ما هو الجهاز الطبي؟ - Zhongxing

ما هو الجهاز الطبي؟

تشير الأجهزة الطبية إلى الأدوات أو المعدات أو الأجهزة أو المواد أو المقالات الأخرى المستخدمة على جسم الإنسان وحده أو مجتمعة ، بما في ذلك البرامج المطلوبة ؛ لا يتم الحصول على آثارها على سطح الجسم وفي الجسم الحي عن طريق الوسائل الدوائية أو المناعية أو التمثيلية ، ولكن هذه الوسائل قد تشارك في ويلعب دورًا إضافيًا معينًا ؛ يهدف استخدامه إلى تحقيق الأغراض المقصودة التالية:
(1) الوقاية والتشخيص والعلاج والمراقبة ومغفرة الأمراض ؛
(2) التشخيص والعلاج والمراقبة والتخفيف من الإصابة أو الإعاقة ؛
(3) دراسة أو استبدال أو تنظيم العمليات التشريحية أو الفسيولوجية ؛
(4) السيطرة على الحمل.

نوع
تنص "اللوائح الحالية بشأن الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها" أن الأجهزة الطبية تنفذ ثلاثة أنواع من الإدارة.
تشير الفئة الأولى إلى الأجهزة الطبية الكافية لضمان سلامتها وفعاليتها من خلال الإدارة الروتينية. مثل: الأدوات الجراحية الأساسية (السكاكين ، المقص ، ملقط ، إلخ) ، أدوات تشخيصية شائعة (سماعة الطبيب ، مطرقة الإيقاع ، المعدات العاكسة ، إلخ) ، إمدادات حماية الإشعاع الطبية والضمادات ، الجص وما إلى ذلك.

إن إنشاء أول نوع من مؤسسات إنتاج الأجهزة الطبية والإدارة في مكتب السجلات الإقليمية ، لا يحتاج إلى التقدم بطلب للحصول على ترخيص. يجب معالجة إنتاج الأجهزة الطبية من الفئة الأولى في قسم تنظيم الأدوية البلدية المحلية لشهادة تسجيل الإنتاج.

تشير الفئة الثانية إلى الأجهزة الطبية التي ينبغي السيطرة عليها سلامتها وفعاليتها. مثل: المعدات الإلكترونية الطبية (القلب ، أدوات التشخيص الكهربائي في الدماغ ، أدوات المراقبة غير الغازية ، وما إلى ذلك) ، أدوات التشخيص بالموجات فوق الصوتية من النوع B ، والاختبار السريري وتحليل بعض الأدوات ، وكذلك موازين الحرارة ، وشاشات ضغط الدم وما إلى ذلك.

تجدر الإشارة إلى أن الدولة قد شملت بعض الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية في المنتجات التي يمكن تشغيلها بدون ترخيص تجاري. مثل: مقياس الحرارة ، مراقبة ضغط الدم ، القطن الطبي الامتصاص ، الشاش المصقول ، القناع الصحي ، عداد الجلوكوز في الدم ، شريط اختبار الجلوكوز في الدم ، شريط اختبار تشخيص الحمل (ورقة اختبار جانبي اختبار الحمل المبكر) ، الواقي الذكري ، إلخ.

يتقدم إنشاء النوع الثاني من مؤسسات إنتاج الأجهزة الطبية والإدارة للحصول على ترخيص مؤسسة الإنتاج والإدارة في مكتب المقاطعة ، ويتقدم إنتاج النوع الثاني من الأجهزة الطبية للحصول على شهادة تسجيل الإنتاج في المكتب الإقليمي.
تشير الفئة الثالثة إلى زرع جسم الإنسان ؛

تستخدم لدعم الحياة والحفاظ عليها ؛ الأجهزة الطبية التي من المحتمل أن تشكل خطورة على جسم الإنسان والتي يجب التحكم في سلامتها وفعاليتها بشكل صارم. مثل: الدورة الدموية خارج الجسم ومعدات معالجة الدم ، ومواد الزرع والأعضاء الاصطناعية ، ونقل الدم المتاح في مواد ومنتجات البوليمر الطبي ، ومجموعات التسريب ، والمحاقن المتاح في أدوات ثقب الحقن ، والعدسات اللاصقة وما إلى ذلك.

يتقدم إنشاء النوع الثالث من مؤسسات إنتاج الأجهزة الطبية والإدارة للحصول على ترخيص مؤسسة الإنتاج والإدارة في مكتب المقاطعة ، ويتقدم إنتاج النوع الثالث من الأجهزة الطبية للحصول على شهادة تسجيل الإنتاج في المكتب الوطني.

يطور
تبلغ الفجوة في صناعة الأجهزة الطبية في الصين ككل أكثر من 10 سنوات مع المستوى المتقدم الدولي ، مع تطوير التكنولوجيا الإلكترونية وتكنولوجيا الكمبيوتر وعلوم المواد الحيوية وصعود تخصصات الهندسة الطبية الحيوية ، وقد حصلت صناعة الأجهزة الطبية في الصين على أساس العلوم النظرية والتقنية. منذ التسعينيات ، تم تطوير عدد كبير من الأجهزة الطبية الجديدة بنجاح وتشكيل قدرة إنتاجية معينة ، والتي لا توفر فقط الظروف الداعمة والوسائل المواتية للطب السريري ، ولكنها تنتج أيضًا فوائد اقتصادية جيدة.