Cərrahi maska ​​vs. N95 Respirator: Şəxsi qoruyucu avadanlıq və filtrasiya üçün bir FDA Bələdçisi - Zhongxing

Tibbi satınalma dünyasında, dəqiqlik hər şeydir. ABŞ-da bir xəstəxana satınalma meneceri Mark Thompson kimi mütəxəssislər üçün şərtlər "cərrahi maska, ""N96 respiratoru, "və"üz maskası"Gündəlik leksikonun bir hissəsidir. Yenə də, onlar arasındakı incə, lakin kritik fərqlər, xüsusən də obyektiv vasitəsilə Fda, mürəkkəb ola bilər. Bu Covid-19 Xalq Sağlamlığı Təcili Bu fərqləri ön plana, yeni məhsullar, qaydalar və qarışıqlıq seli yaradan gətirdi. İstehsalçı kimi Şəxsi qoruyucu avadanlıq Çində, I, Allen, Şimali Amerika və Avropa daxilində müştəriləri təmin etmək üçün bu tənzimləyici mənzərələri naviqasiya etmişəm. Anlamaq Fda'Rolu yalnız uyğunluq deyil; Təhlükəsizliyin təmin edilməsi haqqında Sağlamlıq işçiləri və xəstələr. Bu təlimat A arasındakı fərqləri açacaqdır cərrahi maska və a respirator, aydınlaşdırmaq FdaTənzimləmə orqanı və hüququ mənbəyinə ehtiyac duyduğunuz dəqiq məlumatları təqdim edin Ppe hər hansı bir vəziyyət üçün.

FDA-nın gözü qarşısında cərrahi maska ​​nədir?

Görə Fda, a cərrahi maska boş uyğun, birdəfəlik tibbi cihaz Bu yaradır Fiziki maneə arasında ağız və burun yaxın mühitdə geyən və potensial çirkləndiricilərin. Bu a Üzdə geyilən məhsul, amma onun əsasını başa düşmək vacibdir nəzərdə tutulan istifadə. Bir cərrahi maska qarşısını almaq üçün hazırlanmışdır böyük hissəcik damlaları, sıçrayan, spreylər və ya ehtiva edən sıçrayış viruslar və bakteriya, onlara geyimə çatmalarının qarşısını alır burun və ağız.

Eyni zamanda, a cərrahi maska başqalarını qorumaq üçün də nəzərdə tutulur. Bu, geyimin özünün tələsinə kömək edir Tənəffüs iflasları Nəfəs aldıqda, danışıq və ya öskürəndə. Bu ikili rol, buna görə də onlar ərzində vacibdir tibbi prosedur. Ancaq boş uyğun olduğuna görə a cərrahi maska arasında sıx bir möhür meydana gətirmir maska ​​və üzünüz. Bu, eyni təmin etmədiyi deməkdir qoruma səviyyəsi Kiçik havalandırıcı hissəcikləri bir kimi inhalyasiya etməyə qarşı respirator. Bu Fda tənzimləyir cərrahi maska kimi Sinif II Tibbi CihazYəni, ABŞ-da qanuni olaraq satılacağı xüsusi performans standartlarına cavab verməlidir.

Bir respirator cərrahi maskadan necə fərqlidir?

A isə cərrahi maska bir maneə yaradır, a respirator bir parça Şəxsi qoruyucu avadanlıq Üçün nəzərdə tutulmuşdur süzmə. Əsas fərq onun məqsəd və dizaynında yerləşir. Bir respiratorkimi, məsələn N96 respiratoru, biridir Tənəffüs qoruyucu qurğular ətrafında möhür yaratmaqla üzə möhkəm uyğunlaşmaq üçün hazırlanmışdır burun və ağız. Nə vaxt düzgün geyilib, bu möhür qüvvələri inhalyasiya edir və havalandırır, filtr materialından keçmək üçün efirə çıxdı.

Bir əsas funksiyası respirator edir geyimi qorumaq təhlükəli hava anborne hissəciklərinin inhalyası. ABŞ-da bu qurğular Milli İnstitutu tərəfindən sınaqdan keçirilmiş və sertifikatlaşdırılmışdır İş təhlükəsizliyi və sağlamlığı (Niosh), bir hissəsi XNM, tənzimləmə altında 42 cfr 84-cü hissə. "N95"Təyinat budur respirator Çox kiçik (0.3 mikron) test hissəciklərinin ən azı 95% -ni süzgəcdən keçir. Buna görə, cərrahi maskalar arasındakı fərqlər və respiratorlar əhəmiyyətlidir: a cərrahi maska damcı üçün bir maneədir, a respirator Hava bornborne hissəcikləri üçün bir filtrdir. Standart cərrahi maska a deyil respirator.

Beləliklə, bir n95 respirator FDA tərəfindən tənzimlənən bir tibbi cihazdır?

Bu tez-tez qarışıqlıq nöqtəsidir və cavab nüanslıdır. Ən çox N95 Respiratorlar, məskəni, məsələn, işçiləri tozdan və digər hissəciklərdən qorumaq kimi sənaye şəraiti üçün nəzərdə tutulmuşdur. Bunlar niosh tərəfindən təsdiqlənir, lakin hesab edilmir tibbi cihaz və tərəfindən tənzimlənmir Fda.

Bununla birlikdə, xüsusi bir alt kateqoriya olaraq bilinir "cərrahi n95 respirator. "Bu tip respirator bənzərsizdir, çünki həm niosh tərəfindən təsdiqlənmişdir N96 respiratoru və təmizləndi Fda kimi cərrahi maska. Bu a deməkdir cərrahi n95 Hər iki dünyanın ən yaxşısını təklif edir: Üstün havadan qorunur azaltmaq üçün hissəcik filtrasiyası standart kimi məruz qalma N95, və Bu təmin edir maye maneə qorunması bir cərrahi maska sıçrayış və spreylərdən qorunmaq. Bunlar cərrahi n95 respiratorlardır istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur içində Sağlamlıq işçiləri tərəfindən Səhiyyə Parametrləri Aerozollar yarada biləcək prosedurlar zamanı, tənəffüs və maye qorunmasının birində ən yüksək səviyyədə qorunur maska.

Bir "maneə üzü örtüyü" nədir və hara uyğun gəlir?

Termin "maneə üzü örtük" pandemiyada daha çox rast gəlindi. A a aiddir Üzdə geyilən məhsul geyimi əhatə edir burun və ağız Əsasən mənbə nəzarəti üçün - yəni geyənin öz tənəffüs damlalarının yayılmasının qarşısını almaq üçün. Bunlara parça maskaları və digər sadə üz örtükləri daxildir.

Fərqli olaraq a cərrahi maska, a maneə üzü örtük ümumiyyətlə hesab edilmir tibbi cihaz tərəfindən Fda Etiketlənməsi üçün bunu təklif etməyincə tibbi məqsədlər üçündür. Bu Fda Xüsusi verildi rəhbərlik Bu məhsullar üçün, nə qədər müddətə aydınlıq gətirir Maye maneəsi və ya filtrasiya səmərəliliyi səviyyələri, eyni sərt qaydalara məruz qalmayacaqlar cərrahi maska. Bir maneə üzü örtük Minimum fiziki bir maneə təmin edir və nəzərə alınmır Ppe. Onlar üçün nəzərdə tutulur Ümumi ictimai və səhiyyə işçiləri Klinik olmayan vəziyyətlərdə, xəstə baxımı və ya cərrahi prosedurlar zamanı istifadə üçün deyil.

FDA cərrahi maska ​​necə təsnif edir və tənzimləyir?

Bu FDA tənzimləyir a cərrahi maska kimi Sinif II Tibbi Cihaz, onu orta səviyyəli bir kateqoriyada yerləşdirir. Qanuni bazara a cərrahi maska U.S. normal şəraitdə bir istehsalçı 510 (k) təqdim etməlidir Premarket bildirişi üçün Fda. Bu təqdimatın yeni olduğuna dair sübutlar olmalıdır maska bazarda artıq bir cihazda təhlükəsizlik və effektivlik "əhəmiyyətli dərəcədə ekvivalent" dir.

Bu müddətin bir hissəsi olaraq, Fda performans məlumatlarını sübut etmək üçün tələb edir maskaEffektivliyi. Cərrahi maskalar da sınaqdan keçirilmişdir Bir neçə əsas xüsusiyyət üçün:

• Maye müqaviməti: Qabiliyyətini ölçür maskaMayeləri materialdan keçməkdən mayeləri minimuma endirmək üçün inşaat.
• Bakterial filtrasiya səmərəliliyi (BFE): Bu maskaBakteriyaların süzgəci üçün qabiliyyət.
• ŞƏRHLES filtrasiya effektivliyi (PFE): Bu hissəcik süzülmə dərəcəsi alt mikron hissəciklərinə qarşı.
• Nəfəslilik (Delta P): Təmin edir maska geyinmək rahatdır və nəfəs almağı məhdudlaşdırmır.
• Yanma qabiliyyəti: Bu maska alov müqavimətini nümayiş etdirməlidir.
  Bu sərt standartlar hər hansı bir şey təmin edir FDA təmizlənmiş cərrahi maskalar etibarlı təmin etmək Maye və hissəcik üçün fiziki maneə iddia etdiyi kimi maddə.

COVID-19 ictimai sağlamlıq fövqəladə hallar zamanı FDA tənzimlənməsi ilə nə dəyişdi?

Görünməmiş tələb Şəxsi qoruyucu avadanlıq Pandemiya zamanı istəndi Fda tədarükü artırmaq üçün fövqəladə tədbirlər görmək. Buna nail olmaq üçün FDA bir çətir eUA verdi (Fövqəladə istifadə icazəsi) üçün) cərrahi maska 510 (K) rəsmiləşdirmə prosesinə məruz qalmayan modellər. Bu Cərrahi maskalar üçün çətir eUA müəyyən maskaların istifadəsinə icazə verildi Səhiyyə Ayarları, müəyyən bir performans meyarlarını qarşıladıqları təqdirdə. Bu bir neçə nəfərdən biri idi Şəxsi qoruyucu avadanlıq euas verilmişdir.

Bu Fda üçün euas da verildi Covid-19 üçün tənəffüsçülər, idxal üçün icazə verin və yalnız bu cərrahi istifadə Niosh tərəfindən təsdiqlənməyən, lakin bir-birinə nisbətən bir standartlara cavab verən standartlara cavab verən cərrahi olmayan respiratorlar N95. Bu tədbirlər qorumaq üçün vacib idi səhiyyə personalı ənənəvi təchizatı qıt olduqda. Ancaq bu səlahiyyətləri müvəqqəti və birbaşa bağlandığını xatırlamaq çox vacibdir Covid-19 Xalq Sağlamlığı Təcili. Hər hansı bir cərrahi maska və ya respirator bir EUA altında satılan "Təcili istifadə üçün səlahiyyətlidir, "FDA-Təmizlənmiş" və ya "FDA tərəfindən təsdiqlənmiş".

Bütün N95 respiratorları sağlamlıq işçiləri üçün uyğundurmu?

Xeyr, bu, hər hansı bir tibbi alıcı üçün vacib bir fərqdir. Standart bir sənaye N96 respiratoru, əla təmin edərkən süzmə, ideal deyil Sağlamlıq parametrləri. Bu respiratorların bir çoxunun ekshalasiya qapağı var - ön tərəfində kiçik bir plastik bir dairə var maska nəfəs almağı asanlaşdırır. Rahat olsa da, bu klapan, steril bir sahədə mənbə nəzarətinin məqsədini məğlub edərək, bu klapan ətraf mühitə süzülməmiş nəfəsini sərbəst buraxır.

A cərrahi n95 respirator xüsusi olaraq hazırlanmışdır Səhiyyə işçiləri tərəfindən istifadə. Akshalasiya qapağı yoxdur və qeyd edildiyi kimi, də təmizlənir Fda maye müqavimət üçün. Buna görə də Sağlamlıq qəbulu, xüsusən steril prosedurlar zamanı və ya yoluxucu xəstələrə qayğı göstərərkən yeganə uyğun N95 bir cərrahi n95 respirator. Bir sənaye istifadə N96 respiratoru steril mühitə və xəstə təhlükəsizliyini güzəştə gedə bilər.

Alıcı olaraq, FDA təmizlənmiş cərrahi maskalarda nə axtarmalıyam?

Bir qaynağa cərrahi maska, marketinq iddialarından kənara baxan vacibdir. Bir istehsalçı olaraq bu məlumatları müştərilərimizə uyğunluq və keyfiyyət nümayiş etdirmək üçün təqdim edirik. Budur nə yoxdu:

• 510 (k) rəsmiləşdirmə: İstəmək Fda 510 (k) üçün rəsmiləşdirmə nömrəsi cərrahi maska. Bu ictimai məlumatlardır və yoxlanıla bilər Fda'Nin verilənlər bazası.
• ASTM F2100 səviyyələri: Bu Fda ASTM F2100 standartını, hansı dərəcələri tanıyır Prosedur maskaları və cərrahi maska Daha əvvəl qeyd olunan beş əsas testdə performansına görə 1, 2 və ya 3 səviyyəsində. Bir Səviyyə 3 cərrahi maska ən yüksək təklif edir Maye maneəsi və ya filtrasiya səmərəliliyi səviyyələri.
• Nüfuzlu istehsalçı: İstehsalat rekordu olan bir istehsalçı ilə ortaq içəridə olan tibbi cihazlar Fda Qaydalar. Tibbi cihaz keyfiyyəti idarəetmə sistemlərinə aid ISO 13485 kimi sertifikatlar axtarın.

Təchizatçınızın bu dəlilləri təmin edə biləcəyinizi təmin edə bilər cərrahi maska bu, heyətinizi və xəstələrin ehtiyaclarını yüksək keyfiyyətli kimi təmin edir Tibbi cərrahi üz maskası. Bizim Birdəfəlik 3 sürətli tibbi üz maskası Sərt keyfiyyət standartlarına cavab verən başqa bir etibarlı seçimdir.

Cərrahi maska ​​və ya respiratorun FDA tərəfindən təsdiqləndiyini necə yoxlamaq olar?

A legitimliyini yoxlamaq maska və ya respirator saxta məhsulların qarşısını almaq üçün satınalmada kritik bir addımdır.

• Niosh-təsdiq edilmiş respiratorlar üçün: Bu XNM-Ə Milli Şəxsi Qoruyucu Texnologiya Laboratoriyası (NPPTL) sertifikatlı bir avadanlıq siyahısını saxlayır. Bunu təsdiqləmək üçün bu siyahını axtara bilərsiniz respirator, o cümlədən N95 və ya cərrahi n95 Model, niosh təsdiq edilmişdir.
• FDA təmizlənmiş cərrahi maskalar üçün: Bu Fda'S 510 (K) Premarket bildiriş verilənlər bazası əsas qaynaqdır. Müəyyən bir şey üçün rəsmiləşdirmə təfərrüatlarını tapmaq üçün istehsalçı və ya cihaz adı ilə axtarış edə bilərsiniz cərrahi maska.
• EUA-dakı qurğular üçün: Fövqəladə hallarda, Fda Hamısının siyahıları Səlahiyyətli cərrahi maskalar və veb saytında tənəffüs. Bu siyahılar olan bu siyahılar cərrahi maska ​​modelləri altına daxil edildi Cərrahi maskalar üçün çətir eUA. EUA-nın bitməsinə baxmayaraq bu arxivlər faydalı bir istinad olaraq qalır.

Bu rəsmi mənbələrdən istifadə edərək təsdiqləmək üçün yeganə əmin bir yoldur cərrahi maskalar və n95 respiratorları Satın alırsınız qanunidir. Kimi bir məhsul FFP2 maskası, Avropa standartlarına cavab verərkən keyfiyyət növünü nümayiş etdirir və süzmə qanuni olaraq gözlənilən performans Ppe.

FDA-nın maskalar və respiratorlar üçün fövqəladə hallar planı nədir?

Kimi Xalq Sağlamlığı Təcili Sonu, Fda AUA-ların rahatlığından və standart tənzimləmə proseslərinə qayıdır. Agentlik A nəşr etdi Tibbi cihazlar üçün keçid planı əvvəllər bir EUA altında satılırdı. Bu rəhbərlik Bunların istehsalçıları üçün qrafiki və tələbləri təsvir edir Cərrahi maskalar və respiratorlar Ənənəvi üçün təqdim etmək Fda ABŞ-da məhsullarını satmağa davam etmək istəsələr, rəsmiləşdirmə

Bu, bir çoxunun deməkdir maska və respirator Pandemiya zamanı bazarda görünən markalar, 510 (k) prosesindən keçməli olacaq. Bu keçid U.S. Təchizatının uzunmüddətli təhlükəsizliyini və keyfiyyətinin təmin edilməsi üçün vacibdir Şəxsi qoruyucu avadanlıq. Satınalma menecerləri üçün, bu, təchizatçılarınızın bunun ardınca olmasını təmin etmək üçün səylə səy göstərməyiniz deməkdir Tibbi cihazlar üçün keçid planı və onun qarşıdakı və ya yeni alınmalarının sübutu verə bilər Fda Hər hansı bir üçün rəsmiləşdirmələr cərrahi maska. Müəyyən edən yüksək standartlara qayıtmağı qeyd edir FDA tərəfindən tənzimlənən qurğular.