Təhlükəsizlik və klinik performansın hansı xülasəsi? - zhongxing

Təhlükəsizlik və Klinik Performansın (SSCP) bu xülasəsi, cihazın təhlükəsizliyinin və klinik fəaliyyətinin əsas aspektlərinin yenilənmiş xülasəsinə ictimai çıxışı təmin etmək məqsədi daşıyır.

SSCP, cihazın təhlükəsiz istifadəsini təmin etmək üçün əsas sənəd olaraq istifadə üçün təlimatları əvəz etmək və ya nəzərdə tutulan istifadəçilərə və ya xəstələrə diaqnostik və ya terapevtik təklifləri təmin etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur.

Aşağıdakı məlumatlar istifadəçilər / səhiyyə mütəxəssisləri üçün nəzərdə tutulmuşdur.

Əgər SSCP xəstələri ehtiva edirsə, aşağıdakılar əlavə edilə bilər: Bu məlumatdan sonra xəstələr üçün nəzərdə tutulmuş bir xülasə var.

1. 1. Cihazeyniləşdirmə və general məlumat
2. 1. Cihaz Ticarət Adı (lar)

Posterior servikal fiksasiya sistemi

1.2.  İstehsalçının adı və ünvanı

İstehsalçının adı: Beijing Chunlizhengda Tibbi alətlər Co, Ltd İstehsalçı Ünvanı: Xeyr. 10 Xinmi West 2nd Road, Tongzhou İqtisadi İnkişaf Zonası, Tongzhou District, Pekin, 101112, Çin

1.3.  İstehsalın vahid qeydiyyat nömrəsi (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  Əsas Udi-di

Zəhmət olmasa, 22 CL-CE-2-001-0004 Posterior servikal fiksasiya sisteminin əsas-udi-di-a baxın.

1.5.  Tibbi cihaz nomenklatature təsviri / mətn

Emdn kodu və təsviri

Kod P09070301

Rəsmi müddətli onurğa sabitləşmə protezləri və sistemləri

1.6.  Cihazın sinfi

MDR-nin Əlavə VIII-ə görə Sinif IIB.

1.7.  İlk sertifikat (AŞ) cihazı əhatə etdiyi bir il

Chunlizhengda 2020-ci ildə 93/42 / EEC Direktivi altında ön servikal fiksasiya sistemi üçün AŞ-nin markalanması aldı

1.8.  Tətbiq olunarsa səlahiyyətli nümayəndə; ad və srn

Adı: MEDNET EC-REP C III GMBH

SRN: de-ar-000011196

1.9.  NB-nin adı (SSCP-ni təsdiqləyəcək NB) və NB-nin tək identifikasiya nömrəsi

Adı: TÜV Süd Məhsul Xidməti GmbH

Şəxsiyyət nömrəsi: 0123

2. 2. Nəzərdə tutulanistifadə etmək biri bu cihaz

2.1.  Nəzərdə tutulan mastika

Posterior servikal fiksasiya sistemi iki seriya ehtiva edir. Fidasiya sistemi servikal bel və oksipito-serviko-torakon qovşağının (OCKIPUT-T3) birləşməsinin birləşməsini təşviq etmək məqsədi daşıyır. Posterior servikal fiksasiya sistemi müxtəlif formalar və ölçülər, çubuqlar, crosslink (qoşulmuş boşqab / birləşdirən çəngəl), vintlər, çəngəl, yan birləşmələr və qurğular.

2.2.  Göstəriş (lər) və hədəfi Əhali (lər)

Göstərişlər:

• Degenerativ disk xəstəliyi (DDD) (xəstə tarixi və rentgenoqrafik tədqiqatlar tərəfindən təsdiqlənmiş diskin degenerasiyası ilə diskogen mənşəli boyn ağrısı);

2) spondilolistez;

3) Onurğa stenozu;

4) sınıq / dislokasiya;

5) qeyri-sabitliyi olan atlanto / eksenel sınığı;

6) OckiPitoCervical dislokasiya;

7) əvvəlki onurğa əməliyyatının yenidən baxılması;

8) şişlər

2.3.  Əks-kontrendikasyonlar və / və ya məhdudiyyətlər

Əks göstərişlər daxildir, lakin bununla məhdudlaşmır:

Hər bir xəstə üçün implantın düzgün ölçüsünün, forma və dizaynının seçimi prosedurun uğuru üçün çox vacibdir. Potensial mənfi hadisələrin siyahısına aşağıdakılar daxildir:

1. Aktiv yoluxucu proses və ya infeksiya riski (immunocompromise).
2. Yerli iltihab əlamətləri.
3. Atəş və ya lökositoz.
4. Morbid piylənmə.
6. Ruhi xəstəlik.
7. Anadangəlmə anormallıqlar səbəb olan kobud şəkildə təhrif edilmiş anatomiya.
8. Danışıq anormallıqların olması, digər xəstəliklər, ağ qan sayı (WBC) tərəfindən izah edilməmiş, çöküntü nisbətinin (WBC) və ya WBC diferensial sayında qeyd olunan sol növbənin yüksək olması kimi onurğa implantının potensialının potensial faydasını maneə törədən hər hansı digər tibbi və ya cərrahi vəziyyət.
9. Şübhəli və ya sənədləşdirilmiş metal allergiya və ya dözümsüzlük.
10. Bir sümük bağçası və qaynaşma ehtiyacı olmayan hər hansı bir hal.
11. İmplant komponentlərinin istifadə üçün seçilmiş implant komponentlərinin uğurlu nəticə əldə etmək üçün çox böyük və ya çox kiçik olacağı hər hansı bir hal.
12. Əməliyyat saytında və ya qeyri-kafi sümük və ya keyfiyyəti qeyri-kafi toxuma əhatə edən hər hansı bir xəstə.
13. İmplant istifadəsinin anatomik quruluşlara və ya gözlənilən fizioloji performansa müdaxilə edəcəyi hər hansı bir xəstə.
14. Əməliyyatdan sonrakı təlimatları izləmək istəməyən hər hansı bir xəstə.

15. Şübhəsiz ki, işarə deyildi.

3. Cihazın təsviri

3.1.  Təsvir biri bu cihaz

Posterior servikal fiksasiya sistemi iki seriya ehtiva edir. Fidasiya sistemi, xəstələrin ön servikal vertebralarını düzəltmək üçün istifadə olunan servikal onurğa və oksipito-serviko-torakon qovşağının (Ockiput-T3) birləşməsinin təşviqi üçün nəzərdə tutulmuşdur.

Cihazlar steril deyil. Əməliyyatdan əvvəl xəstəxana tərəfindən 10-6-a qədər bir Salona çatmaq üçün avtoklav metodu ilə sterilizasiya edilməsi tələb olunur. Tövsiyə olunan sterilizasiya metodu, 2006-cı il üçün təsdiqlənmişdir 17665-1 - 2006-cı il tibbi istilik sterilizasiyası - Nəmləndirici - 1-ci hissə: tibbi cihazlar üçün sterilizasiya prosesinin inkişafı, təsdiqlənməsi və gündəlik idarə olunması üçün tələblər.

3.2.  A istinad üçün əvvəlki nəsil (lər) və ya variant kef belə-belə mövcuddur, və a təsvir biri bu fərqliliklər

Tətbiq olunmur. Əvvəlki nəsil yoxdur.

3.3.  Təsvir biri hər hansı bir aksesuar hansı var nəzərdə tutulan üçün olmaq istifadə olunan içində birləşmə ilə bu cihaz

Tətbiq olunmur. Bu cihaz üçün aksesuar yoxdur.

3.4.  Təsvir biri hər hansı bir digər qurğu və məhsul hansı var nəzərdə tutulan üçün olmaq istifadə olunan Cihazla birlikdə

Tətbiq olunmur. Cihaz hər hansı digər cihaz və məhsullarla birlikdə istifadə edilməsi nəzərdə tutulmur.

4. 4. Risklərvə Xəbərdarlıq

4.1.  Qalıq risklər və arzuolunmaz effekt

Bütün qalıq riskinin hərtərəfli təhlili nəzərdən keçirmə qrupu tərəfindən həyata keçirilmişdir. Bütün fərdi qalıq risklərin birləşdirilmiş təsirini nəzərə alaraq, son nəticə çıxarılır ki, məhsul hərtərəfli qalıq riski qəbul edilə bilər. Ətraflı qiymətləndirmələr aşağıdakı kimi siyahıya alınır:

1) Ziddiyyətdə fərdi risk nəzarətləridir?

Nəticə: ziddiyyətdə hələ risk nəzarəti tapılmadı.

2) Təlimatları nəzərdən keçirin (məsələn, hər hansı bir ziddiyyətli təsvir varmı? Hər hansı bir qaydanı izləmək çətindir?)

Nəticə: Məhsul təlimatları əlaqəli tənzimlənmənin tələblərinə uyğundur. Məhsulla əlaqəli təsvirlər aydın və asandır.

3) oxşar məhsullarla müqayisə

Nəticə: Klinikada, xassələr və tamaşalardakı oxşar cihazlarla müqayisədə. Məhsulların performansı bu cihazlara bənzəyir. Buna görə də, bu cihazla müqayisə olunan xüsusiyyətlərə sahib olmalarına görə mühakimə olunurlar.

• İcmal qrupunun nəticəsi

Nəticə: Son nəticə, məhsulun hərtərəfli qalıq riskinin qəbul edilə biləcəyi yuxarıdakı qiymətləndirmələr vasitəsilə əldə edilmişdir.

4.2.  Xəbərdarlıq və ehtiyat tədbirləri

Xəbərdarlıqlar:

Pedikül vida ekstoniya sistemlərinin təhlükəsizliyi və effektivliyi yalnız mühüm mexaniki qeyri-sabitlik və ya cihazla füzyonu tələb edən deformasiya ilə onurğa şəraiti üçün qurulmuşdur. Bu şərtlər, nevroloji pozğunluq, skolyoz, skolioz, kimsoz, kürsü, onurğa şişinin obyektiv sübutu və uğursuz füzyon (pseudartroz) və uğurlu dəlilləri olan degenerativ spondilisthez üçün orta dərəcədə mexaniki qeyri-sabitlik və ya sacralyolistez Bu cihazın hər hansı digər şərtlər üçün təhlükəsizliyi və effektivliyi bilinmir. İmplantlar protez deyillər. Füzyon olmadıqda, cihazın və ya birinin bir və ya birinin bir və ya daha çoxunu hər gün mexaniki stresslərə məruz qalması nəticəsində geri çəkilməsi, əyilmə və ya sınıq.

Ehtiyat tədbirləri：

1. Cərrah avadanlıq və implantların istismarı, onurğa əməliyyatında daha yaxşı bir təcrübə;
2. Doktor əməliyyatdan əvvəl xəstəni qiymətləndirməlidir və implantların xəstənin çəkisi, işğalına, fəaliyyətinin intensivliyinə, zehni vəziyyətinə görə istifadə etmək üçün uyğun olub olmadığını mühakimə etməlidir və xəstəliyin gedişatı və xəstəliyin gedişatı olsun; Tətbiq olunan model xüsusiyyətləri xəstənin öz vəziyyətinə görə seçilməlidir. Əməliyyatdan əvvəl müxtəlif növ və spesifikasiyaların implantları hazırlanmalıdır və əməliyyatı lazımi əməliyyatdan asılı olmayaraq həyata keçirilməməlidir;
3. İmplant, köçkün, qırıq, boş, infeksiya və ya sümük itkisi pozulubsa, implantın çıxarılması üçün nəzərə alınmalıdır.
4. İmplant dizayn və texniki təlimatda göstərildiyi kimi hər hansı bir şəkildə işlənməməlidir və ya dəyişdirilmir. Uğursuzluq qarşısını almaq üçün implantları düzəltmək, əyilmək, kəsmək və ya cızmaqdan çəkinin.
5. Xəstələr, əməliyyatdan sonra həddindən artıq fəaliyyət və ya çəki və ya çəki nəticəsində yaranan məhsul çatışmazlığının və ya çəki nəticəsində yaranan məhsulların və fəsadlarının qarşısını almaq üçün postoperativ məhdudlaşdırıcı fəaliyyətlərə məruz qalmalıdırlar.
6. Xəstələr və onların ailələri əməliyyatdan sonrakı fəsadlar və mümkün yan təsirlərdən xəbərdar olmalıdırlar.
7. Bu məhsulun son müddəti: insan orqanizmində və ya həkimin idarə olunduğu kimi bir il sonra.

4.3.  Digər müvafiq aspektlər biri təhlükəsizlik, o cümlədən a xülasə biri hər hansı bir sahə təhlükəsiz düzəliş hərəkət (Fsca o cümlədən FSN) kef şöhrətli

Tətbiq edilmir