Tibbi cihaz nədir? - zhongxing

Tibbi cihaz nədir?

Tibbi qurğular, alətlər, avadanlıqlara, cihazlara, materiallara və ya insan orqanizmində istifadə olunan digər məqalələrə və ya birlikdə tələb olunan proqram daxil olmaqla digər məqalələrə aiddir; Bədən səthinə və vivoda təsirləri farmakoloji, immunoloji və ya metabolik vasitələrlə əldə edilmir, lakin bu vasitələr iştirak edə və müəyyən köməkçi rol oynaya bilər; Onun istifadəsi aşağıdakı məqsədli məqsədlərə çatmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur:
(1) xəstəliklərin qarşısının alınması, diaqnozu, müalicəsi, monitorinqi və remissiyası;
(2) diaqnoz, müalicə, monitorinq, yaralanma və yaralanma və ya əlillik kompensasiyası;
(3) anatomik və ya fizioloji proseslərin öyrənilməsi, dəyişdirilməsi və ya tənzimlənməsi;
(4) Hamiləlik nəzarəti.

Çeşidləmək
Çinin hazırkı "tibbi cihazların nəzarəti və idarəsi haqqında Əsasnamələr" tibbi cihazların üç növ idarəetmə növünü tətbiq etdiyini nəzərdə tutur.
Birinci kateqoriya, gündəlik idarəetmə vasitəsi ilə təhlükəsizliyini və effektivliyini təmin etmək üçün kifayət olan tibbi cihazlara aiddir. Kimi: Əsas cərrahi alətlər (bıçaqlar, qayçı, forseps, foreps və s.), Ümumi diaqnostik alətlər (stetoskop, zərb çalmı, əksedici avadanlıqlar və s.), Tibbi radiasiya qorunması təchizatı və bandajlar, gips və s.

İlk birinci tibbi cihaz istehsalı və idarəetmə müəssisələrinin yaradılması, rekord bir rekord, lisenziya üçün müraciət etmək lazım deyil. Tibbi cihazların istehsalı, istehsal qeydiyyatı şəhadətnaməsi üçün yerli bələdiyyə dərman tənzimləyici şöbəsində işlənməlidir.

İkinci kateqoriya, təhlükəsizlik və effektivliyi idarə edilməli olan tibbi cihazlara aiddir. Kimi: tibbi elektron avadanlıqlar (ürək, beyin elektrik diaqnostik alətləri, qeyri-invaziv monitorinq alətləri və s.), B tipli ultrasəs diaqnostik alətlər, bəzi alətlərin klinik testi və təhlili, eləcə də termometrlər, qan təzyiqi monitorları və s.

Qeyd etmək lazımdır ki, dövlət bir iş lisenziyası olmadan işləyə bilən məhsullara bəzi sinif tibbi cihazları daxil etdi. Kimi: termometr, qan təzyiqi monitoru, tibbi emici pambıq, defatted cauze, sağlamlıq maskası, ev qan qlükoza sayğacı, qan qlükoza test şeridi, hamiləlik diaqnostik test zolağı (erkən hamiləlik testi yan test kağızı), prezervativ və s.

İkinci növ tibbi cihaz istehsalı və idarəetmə müəssisələrinin yaradılması əyalət bürosundakı istehsal və idarəetmə müəssisəsi lisenziyası üçün müraciət edir və il bürosunda istehsal qeydiyyatı şəhadətnaməsi üçün tətbiq olunur.
Üçüncü kateqoriya insan bədəninin implantasiyasına aiddir;

Həyatı dəstəkləmək və dəstəkləmək üçün istifadə olunur; İnsan bədəni üçün potensial təhlükəli olan və təhlükəsizliyi və effektivliyi ciddi şəkildə idarə olunmalı olan tibbi cihazlar. Kimi: Extracorporeal dövranı və qan emalı avadanlığı, implant materialları və süni orqanlar, tibbi polimer materialları və məhsullar, infuziya dəstləri, injeksiya ponksiyon alətləri, kontakt linzalarda birdəfəlik şprislər və s.

Üçüncü tibbi cihaz istehsalı və idarəetmə müəssisələrinin yaradılması, İl Bürosunda istehsal və idarəetmə müəssisəsi lisenziyası üçün müraciət edir və üçüncü tibbi cihazın istehsalı Milli Büroda istehsal qeydiyyatı şəhadətnaməsinə müraciət edir.

İnkişaf etmək
Bütövlükdə Çinin tibbi cihaz sənayesi bütövlükdə beynəlxalq inkişaf etmiş səviyyədə 10 ildən çox bir boşluq var, lakin elektron texnologiyaların, kompüter texnologiyaları və biomedikal mühəndislik fənlərinin inkişafı və bütöv qurğuların inkişafı və bütün sənayenin innovativ inkişafına səbəb olan texniki mənbəyi və tibbi cihaz elmləri və texnologiya sənayesi yoluna başlamışdır. 1990-cı illərdən bəri, çox sayda yeni tibbi cihaz uğurla inkişaf etdirildi və müəyyən bir istehsal gücü yaratdı, bu da klinik tibb üçün əlverişli dəstəkləmə şərtlərini və vasitələrini təmin edən, eyni zamanda yaxşı iqtisadi fayda gətirir.