ما هو ملخص السلامة والأداء السريري؟ - Zhongxing

يهدف ملخص السلامة والأداء السريري (SSCP) إلى توفير وصول عام إلى ملخص محدث للجوانب الرئيسية للسلامة والأداء السريري للجهاز.

لا يهدف SSCP إلى استبدال الإرشادات الخاصة بالاستخدام كوثيقة رئيسية لضمان الاستخدام الآمن للجهاز ، كما أنه لا يهدف إلى تقديم اقتراحات تشخيصية أو علاجية للمستخدمين أو المرضى المقصودين.

المعلومات التالية مخصصة للمستخدمين/متخصصي الرعاية الصحية.

إذا كان SSCP يتضمن المرضى ، فيمكن إضافة ما يلي: في اتباع هذه المعلومات ، يوجد ملخص مخصص للمرضى.

1. 1. جهازتعريف و عام معلومة
2. 1. الاسم التجاري للتجارة

نظام تثبيت عنق الرحم الخلفي

1.2.  اسم الشركة المصنعة وعنوانها

اسم الشركة المصنعة ： Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co. ، Ltd. عنوان الشركة المصنعة ： لا. 10 شينمي غرب الطريق الثاني ، المنطقة الجنوبية لمنطقة التنمية الاقتصادية تونغتشو ، مقاطعة تونغتشو ، بكين ، 101112 ، الصين

1.3.  رقم التسجيل الفردي للتصنيع (SRN)

SRN ： CN-MF-000019514

1.4.  الأساسي-داي

يرجى الرجوع إلى 22-CL-CE-2-001-0004 BASIC-ADI-DI لنظام تثبيت عنق الرحم الخلفي.

1.5.  وصف تسميات الجهاز الطبي / النص

رمز EMDN والوصف

الرمز P09070301

الأطراف الرسمية لاستقرار العمود الفقري الأطراف الاصطناعية والأنظمة

1.6.  فئة من الجهاز

الفئة IIB ، وفقا للملحق الثامن من MDR.

1.7.  سنة عندما تم إصدار الشهادة الأولى (CE) التي تغطي الجهاز

تلقى Chunlizhengda علامة CE لنظام تثبيت عنق الرحم الأمامي تحت التوجيه 93/42/EEC في عام 2020 سنة

1.8.  ممثل معتمد إن أمكن ؛ الاسم و SRN

الاسم ： MEGNET EC-REP C III GMBH

SRN ： DE-AR-000011196

1.9.  اسم NB (NB الذي سيتحقق من صحة SSCP) ورقم التعريف الفردي لـ NB

الاسم: Tüv Süd Service GmbH

رقم التعريف: 0123

2. 2. منوييستخدم ل ال جهاز

2.1.  منوي غاية

يحتوي نظام تثبيت عنق الرحم الخلفي على سلسلتين. يهدف نظام التثبيت إلى تعزيز اندماج العمود الفقري عنق الرحم وتقاطع قذالي الخشبية-القذالي (القذالي-T3). يتكون نظام تثبيت عنق الرحم الخلفي من مجموعة متنوعة من الأشكال وأحجام الألواح ، والقضبان ، والروابط المتقاطعة (خطاف توصيل/ ربط) ، والمسامير ، والخطاف ، والمفاصل الجانبية ، ومسمار ضبط.

2.2.  مؤشرات (ق) و هدف السكان (ق)

المؤشرات:

• مرض القرص التنكسي (DDD) (آلام الرقبة من أصل discogenic مع تنكس القرص كما أكد تاريخ المريض والدراسات الشعاعية) ؛

2) الفقار الخلوي.

3) تضيق العمود الفقري.

4) كسر/خلع ؛

5) الكسر Atlanto /المحوري مع عدم الاستقرار ؛

6) خلع القذالي.

7) مراجعة جراحة العمود الفقري السابقة ؛

8) الأورام

2.3.  موانع و/أو القيود

تشمل الموانع ، على سبيل المثال لا الحصر:

يعد اختيار الحجم والشكل والتصميم المناسب لكل مريض أمرًا ضروريًا لنجاح الإجراء. يتضمن ما يلي قائمة الأحداث السلبية المحتملة:

1. العملية المعدية النشطة أو خطر كبير للعدوى (Progmpromise).
2. علامات الالتهاب المحلي.
3. الحمى أو الكريات البيض.
4. السمنة المرضية.
6. مرض عقلي.
7. تشريح مشوه بشكل صارخ ناتج عن تشوهات خلقية.
8. أي حالة طبية أو جراحية أخرى من شأنها أن تمنع الفائدة المحتملة لجراحة الزرع في العمود الفقري ، مثل وجود تشوهات خلقية ، ورفع معدل الترسيب غير المفسر بسبب الأمراض الأخرى ، وارتفاع عدد الدم البيضاء (WBC) ، أو تحول يسار ملحوظ في عدد التفاضلي WBC.
9. الحساسية المعدنية المشتبه بها أو الموثقة أو التعصب.
10. أي حالة لا تحتاج إلى ترقيع العظام والانصهار.
11. في أي حالة تكون فيها مكونات الزرع المحددة للاستخدام ستكون كبيرة جدًا أو صغيرة جدًا لتحقيق نتيجة ناجحة.
12. أي مريض لديه تغطية الأنسجة غير الكافية على موقع التشغيل أو عدم كفاية مخزون العظام أو جودةها.
13. أي مريض يتداخل فيه استخدام الزرع مع الهياكل التشريحية أو الأداء الفسيولوجي المتوقع.
14. أي مريض غير راغب في متابعة تعليمات ما بعد الجراحة.

15. أي حالة لم يتم وصفها في المؤشرات.

3. وصف الجهاز

3.1.  وصف ل ال جهاز

يحتوي نظام تثبيت عنق الرحم الخلفي على سلسلتين. يهدف نظام التثبيت إلى تعزيز اندماج العمود الفقري عنق الرحم وتقاطع قذالي الخشبية (القذالي-T3) ، والذي يستخدم لإصلاح الفقرات العنقية الأمامية للمرضى.

يتم توفير الأجهزة في غير سريلي. مطلوب أن يتم تعقيمه من خلال طريقة AutoClave للوصول إلى SAL 10-6 من المستشفى قبل الجراحة. تم التحقق من صحة طريقة التعقيم الموصى بها لكل ISO 17665-1: 2006 تعقيم منتجات الرعاية الصحية-الحار الجوية 1: متطلبات تطوير ، والتحقق من الصحة ، والتحكم الروتيني في عملية التعقيم للأجهزة الطبية.

3.2.  A مرجع ل سابق الجيل (S) أو المتغيرات لو هذه يخرج، و a وصف ل ال الاختلافات

لا ينطبق. لا يوجد جيل سابق.

3.3.  وصف ل أي مُكَمِّلات أيّ نكون منوي ل يكون مستخدم في مزيج مع ال جهاز

لا ينطبق. لا توجد ملحقات لهذا الجهاز.

3.4.  وصف ل أي آخر الأجهزة و منتجات أيّ نكون منوي ل يكون مستخدم بالاشتراك مع الجهاز

لا ينطبق. لا يهدف الجهاز إلى استخدامه مع أي أجهزة ومنتجات أخرى.

4. 4. المخاطرو تحذيرات

4.1.  المتبقية المخاطر و غير مرغوب فيه الآثار

تم إجراء تحليل شامل لجميع المخاطر المتبقية من قبل فريق المراجعة. بالنظر إلى التأثير المشترك لجميع المخاطر المتبقية الفردية ، يتم استخلاص الاستنتاج النهائي أنه يمكن قبول المخاطر المتبقية الشاملة للمنتج. يتم سرد التقييمات التفصيلية على النحو التالي:

1) هل ضوابط المخاطر الفردية في التناقض؟

الخلاصة: لم يتم العثور على ضوابط المخاطر في التناقض.

2) مراجعة التعليمات (على سبيل المثال ، هل هناك أي وصف متناقض؟ هل من الصعب اتباع أي قاعدة؟)

الخلاصة: تعليمات المنتج تتوافق مع متطلبات التنظيم ذي الصلة. الأوصاف المتعلقة بالمنتج واضحة وسهلة الفهم.

3) مقارنة مع منتجات مماثلة

الخلاصة: بالمقارنة مع الأجهزة المماثلة في السوق في العيادة والخصائص والعروض جوانب. أداء المنتجات مشابه لهذه الأجهزة. لذلك يتم الحكم عليهم أن يكون لديهم خصائص مماثلة لهذه الجهاز.

• ختام فريق المراجعة

الخلاصة: تم التوصل إلى الاستنتاج النهائي من خلال التقييمات المذكورة أعلاه بأنه يمكن قبول المخاطر المتبقية الشاملة.

4.2.  تحذيرات و احتياطات

تحذيرات:

تم إنشاء سلامة وفعالية أنظمة العمود الفقري اللولبي عنيق فقط لظروف العمود الفقري مع عدم الاستقرار الميكانيكي أو التشوه الذي يتطلب الانصهار مع الأجهزة. هذه الشروط هي عدم الاستقرار الميكانيكي أو تشوه العمود الفقري الصدري والقطني والكسر الثانوي إلى الفقار التنكسي مع أدلة موضوعية على الضعف العصبي والكسر والخلع والجنف والخلع والورم الشوكي والانصراد السابق الفاشل (المزيج). سلامة وفعالية هذا الجهاز لأي شروط أخرى غير معروفة. تزرع ليست الأطراف الاصطناعية. في غياب الانصهار ، يمكن توقع أن تسحب الأجهزة و/أو واحدة أو أكثر من مكوناته أو ينحنيها أو كسرها نتيجة التعرض لضغوط ميكانيكية كل يوم.

احتياطات：

1. يجب أن يكون الجراح ماهرًا في تشغيل المعدات والزرع ، وهي تجربة أفضل في جراحة العمود الفقري ؛
2. يجب على الطبيب تقييم المريض قبل الجراحة ، والحكم على ما إذا كان مناسبًا لاستخدام عمليات الزرع وفقًا لوزن المريض ، واحتلاله ، وشدة النشاط ، والحالة العقلية ، سواء كان ذلك يعاني من الحساسية من الجسم الغريب ، ومسار المرض ؛ يجب اختيار مواصفات النموذج المعمول بها وفقًا لموضع المريض. قبل العملية ، يجب تحضير زراعة أنواع مختلفة ومواصفات ، ويجب عدم إجراء الجراحة دون إعداد كافي قبل الجراحة ؛
3. إذا تم كسر الزرع ، أو النزوح ، أو كسر ، أو فقدان ، أو عدوى أو فقدان العظام ، فيجب النظر في الزرع للإزالة.
4. لا يجوز معالجة الزرع أو تغييره بأي شكل من الأشكال باستثناء ما هو مسموح به من خلال التصميم وكما هو محدد في الدليل الفني. تجنب تصحيح أو الانحناء أو القطع أو خدش الزرع لمنع فشله.
5. يجب أن يخضع المرضى إلى أنشطة تقييدية بعد العملية الجراحية تحت إشراف الطبيب لمنع فشل المنتج والمضاعفات الناجمة عن النشاط المفرط أو تحمل الوزن بعد الجراحة.
6. يجب أن يكون المرضى وعائلاتهم على دراية بمضاعفات ما بعد الجراحة والآثار الجانبية المحتملة.
7. تاريخ انتهاء هذا المنتج: بعد سنة واحدة من الزرع في جسم الإنسان أو حسب توجيهات الطبيب.

4.3.  آخر مناسب وجوه ل أمان، مشتمل a ملخص ل أي مجال أمان التصحيحية فعل (FSCA مشتمل FSN) لو ملائم

لا ينطبق