У свеце медыцынскіх закупак дакладнасць - гэта ўсё. Для прафесіяналаў, такіх як Марк Томпсан, менеджэр па закупках у бальніцы ў ЗША, умовы "хірургічная маска," "Рэспіратар тыпу n95," і "маска для твару» з'яўляюцца часткай штодзённага лексікону. Тым не менш, тонкія, але важныя адрозненні паміж імі, асабліва праз прызму FDA, можа быць складаным. The Надзвычайная сітуацыя ў галіне аховы здароўя COVID-19 вынес гэтыя адрозненні на першы план, стварыўшы паток новых прадуктаў, правілаў і блытаніны. Як вытворца Асабістае ахоўнае абсталяванне у Кітаі я, Ален, арыентаваўся ў гэтых нарматыўных ландшафтах, каб пастаўляць кліентам па ўсёй Паўночнай Амерыцы і Еўропе. Разуменне FDAРоля не толькі аб адпаведнасці; гаворка ідзе аб забеспячэнні бяспекі медыцынскі персанал і пацыентаў. Гэта кіраўніцтва раскрые адрозненні паміж a хірургічная маска і а рэспіратар, удакладніць FDAрэгулюючым органам, а таксама прадастаўляць дакладную інфармацыю, неабходную для правільнага крыніцы Ppe для любой сітуацыі.
Што такое хірургічная маска ў вачах FDA?
Згодна з FDA, а хірургічная маска з'яўляецца вольным, аднаразовым медыцынскае прылада што стварае а фізічны бар'ер паміж рот і нос ўладальніка і патэнцыйныя забруджвальнікі ў бліжэйшым асяроддзі. Гэта а выраб насіць на твары, але важна разумець яго асноўнае выкарыстанне па прызначэнні. А хірургічная маска прызначаны для блакавання буйныя кроплі, пырскі, пырскі або пырскі, якія могуць утрымліваць вірусы і бактэрыі, не даючы ім дабрацца да ўладальніка нос і рот.
Адначасова а хірургічная маска таксама прызначаны для абароны іншых. Гэта дапамагае захапіць уласны ўладальнік рэспіраторныя вылучэнні калі яны дыхаюць, размаўляюць або кашляюць. Вось чаму яны вельмі важныя падчас а медыцынская працэдура. Аднак з-за сваёй свабоднай пасадкі a хірургічная маска не ўтварае шчыльнае ўшчыльненне паміж маска і твар. Гэта азначае, што ён не забяспечвае тое ж самае Узровень абароны супраць удыхання больш дробных часціц у паветры, як a рэспіратар. А FDA рэгулюе ст хірургічная маска як Медыцынскае прылада II класа, што азначае, што ён павінен адпавядаць пэўным стандартам прадукцыйнасці, каб легальна прадавацца ў ЗША.
Чым рэспіратар прынцыпова адрозніваецца ад хірургічнай маскі?
У той час хірургічная маска стварае бар'ер, а рэспіратар гэта кавалак Асабістае ахоўнае абсталяванне прызначаны для фільтрацыя. Галоўнае адрозненне заключаецца ў яго прызначэнні і дызайне. А рэспіратар, напрыклад, Рэспіратар тыпу n95, з'яўляецца адным з сродкі абароны органаў дыхання распрацаваны, каб шчыльна прылягаць да твару, ствараючы ўшчыльненне вакол нос і рот. Калі насіць правільна, гэта ўшчыльненне прымушае ўдыханае і выдыханае паветра праходзіць праз фільтруючы матэрыял.
Асноўная функцыя a рэспіратар гэта да абараніць носьбіта ад удыхання небяспечных часціц у паветры. У Злучаных Штатах гэтыя прылады пратэставаны і сертыфікаваны Нацыянальным інстытутам Прафесійная бяспека і здароўе (NIOSH), уваходзіць у склад ст Цэнтр кантролю захворванняў, пад рэгламент 42 CFR Частка 84. "МАСКА ТЫПУ N95" абазначэнне азначае, што рэспіратар адфільтроўвае не менш за 95% вельмі дробных (0,3 мікрона) тэставых часціц. Такім чынам, ст адрозненні паміж хірургічнымі маскамі і рэспіратары важныя: a хірургічная маска з'яўляецца бар'ерам для кропель, а a рэспіратар з'яўляецца фільтрам для часціц у паветры. Стандарт хірургічная маска гэта не рэспіратар.
Такім чынам, ці з'яўляецца рэспіратар N95 медыцынскім прыборам, які рэгулюецца FDA?
Гэта часта блытаніна, і адказ мае нюансы. Большасць МАСКА ТЫПУ N95 рэспіратары прызначаны для прамысловых умоў, такіх як будаўніцтва, для абароны работнікаў ад пылу і іншых часціц. Яны сертыфікаваны NIOSH, але не лічацца медыцынскае прылада і не рэгулююцца ст FDA.
Аднак існуе спецыяльная падкатэгорыя, вядомая як "Хірургічны рэспіратар N95." Гэты тып рэспіратар з'яўляецца унікальным, таму што ён быў сертыфікаваны NIOSH як Рэспіратар тыпу n95 і ачышчаны ст FDA як хірургічная маска. Гэта азначае а хірургічнае N95 прапануе лепшае з абодвух светаў: ён забяспечвае найвышэйшую бартавую фільтраванне часціц, каб паменшыць экспазіцыя як стандартная МАСКА ТЫПУ N95, і гэта забяспечвае Абарона вадкасці бар'ера з а хірургічная маска для абароны ад пырскаў і пырскаў. Гэтыя хірургічнае N95 рэспіратары ёсць прызначаны для выкарыстання у установы аховы здароўя медыцынскім персаналам падчас працэдур, якія могуць ствараць аэразолі, прапаноўваючы самы высокі ўзровень абароны органаў дыхання і вадкасці ў адным маска.
Што такое "бар'ернае пакрыццё для твару" і дзе яно падыходзіць?
Тэрмін "бар'ернае пакрыццё асобы" сталі больш распаўсюджанымі падчас пандэміі. Маецца на ўвазе а выраб насіць на твары які ахоплівае ўладальніка нос і рот у першую чаргу для кантролю крыніцы, гэта значыць для прадухілення ўладальніка ад распаўсюджвання ўласных дыхальных кропель. Сюды ўваходзяць тканкавыя маскі і іншыя простыя маскі для твару.
У адрозненне ад а хірургічная маска, а бар'ернае пакрыццё асобы звычайна не лічыцца а медыцынскае прылада па FDA за выключэннем выпадкаў, калі маркіроўка паказвае, што гэта прызначана для медыцынскіх мэтаў. The FDA выдадзены спецыф кіраўніцтва для гэтых прадуктаў, удакладніўшы, што пакуль яны не прад'яўляюць прэтэнзій адносна вадкі бар'ер або ўзровень эфектыўнасці фільтрацыі, яны не будуць падпарадкоўвацца такім жа строгім правілам, як a хірургічная маска. А бар'ернае пакрыццё асобы забяспечвае мінімальны фізічны бар'ер і не ўлічваецца Ppe. Яны прызначаныя для насельніцтва і медыцынскі персанал у неклінічных сітуацыях, не для выкарыстання падчас сыходу за пацыентамі або хірургічных працэдур.
Як FDA класіфікуе і рэгулюе хірургічную маску?
А FDA рэгулюе a хірургічная маска як Медыцынскае прылада II класа, што адносіць яго да катэгорыі ўмеранай рызыкі. Каб легальна прадаваць а хірургічная маска у ЗША пры звычайных абставінах вытворца павінен падаць 510(k) Апавяшчэнне пра прэмлет да FDA. Гэта прадстаўленне павінна змяшчаць доказы таго, што нав маска з'яўляецца "па сутнасці эквівалентным" па бяспецы і эфектыўнасці прылады, якая ўжо ёсць на рынку.
У рамках гэтага працэсу FDA для пацверджання патрабуюцца дадзеныя аб прадукцыйнасці маскаэфектыўнасць. Хірургічныя маскі таксама праходзяць выпрабаванні для некалькіх ключавых уласцівасцяў:
- Устойлівасць да вадкасці: Вымярае здольнасць маскаКанструкцыя дазваляе мінімізаваць праходжанне вадкасці праз матэрыял.
- Эфектыўнасць бактэрыяльнай фільтрацыі (BFE): А масказдольнасць фільтраваць бактэрыі.
- Эфектыўнасць фільтрацыі часціц (PFE): А ступень фільтрацыі часціц супраць субмікронных часціц.
- Паветрапранікальнасць (Delta P): Забяспечвае маска зручны ў нашэнні і не занадта абмяжоўвае дыханне.
- Вогненебяспечнасць: А маска павінны прадэманстраваць вогнеўстойлівасць.
Гэтыя строгія стандарты гарантуюць, што любы Хірургічныя маскі, дазволеныя FDA забяспечыць надзейны фізічны бар'ер для вадкасці і часціц пытанне, як сцвярджаецца.
Што змянілася з правіламі FDA падчас надзвычайнай сітуацыі ў галіне аховы здароўя COVID-19?
Беспрэцэдэнтны попыт на Асабістае ахоўнае абсталяванне падчас пандэміі падштурхнула FDA прыняць надзвычайныя меры для павелічэння прапановы. Каб дасягнуць гэтага, the FDA выпусціла парасонавы EUA (Дазвол на экстранае выкарыстанне) для хірургічная маска мадэлі, якія не прайшлі стандартны працэс афармлення 510(k). гэта парасон EUA для хірургічных масак дазволена выкарыстоўваць пэўныя маскі Налады аховы здароўя, пры ўмове, што яны адпавядаюць вызначаным крытэрыям эфектыўнасці. Гэта быў адзін з некалькіх сродкі індывідуальнай абароны EUAs выдадзены.
А FDA таксама выдадзены EUA для рэспіратары ад COVID-19, дазваляючы імпарт і выкарыстанне толькі тых хірургічных і нехірургічныя рэспіратары, якія не былі зацверджаны NIOSH, але было прадэманстравана іх адпаведнасць стандартам, параўнальным з МАСКА ТЫПУ N95. Гэтыя меры былі крытычныя для абароны Персанал аховы здароўя калі традыцыйныя пастаўкі былі дэфіцытнымі. Аднак вельмі важна памятаць, што гэтыя дазволы былі часовымі і прывязаны непасрэдна да надзвычайная сітуацыя ў галіне аховы здароўя COVID-19. Любая хірургічная маска або рэспіратар прадаецца ў адпаведнасці з EUA лічылася "дазволены для экстранага выкарыстання», а не «Адобрана FDA» або «Адобрана FDA».
Ці ўсе рэспіратары N95 падыходзяць для медыцынскага персаналу?
Не, і гэта важнае адрозненне для любога пакупніка медыцынскіх вырабаў. Стандартны індастрыял Рэспіратар тыпу n95, забяспечваючы выдатныя фільтрацыя, не ідэальна падыходзіць для Налады аховы здароўя. Многія з гэтых рэспіратараў маюць клапан выдыху - невялікі пластыкавы круг на пярэдняй панэлі маска што палягчае выдых. У той час як зручны, гэты клапан выпускае нефільтраванае дыханне карыстальніка ў навакольнае асяроддзе, перамагаючы мэту кантролю крыніцы ў стэрыльным полі.
A Хірургічны рэспіратар N95 распрацаваны спецыяльна для выкарыстанне медыцынскім персаналам. Ён не мае клапана выдыху і, як ужо згадвалася, таксама ачышчаецца FDA для ўстойлівасці да вадкасці. Таму ў а Налада аховы здароўя, асабліва падчас стэрыльных працэдур або пры сыходзе за заразнымі пацыентамі, адзіным прыдатным МАСКА ТЫПУ N95 гэта а Хірургічны рэспіратар N95. Выкарыстанне прамысл Рэспіратар тыпу n95 можа паставіць пад пагрозу стэрыльнае асяроддзе і бяспеку пацыента.
Як пакупніку, што я павінен звярнуць увагу на хірургічныя маскі, дазволеныя FDA?
Пры пошуку а хірургічная маска, вельмі важна глядзець не толькі на маркетынгавыя заявы. Як вытворца, мы прадстаўляем гэтыя даныя нашым кліентам, каб прадэманстраваць адпаведнасць і якасць. Вось што вы павінны праверыць:
- 510(k) Афармленне: Спытайце аб FDA 510 (k) нумар дазволу на хірургічная маска. Гэта публічная інфармацыя, і яе можна праверыць на FDAбазы дадзеных.
- Узроўні ASTM F2100: А FDA прызнае стандарт ASTM F2100, які ацэньвае Працэдура маскі і Хірургічныя маскі на Узроўні 1, 2 ці 3 на аснове іх паказчыкаў у пяці ключавых тэстах, згаданых раней. Узровень 3 хірургічная маска прапануе найвыш вадкі бар'ер або ўзровень эфектыўнасці фільтрацыі.
- Аўтарытэтны вытворца: Супрацоўнічайце з вытворцам, які мае вопыт вытворчасці медыцынскія прылады, якія ўваходзяць у FDA нарматыўныя акты. Шукайце такія сертыфікаты, як ISO 13485, які адносіцца да сістэм кіравання якасцю медыцынскіх вырабаў.
Перакананне, што ваш пастаўшчык можа прадаставіць гэтыя доказы, гарантуе, што вы набываеце законны тавар хірургічная маска які прапануе абарону, неабходную вашаму персаналу і пацыентам, напрыклад, нашу высокую якасць медыцынская хірургічная маска для твару. Наш Аднаразовая трохслойная медыцынская маска для асобы гэта яшчэ адзін надзейны варыянт, які адпавядае строгім стандартам якасці.
Як я магу пераканацца, што хірургічная маска або рэспіратар дазволены FDA?
Праверка законнасці а маска або рэспіратар з'яўляецца найважнейшым крокам у закупках, каб пазбегнуць падробленых прадуктаў.
- Для рэспіратараў, зацверджаных NIOSH: А Цэнтр кантролю захворванняў'S Нацыянальная тэхналагічная лабараторыя індывідуальнай абароны (NPPTL) вядзе спіс сертыфікаванага абсталявання. Вы можаце правесці пошук у гэтым спісе, каб пацвердзіць, ці а рэспіратар, у тым ліку любыя МАСКА ТЫПУ N95 або хірургічнае N95 мадэль, зацверджана NIOSH.
- Для хірургічных масак, дазволеных FDA: А FDAБаза дадзеных 510(k) Premarket Notification з'яўляецца асноўным рэсурсам. Вы можаце шукаць па вытворцу або назве прылады, каб знайсці падрабязную інфармацыю аб дазволе для канкрэтнага хірургічная маска.
- Для прылад пад EUA: Падчас надзвычайнага здарэння в FDA захоўваюцца спісы ўсіх дазволеныя хірургічныя маскі і рэспіратары на сваім сайце. У гэтых спісах указвалася, якія мадэлі хірургічных масак былі ўключаны пад ст парасон eua для хірургічных масак. Хоць EUA заканчваецца, гэтыя архівы застаюцца карыснай даведкай.
Выкарыстанне гэтых афіцыйных рэсурсаў - адзіны надзейны спосаб пацвердзіць, што хірургічныя маскі і рэспіратары n95 якія вы набываеце, законныя. Такі прадукт, як наш Маска FFP2, адпавядаючы еўрапейскім стандартам, дэманструе выгляд якасці і фільтрацыя прадукцыйнасць, якая чакаецца ад законнага Ppe.
Што такое пасляаварыйны план FDA для масак і рэспіратараў?
Як надзвычайная сітуацыя ў галіне аховы здароўя заканчваецца, FDA адыходзіць ад гнуткасці EUA і вяртаецца да стандартных працэсаў рэгулявання. Агенцтва апублікавала а план пераходу на медыцынскія вырабы якія раней прадаваліся пад EUA. гэта кіраўніцтва акрэслены тэрміны і патрабаванні да іх вытворцаў хірургічныя маскі і рэспіратары прадставіць для традыцый FDA афармленне, калі яны хочуць працягваць прадаваць сваю прадукцыю ў ЗША
Гэта азначае, што многія з маска і рэспіратар брэндам, якія з'явіліся на рынку падчас пандэміі, трэба будзе прайсці строгі працэс 510(k). Гэты пераход мае важнае значэнне для забеспячэння доўгатэрміновай бяспекі і якасці паставак у ЗША Асабістае ахоўнае абсталяванне. Для менеджэраў па закупках гэта азначае, што вам трэба будзе старанна сачыць за тым, каб вашы пастаўшчыкі выконвалі гэта план пераходу на медыцынскія вырабы і можа даць доказы іх будучага або нядаўна атрыманага FDA зазоры для любых хірургічная маска. Гэта азначае вяртанне да высокіх стандартаў, якія вызначаюць прылады, якія рэгулююцца FDA.
Час публікацыі: 6 лістапада 2025 г