала маска, але гэта таксама стварыла веды шчыліна Гэта пакінула шмат спажыўцоў і нават некаторых спецыялістаў, якія блыталіся з нагоды Розныя тыпы маскаў.

З пункту гледжання вытворчасці і закупак, пандэмія прымусіла хуткую эвалюцыю. Мы бачылі дазволы на экстранае выкарыстанне (ЕУА) FDA каб забяспечыць выкарыстанне нетрадыцыйных рэспіратараў, як KN95 з Кітая, у ахова здароўя Налады, калі N95s былі мала. Гэта падкрэсліла важнасць разумення міжнародных стандартаў. Ён таксама падкрэсліў крытычную патрэбу ў надзейнай праверцы ланцужкі паставак. Крызіс навучыў нас, што спадзявацца на адзіную крыніцу ці рэгіён рызыкоўна і што ўсталяванне адносін з даверанымі, сертыфікаванымі вытворцамі неацэнны. Спадчына COVID-19 гэта рынак, які больш дасведчаны, больш патрабавальны і больш патрабавальны да якасці і празрыстасці ў яе Ppe.

Ці падыходзяць маскі з тканіны або стандартныя маскі для медыцынскага абслугоўвання?

Прыдатнасць тканкавая маска альбо стандартная працэдура маска цалкам залежыць ад канкрэтнай задачы і ўзроўню рызыкі ў межах Налада аховы здароўя. А тканкавая маска у першую чаргу з'яўляецца прыладай кіравання крыніцай для шырокая публіка. У той час добра падыходзіць тканкавая маска бляшанка Дапамажыце паменшыць выкід дыхальных кропель з трыкатанка, ён забяспечвае мінімальную абарону трыкатанка ад удыхаючых дробных часціц або аэразоляў. Па гэтай прычыне маскі з тканіны звычайна лічацца недастатковымі для клінічнага выкарыстання медыцынскімі работнікамі, якія аказваюць дапамогу пацыентам. Ім не хапае жорсткага фільтрацыя і стандарты ўстойлівасці да вадкасці, неабходныя Медыцынскія маскі.

Стандартная працэдура Медыцынскія маскі, якія з'яўляюцца тыпам хірургічная маска, гэта іншая гісторыя. Яны з'яўляюцца асноўным прадуктам у ахова здароўя. Гэтыя аднаразовы Маскі ёсць FDA-рэгулюецца і прызначаны для забеспячэння бар'ера супраць кропель і пырскаў. Яны выдатна падыходзяць для шырокага спектру задач, такіх як агульныя экзамены, транспарт пацыента і выкарыстанне ў агульных раёнах бальніцы для прасоўвання кантролю над крыніцамі. Яны прапануюць добры баланс абароны і паветрапранікальнасць для сітуацый з нізкім узроўнем рызыкі. Аднак яны ёсць не a рэспіратар. Яны не ўтвараюць шчыльную ўшчыльненне і не забяспечваюць надзейнай абароны ад удыхання невялікіх паветраных мікраарганізмаў.

Таму правіла - гэта адпавядаць маска да рызыкі.

• Тканкавая маска: Не для клінічнага выкарыстання HCPS.
• Працэдура/хірургічная маска: Ідэальна падыходзіць для кантролю крыніц і абароны ад кропель у клінічных сітуацыях з нізкім узроўнем рызыкі. Важна для абароны пацыентаў ад выкідаў пастаўшчыка падчас стэрыльных працэдур.
• Рэспіратар тыпу n95: Неабходна для абароны ад паветраных часціц, асабліва падчас працэдур, якія генеруюць аэразоль.

Для кіраўніка закупак гэта азначае захаванне шмат'яруснага інвентара. Вам патрэбен надзейны запас якаснага медыцынскія хірургічныя маскі для асобы для паўсядзённага выкарыстання, а таксама акцыі Niosh-Прызаваны N95 рэспіратары для сцэнарыяў з высокім рызыкай. Гаворка ідзе пра правільны інструмент для працы, каб забяспечыць падатлівасць і бяспека.

Навігацыйныя сертыфікаты: Што сапраўды азначаюць ISO, CE і FDA для пакупкі маскі?

Для менеджэра па закупках сертыфікаты - гэта ваша мова даверу. Яны з'яўляюцца аб'ектыўным доказам таго, што прадукт адпавядае ўсталяваным стандартам. Давайце разбіваем самыя распаўсюджаныя з іх, з якімі вы сутыкнецеся пры пошуку Медыцынскія маскі.

ISO 13485 з'яўляецца міжнародным стандартам для сістэмы кіравання якасцю для вытворчасці медыцынскіх вырабаў. Калі такая фабрыка, як мая, сертыфікаваны ISO 13485, гэта азначае, што мы прадэманстравалі сваю здольнасць прадастаўляць медыцынскія прылады, якія паслядоўна адпавядаюць кліентам і дзеючым нарматыўным патрабаванням. Гэта не сертыфікацыя прадукту; Гэта сертыфікацыя працэсу. Ён паведамляе вам, што вытворца мае надзейныя сістэмы для распрацоўкі, вытворчасці, прасочвання і кіравання рызыкамі. Гэта ваша асноватворная гарантыя кампетэнтнасці і надзейнасці пастаўшчыка для ўсіх прадуктаў, ад маска для твару да больш складаных прадметаў, такіх як Медыцынскія паўнамоцныя трубы.

Маркіроўка CE гэта сертыфікацыйны знак, які паказвае на адпаведнасць са стандартамі аховы здароўя, бяспекі і экалагічнай абароны прадукцыі, якая прадаецца ў Еўрапейскай эканамічнай зоне (АЭП). Для а хірургічная маска або рэспіратар, адзнака CE азначае, што прадукт быў ацэнены для выканання адпаведных дырэктыў або правілаў ЕС (напрыклад, рэгуляванне медыцынскіх вырабаў або рэгуляванне асабістага ахоўнага абсталявання). Гэта абавязковы пашпарт для прадуктаў, якія выходзяць на рынак ЕС. Для пакупніка ЗША, хоць і не з'яўляецца непасрэдным патрабаваннем, ён служыць моцным паказчыкам, які вытворца прытрымліваецца высокіх міжнародных стандартаў.

Нарэшце, FDA (Адміністрацыя па харчаванні і леках) рэгулюе Медыцынскія маскі у ЗША. Як мы ўжо абмяркоўвалі, Хірургічныя маскі разглядаюцца Клас II медыцынскія прылады і патрабуюць FDA афармленне, як правіла, праз 510 (k) Апавяшчэнне пра прэмлет. Гэты працэс паказвае, што прылада як мінімум настолькі ж бяспечны і эфектыўны, як і юрыдычна прададзенае прылада, якое не падлягае зацвярджэнню прэмркета. На працягу Хірургічныя рэспіратары N95, яны патрабуюць абодвух Niosh адабрэнне і FDA афармленне. Праверка пастаўшчыка FDA Рэгістрацыя і афармленне прадуктаў-гэта не падлягае перамоўнага кроку ў працэсе належнай праверкі. Пастаўшчык надзейнага прадаставіць свае рэгістрацыйныя нумары, а па запыце 510 (к) лістоў афармлення. Гэтыя сертыфікаты-гэта ваш шчыт ад нізкай якасці і нарматыўных патрабаванняў.

Ключавыя выезды, якія трэба памятаць

Калі вы арыентуецеся па складаным свеце медыцыны маска і рэспіратар Закупкі, майце на ўвазе гэтыя важныя моманты:

• Функцыя дыктуе форму: A хірургічная маска абараняе іншых ад а трыкатанка шляхам блакавання кропель. А таксама Рэспіратар тыпу n95 абараняе трыкатанка ад навакольнае асяроддзе шляхам фільтрацыі паветраных часціц.
• Падыходзіць для рэспіратара: А таксама Рэспіратар тыпу n95 неэфектыўна без шчыльнага ўшчыльнення. А правільна падыходзіць, правераны тэстам на прыдатнасць, мае вырашальнае значэнне для дасягнення абяцанага ўзроўню абароны.
• Ведайце сваіх рэгулятараў: У ЗША, FDA рэгулюе Хірургічныя маскі Як медыцынскія прылады, у той час як Niosh Сертыфікуе эфектыўнасць фільтрацыі рэспіратараў. Хірургічная N95s павінны адпавядаць стандартам абодвух.
• Клапаны прызначаны для камфорту, а не для клінік: Рэспіратары з выдыхаючыя клапаны абараніць трыкатанка Але не тыя, хто вакол іх. Яны, як правіла, непрыдатныя Налады аховы здароўя дзе кантроль крыніцы жыццёва важны.
• Пераканайцеся, не давярайце: Пры пошуку на міжнародным узроўні попыт і правярайце сертыфікаты, такія як ISO 13485, маркіроўка CE, і FDA афармленне. Партнёр з празрыстымі пастаўшчыкамі, якія аддаюць перавагу якасці і камунікацыі.
• Параўнайце маску з рызыкай: Выкарыстоўвайце шмат'ярусны падыход. Стандартны стандарт Медыцынскія маскі для агульнага выкарыстання і рэзерву N95 рэспіратары Для высокага рызыкі, аэразольныя працэдуры для забеспячэння бяспекі і эфектыўнага кіравання выдаткамі.