الدليل النهائي لمواجهة أقنعة وأجهزة تنفس N95 في الرعاية الصحية - Zhongxing

في عالم المشتريات الطبية ، القليل من العناصر أساسية ولكنها معقدة مثل الوجه قناع. من بسيط قناع جراحي إلى متخصص للغاية جهاز تنفس n95إن فهم الفروق الدقيقة لا يتعلق فقط بالامتثال - إنه يتعلق بحماية الأرواح. بصفتك مديرًا للمشتريات ، فأنت على الخطوط الأمامية للمصادر ، والقرارات التي تتخذها تأثير مباشر على كل من المرضى و الرعاية الصحية المهنيون. هذا الدليل لك. بصفتي Allen ، الشركة المصنعة التي تزيد عن عقد من الخبرة في إنتاج المواد الاستهلاكية الطبية المتاحين للأسواق العالمية مثل الولايات المتحدة الأمريكية وأوروبا ، أريد أن أتعرض للارتباك. سوف نستكشف مختلف أنواع الأقنعة، فك تشفير اللوائح ، وتوفير رؤى قابلة للتنفيذ لمساعدتك في المصدر بثقة. هذا ليس مجرد مقال آخر ؛ إنها نظرة خلف الستار من منظور المصنع ، مصمم للإجابة على أسئلتك الأكثر إلحاحًا.

ما هو الفرق الحقيقي بين القناع الجراحي وتنفس N95؟

للوهلة الأولى ، أ قناع جراحي و جهاز تنفس n95 قد تبدو متشابهة ، ولكن وظائفها وتصميماتها والاستخدامات المقصودة هي عوالم متباعدة. أ قناع جراحي هو لائقة فضفاضة ، يمكن التخلص منه الجهاز الذي يخلق ملف حاجز مادي بين فم وأنف مرتديها والملوثات المحتملة في البيئة المباشرة. الغرض الأساسي هو منع الجسيمات الكبيرة قطيرة الإرسال ، مثل البقع أو البخاخات ، وحماية الآخرين من انبعاثات الجهاز التنفسي للمرتدي. يتم صنع الأقنعة الجراحية من النسيج غير المنسوج وغالبًا ما يتم استخدامه في بيئات معقمة أثناء الإجراءات الطبية حماية كل من المريض ومحترف الرعاية الصحية من نقل الكائنات الحية الدقيقة, سوائل الجسم، و مادة الجسيمات. ومع ذلك ، بسبب الملاءمة الفضفاضة ، غالبًا ما يكون هناك ملف فجوة بين حواف القناع والوجه ، مما يعني أنه لا يوفر حماية كاملة من استنشاق أصغر محمولة جوا الجزيئات.

و جهاز تنفس n95، من ناحية أخرى ، هو أ الجهاز التنفسي جهاز وقائي مصمم لتحقيق جدا إغلاق الوجه نوبة وفعالية عالية الترشيح ل محمولة جوا الجزيئات. يعني تعيين "N95" أنه عند إخضاع اختبار دقيق ، تنفس يمنع ما لا يقل عن 95 في المائة من جزيئات الاختبار الصغيرة جدًا (0.3 ميكرون). هذا يجعل جهاز تنفس n95 فعالة ضد كل من الجزيئات الكبيرة والصغيرة. على عكس أ قناع جراحي، و جهاز تنفس n95 تم تصميمه للإغلاق بإحكام على الوجه ، مما يجبر الهواء المستنشق والزفير على المرور عبره فلتر مادة. هذا الختم الضيق أمر بالغ الأهمية لفعاليته. ولهذا السبب ، فإنه يعتبر معدات وقائية شخصية (PPE) المقصود ل تستخدم للحماية ال مرتديها من التعرض للجسيمات الضارة المحمولة جوا.

لوضعها ببساطة ، أ قناع جراحي يحمي البيئة من ال مرتديها، بينما جهاز تنفس n95 يحمي مرتديها من البيئة. بصفتك مديرًا للمشتريات ، فإن فهم هذا التمييز هو الخطوة الأولى في ضمان توفير منشأتك بالنوع الصحيح من قناع للمهمة الصحيحة. لن تستخدم إجراء بسيط قناع أثناء إجراء توليد الهباء الجوي ، ولن تحتاج إلى مكلف قناع تنفس N95 لزائر يسير في الردهة. يؤدي الاختيار الصحيح إلى تحسين السلامة ويدير التكاليف بشكل فعال.

كيف يتم تنظيم الأقنعة الطبية في إعدادات الرعاية الصحية المختلفة؟

تنظيم أقنعة طبية هو جانب حاسم يؤثر بشكل مباشر على سلامة المريض والمزود ، ويختلف بشكل كبير اعتمادًا على نوع قناع و جلسة. في نحن.إدارة الغذاء والدواء (FDA) والمعهد الوطني للسلامة والصحة المهنية (نيوش) ، جزء من CDC، هي الهيئات الأساسية التي تنظيم هذه المنتجات. إنه نظام مزدوج يمكن أن يكون مربكًا ، لكنه يضمن كل منهما قناع يلبي معايير أداء محددة للاستخدام المقصود. بالنسبة لمحترفي المشتريات ، هذا ليس مجرد شريط أحمر ؛ إنه ضمانك للجودة والسلامة.

أقنعة جراحية، على سبيل المثال ، يتم تنظيمها بواسطة FDA كما الأجهزة الطبية من الفئة الثانية. يجب أن تلبي متطلبات محددة ل حماية حاجز السوائل و الترشيح كفاءة. ال FDAتنظيم تحت 21 CFR 878.4040 يحدد معايير هؤلاء أقنعة الإجراءات الطبية. يتم اختبارها لأشياء مثل كفاءة الترشيح البكتيرية (BFE) ، وكفاءة ترشيح الجسيمات (PFE) ، ومقاومة السوائل ، والقابلية للاشتعال. هذا يضمن قناع يمكن أن تحمل بقع الدم أو غيرها من المواد المعدية أثناء إجراء ما. أ قناع إنه FDA cleared يوفر لك الثقة التي تمت مراجعتها من أجل السلامة والفعالية للاستخدام في أ إعداد الرعاية الصحية. هذه هي أنواع المعيار أقنعة الوجه الطبي المكون من 3 طبقات يمكن التخلص منها مع حلقات الأذن وهي ضرورية لرعاية المرضى العامة والتحكم في العدوى.

تصفية أجهزة التنفس الوجه (FFRS) ، مثل N95S، يتم تنظيمها بشكل مختلف. إذا كانت مخصصة لاستخدام الصناعة العامة (مثل البناء) ، فسيتم الإشراف عليها نيوش تحت 42 CFR Part 84. نيوش الاختبارات والشهادات التي تفي هذه أجهزة التنفس الواجب الحد الأدنى من معايير الترشيح والبناء. ومع ذلك ، عندما جهاز تنفس n95 مخصص للاستخدام في أ إعداد الرعاية الصحية للحماية من مسببات الأمراض المحمولة جواً ، يجب أن تلبي متطلبات كلاهما نيوش و FDA. تُعرف هذه الأجهزة المزدوجة المعتمدة أجهزة التنفس الجراحية N95. أنها توفر حماية الجهاز التنفسي لـ قناع تنفس N95 وحماية حاجز السوائل من قناع جراحي.

هل يمكنك شرح أدوار NIOSH و FDA في موافقة القناع؟

فهم الأدوار المتميزة نيوش و FDA هو أمر بالغ الأهمية لأي مدير شراء يحصل على حماية التنفس. فكر فيهما كمتخصصين مختلفين يضمنان أن يكون المنتج آمنًا وفعالًا من زاويتين مختلفتين. المعهد الوطني ل السلامة والصحة المهنية (نيوش) هي وكالة أبحاث تركز على سلامة العمال. دورها الأساسي فيما يتعلق بأجهزة التنفس هو اختبار وتصديقهم على تلبية البناء الصارم ، الترشيحومعايير الأداء. عندما ترى أ نيوش موافقة على جهاز تنفس n95، وهذا يعني أن قناع تم اختباره بدقة لضمان تصفية ما لا يقل عن 95 ٪ من الجزيئات غير المحمولة جوا. هذه الشهادة تدور حول حماية العامل - في هذه الحالة ، الرعاية الصحية احترافي.

إدارة الغذاء والدواء (FDA) ، من ناحية أخرى ، ينظم أقنعة طبية والأجهزة للتأكد من أنها آمنة وفعالة للصحة العامة. ل قناع جراحي أو أ التنفس الجراحي N95، ال FDAاهتمامه في استخدامه كجهاز طبي. ال FDA يستعرض هذه المنتجات من خلال إخطار ما قبل السوق [510 (ك)] تقديم لتحديد ما إذا كانت آمنة للاستخدام في الطبية إعدادات الرعاية. ال FDAتركز إزالة التخليص على خصائص مثل مقاومة السوائل ، والتوافق الحيوي (ضمان عدم تهيج المواد على الجلد) ، وقابلية التدقيق. ال FDAدور تنظيم ال قناع كحاجز للحماية من البقع والبخاخات والقطرات الجسيمات الكبيرة ، وهو أمر بالغ الأهمية أثناء الجراحة إجراءات الحماية كل من المريض والمزود.

لذلك ، لتلخيص:

• نيوش يشهد تنفسقدرة على فلتر الجزيئات المحمولة جوا لحماية مرتديها.
• FDA يمسح أ قناع جراحي أو التنفس الجراحي N95 لاستخدامه كجهاز طبي ، مع التركيز على قدرته على العمل كملف حاجز السائل.

صناعي قياسي جهاز تنفس n95 الاحتياجات فقط نيوش موافقة. لكن أ التنفس الجراحي N95 الاحتياجات كلاهما نيوش الموافقة على قدرات الترشيح و FDA التخليص لاستخدامه كجهاز جراحي مقاوم للسوائل. كمشتري ، إذا كنت بحاجة إلى تنفس بالنسبة لغرفة العمليات أو غيرها من الإعدادات مع خطر التعرض للسائل ، يجب أن تبحث عن أ قناع التي لديها كلا بيانات الاعتماد.

لماذا يعد مناسبًا جدًا لتنفس N95؟

و جهاز تنفس n95 هو فقط فعال مثل ختمه. بينما فلتر تم تصميم الوسائط لمنع 95 ٪ على الأقل من الجزيئات ، ويتم تقويض هذا المستوى العالي من الحماية تمامًا إذا كان الهواء يمكن أن يتسرب حول حواف القناع. هذا هو الفرق الأكثر أهمية بين أ تنفس ومعايير قناع وجه. أ قناع جراحي الستائر بشكل فضفاض على الوجه ، ولكن جهاز تنفس n95 تم تصميمه ل إغلاق الوجه نوبة. بدون هذا الختم الضيق ، سوف يتبع الهواء الملوث مسار أقل مقاومة ، متجاوزًا فلتر ودخول منطقة تنفس مرتديها من خلال فجوة. هذا ينفي الغرض من ارتداء الترشيح العالي تنفس.

تحقيق أ الملاءمة المناسبة ينطوي على عدة خطوات. أولا ، تنفس يجب أن يكون الحجم والشكل الصحيحين لوجه المستخدم. ليست كل الوجوه هي نفسها ، وهذا هو السبب في أن العديد من الشركات المصنعة تقدم نماذج وأحجام مختلفة. ثانياً ، مرتديها يجب تدريب على كيفية وضعه بشكل صحيح وخلع قناع. ويشمل ذلك ثني الكائنات اللصفية لتتوافق مع جسر الأنف والفم المنطقة وضمان وضع الأشرطة بشكل صحيح. وأخيرا ، ل المهني استخدم في نحن.، يتطلب OSHA العمال اجتياز اختبار مناسب. هذا إجراء رسمي يتحقق من التسريبات حول الختم. عوامل مثل شعر الوجه يمكن أن يتداخل مع الختم ، مما يجعل اختبار مناسب مستحيلًا ويجعل تنفس غير فعال.

كمدير للمشتريات ، تمتد مسؤوليتك إلى ما بعد مجرد شراء N95S. يتعلق الأمر بتأكد من أن مؤسستك لديها برنامج شامل للحماية التنفسية. هذا يعني توفير مختلف تنفس نماذج لاستيعاب مختلف هياكل الوجه ودعم بروتوكولات التدريب والاختبار اللازمة. رخيصة جهاز تنفس n95 هذا لا يناسب أي شخص ليس صفقة ؛ إنها مسؤولية. يعد التواصل مع موردك حول مجموعة متنوعة من الأحجام والأشكال التي يقدمونها جزءًا رئيسيًا من إجراء عملية شراء مستنيرة. يجب أن تكون الشركة المصنعة الموثوقة قادرة على توفير مواصفات مفصلة ودعم برنامج اختبار الملاءمة في منشأتك.

ما هي أجهزة التنفس الجراحية N95 ومتى تكون ضرورية؟

A التنفس الجراحي N95 هو البطل المختلط أقنعة طبية، تقديم أعلى مستوى من الحماية في الطلب إعدادات الرعاية الصحية. وهو يجمع بين ميزات المعيار جهاز تنفس n95 مع تلك من قناع جراحي. هذا يعني أنه لا يوفر فقط حماية تنفسية معتمدة من NIOSH ضد الجزيئات المحمولة جواً ولكن أيضًا FDA cleared ك الفئة الثانية الجهاز الطبي لمقاومته لاختراق السوائل. فكر في الأمر ك قناع تنفس N95 يرتدي معطف واق من المطر. إنه مصمم ل حماية كل من المريض ومحترف الرعاية الصحية (HCP) خلال الإجراءات التي يكون فيها وجود خطر كبير من مسببات الأمراض المحمولة جواً والبقع أو بخاخ الدم و سوائل الجسم.

هذه أجهزة التنفس ذات الأغراض المزدوجة هي على وجه التحديد مخصص للاستخدام في البيئات التي تكون فيها العقم والحماية من كل من الهواء والسوائل أمرًا بالغ الأهمية. ويشمل ذلك غرف العمليات ، وإدارات الطوارئ أثناء رعاية الصدمات ، وأثناء إجراءات توليد الهباء الجوي على المرضى الذين يعانون من أمراض معروفة أو مشتبه بها ، مثل التنبيب أو تنظير القصبات. ال انتشار Covid-19 جلبت أهمية الجراحة N95 في التركيز الحاد ، حيث قدمت حماية شاملة ضد فيروس ينتقل عبر كل من القطرات والهباء الجوي. ال حاجز السوائل أو كفاءة الترشيح من هذه الأقنعة يتم اختبارها بدقة لضمان توفير درع موثوق به.

عند تحديد المصادر ، من الأهمية بمكان التحقق من ذلك قناع تم تسويقها على أنها "الجراحة N95"معتمد من قبل كليهما نيوش و FDA. يجب أن تكون قادرًا على العثور على ملف نيوش رقم الموافقة على تنفس نفسه (على سبيل المثال ، TC-84A-XXXX) وتأكيد أنه تم مسحه بواسطة FDA تحت رمز المنتج MSH. العمل مع مورد شفاف يمكنه تقديم هذه الوثائق دون تردد أمر غير قابل للتفاوض. في حين أن أجهزة التنفس هذه أكثر تكلفة ، إلا أنها جزء أساسي من PPE في المخاطر العالية إعدادات الرعايةوالمساومة على جودتها ليس خيارًا.

هل صمامات الزفير على جهاز التنفس تسوية السلامة في بيئة سريرية؟

صمامات الزفير على أ تنفس هي ميزة مصممة للراحة ، ولكن لها آثار كبيرة على الاستخدام في أ إعداد الرعاية الصحية. أ صمام هو رفرف في اتجاه واحد يفتح عند مرتديها يتنفس ، مما يسمح للهواء الدافئ الرطب بالهروب بسهولة. هذا يجعل تنفس أكثر راحة للارتداء لفترات طويلة ويقلل من تراكم الحرارة داخل قناع. بالنسبة للعمال الصناعيين ، مثل تلك الموجودة في البناء أو التصنيع ، فهذه ميزة رائعة. ومع ذلك ، في سياق طبي ، وخاصة للتحكم في المصدر ، نفس الشيء صمام تصبح مشكلة كبيرة.

القضية هي أن صمام الزفير يسمح بطرد قطرات الجهاز التنفسي غير المفلح للمرتدي مباشرة في البيئة. بينما صمام لا تساوم حماية الشخص الذي يرتدي تنفس، ينفي تمامًا الغرض من القناع في منع مرتديها من نشر الجراثيم إلى الآخرين. في حقل معقم أو عند رعاية المرضى الذين يعانون من نقص المناعة ، هذا خطر غير مقبول. خلال Covid-19 جائحة ، و CDC أوصى صراحة ضد استخدام أجهزة التنفس مع صمامات الزفير للتحكم في المصدر ، كما يفعلون القليل ل تساعد في تقليل انتشار الفيروس من فرد مصاب.

لذلك ، للجميع تقريبا إعدادات الرعاية الصحية، أجهزة التنفس مع صمامات الزفير غير مناسب. عندما أنت ارتداء وجه قناع في المستشفى أو العيادة ، يكون الهدف ذو شقين: حماية نفسك وحماية من حولك. صمام تنفس يحقق الهدف الأول فقط. كمدير للمشتريات ، هذا هو التفاصيل الحاسمة التي يجب مراقبتها. ما لم تكن تشتري لصالح محدد للغاية المهني المهمة التي لا يمثل فيها التحكم في المصدر مصدر قلق (وهو أمر نادر الحدوث في الرعاية الصحية) ، يجب أن تختار دائمًا N95S أو غيرها من أجهزة التنفس بدون a صمام. هذا يضمن أنك تقدم حماية أفضل لبيئة الرعاية بأكملها.

ما الذي يجب أن أبحث عنه عند تحديد مصادر الأقنعة الطبية من الخارج؟

مصادر أقنعة طبية من الشركة المصنعة في بلد مثل الصين يمكن أن تكون مفيدة للغاية من حيث التكلفة والحجم ، ولكنها تتطلب العناية واستراتيجية واضحة. بصفتي مالكًا للمصنع ، أتحدث مع مديري المشتريات مثلك كل يوم ، وأنا أعلم مخاوفك. المفتاح هو تجاوز السعر والتركيز على الشراكة والتحقق. أولاً وقبل كل شيء ، الشفافية طلب في الوثائق. ستزودك الشركة المصنعة ذات السمعة الطيبة بشهادة ISO 13485 (لأنظمة إدارة جودة الأجهزة الطبية) ، وتوثيق علامات CE (للأسواق الأوروبية) ، وأي ذات صلة FDA رسائل التسجيل أو التخليص. لا تأخذ كلمتهم فقط ؛ اطلب المستندات ومعرفة كيفية التحقق منها.

ثانياً ، التواصل هو كل شيء. واحدة من أكبر نقاط الألم التي أسمع عنها هي التواصل غير الفعال. أنت بحاجة إلى مورد مع فريق مبيعات ودعم ناطقة بالإنجليزية يتفهم المتطلبات التقنية والتنظيمية. اطرح عليهم أسئلة مفصلة حول عملية الإنتاج الخاصة بهم ، وفحوصات مراقبة الجودة ، وأنظمة التتبع الدُفعات. هل يمكنهم إخبارك بالضبط بأي الكثير من المواد الخام التي ذهبت إلى قناع أنت تشتري؟ شريك جيد يمكن. هذا المستوى من التفاصيل أمر بالغ الأهمية للتخطيط اللوجستي. ناقش أوقات الزمن وخيارات الشحن وشروط الدفع مقدمًا لتجنب التأخيرات التي قد تترك منشأتك قصيرة على اللوازم.

وأخيرا ، النظر في المنتج نفسه. طلب العينات قبل تقديم طلب كبير. عندما تستقبلها ، قم بفحص الجودة. تحقق من اللحامات على حلقات الأذنشعور نسيج تنفس، وسلامة الكلمة. قارنها بـ قناع أنت تعرف وتثق. هل تشعر واهية؟ هل هناك أي روائح غريبة؟ يمكن أن تكون هذه التفاصيل الصغيرة مؤشرات على مشكلات مراقبة الجودة الأكبر. المصادر من الخارج تدور حول بناء الثقة. إنها شراكة حيث يستفيد كلا الجانبين من الوضوح والجودة والتواصل المفتوح. سواء كنت تبحث عن فساتين العزل عالية الجودة أو بسيطة قناع وجه، هذه مبادئ العناية الواجبة تنطبق دائما.

كيف غيّر جائحة Covid-19 المناظر الطبيعية لأقنعة الوجه؟

ال Covid-19 كان الوباء حدثًا زلزاليًا يعيد تشكيل الفهم العالمي واستخدامه بشكل أساسي قناع وجه. قبل عام 2020 ، في العديد من الدول الغربية ، قناع-كان الاستعداد محصورًا إلى حد كبير إعدادات الرعاية الصحية. حول الوباء قناع إلى رمز في كل مكان للصحة العامة والمسؤولية الاجتماعية ، يرتديها عامة يوميًا. خلق هذا الطلب غير المسبوق أزمة سلسلة التوريد العالمية الضخمة ، وفضح نقاط الضعف ، مما يؤدي إلى زيادة في التصنيع الجديد ، المشروع والاحتيالي. بالنسبة لمحترفي المشتريات ، أصبح السوق مشهدًا فوضويًا من اختصارات جديدة (KN95، FFP2) ، الموردين غير المفكرين ، والمنتجات المزيفة.

واحدة من أهم التحولات كان التركيز على التحكم في المصدر. أصبحت رسالة الصحة العامة الأولية ارتداء أ قناع لم يكن فقط عن الحماية الشخصية ، ولكن عن حماية المجتمع. هذا رفع أهمية حتى بسيطة قناع القماش أو الإجراء قناع في تقليل انتشار Covid-19. ال CDC وأصدرت الوكالات الصحية الأخرى إرشادات مفصلة حول كيفية ذلك ارتداء وجه تغطية بفعالية ، بما في ذلك التوصيات ل تحسين الملاءمة من الجراحة و أقنعة القماش عن طريق عقدة حلقات الأذن أو باستخدام مجرب قناع. أقام الوباء الديمقراطي الديمقراطي قناع، لكنها خلقت أيضًا معرفة فجوة التي تركت العديد من المستهلكين وحتى بعض المهنيين في الخلط حول أنواع مختلفة من الأقنعة.

من منظور التصنيع والمشتريات ، أجبر الوباء على تطور سريع. رأينا تراخيص استخدام الطوارئ (EUAs) من FDA للسماح باستخدام أجهزة التنفس غير التقليدية ، مثل KN95 من الصين ، في الرعاية الصحية الإعدادات متى N95S كانت نادرة. وقد أبرز ذلك أهمية فهم المعايير الدولية. كما أكد الحاجة الماسة للتحقق القوي في سلسلة التوريد. لقد علمتنا الأزمة أن الاعتماد على مصدر أو منطقة واحدة أمر محفوف بالمخاطر وأن وجود علاقات مع المصنّعين الموثوق بهم ومعتمدين لا يقدر بثمن. إرث Covid-19 هو سوق أكثر وعيا ، وأكثر تميزا ، وأكثر تطلب الجودة والشفافية فيه PPE.

هل أقنعة القماش أو أقنعة الإجراءات القياسية مناسبة لإعداد الرعاية الصحية؟

ملاءمة أ قناع القماش أو إجراء قياسي قناع يعتمد كليا على المهمة المحددة ومستوى المخاطر داخل إعداد الرعاية الصحية. أ قناع القماش هو في المقام الأول جهاز التحكم في المصدر ل عامة. بينما أ تناسب جيدا قناع القماش يستطيع تساعد في تقليل انبعاث قطرات الجهاز التنفسي من مرتديها، يوفر الحد الأدنى من الحماية ل مرتديها من استنشاق الجزيئات الدقيقة أو الهباء الجوي. لهذا السبب ، تعتبر أقنعة القماش غير كافية للاستخدام السريري من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية الذين يقدمون رعاية المرضى. إنهم يفتقرون إلى الصارمة الترشيح ومعايير مقاومة السوائل المطلوبة من أقنعة طبية.

الإجراء القياسي أقنعة طبية، والتي هي نوع من قناع جراحيهي قصة مختلفة. هم العنصر الرئيسي في الرعاية الصحية. هؤلاء يمكن التخلص منه الأقنعة FDA تنظم ومصممة لتوفير حاجز ضد القطرات والبقع. إنها مناسبة تمامًا لمجموعة واسعة من المهام ، مثل الفحوصات العامة ونقل المريض والاستخدام في المناطق المشتركة في المستشفى لتعزيز التحكم في المصدر. أنها توفر توازنًا جيدًا في الحماية والتنفس للحالات منخفضة المخاطر. ومع ذلك ، هم لا a تنفس. أنها لا تشكل ختم ضيق ولا توفر حماية موثوقة ضد استنشاق مسببات الأمراض الصغيرة المحمولة جوا.

لذلك ، فإن قاعدة الإبهام هي مطابقة قناع للمخاطر.

• قناع القماش: ليس للاستخدام السريري من قبل HCPs.
• الإجراء/القناع الجراحي: مثالي للتحكم في المصدر وحمايته ضد القطرات في المواقف السريرية منخفضة المخاطر. ضروري لحماية المرضى من انبعاثات الموفر أثناء الإجراءات المعقمة.
• جهاز تنفس n95: مطلوب للحماية من الجزيئات المحمولة جوا ، وخاصة أثناء إجراءات توليد الهباء الجوي.

لمدير المشتريات ، وهذا يعني الحفاظ على مخزون متدرج. أنت بحاجة إلى إمدادات موثوقة من الجودة العالية أقنعة الوجه الجراحي الطبي للاستخدام اليومي ، إلى جانب مخزون من نيوش-موافقة N95 أجهزة التنفس لسيناريوهات عالية الخطورة. يتعلق الأمر بوجود الأداة المناسبة للوظيفة للتأكد امتثال والسلامة.

شهادات التنقل: ماذا تعني ISO و CE و FDA حقًا لشراء القناع الخاص بك؟

بالنسبة لمدير المشتريات ، فإن الشهادات هي لغة الثقة الخاصة بك. هم دليل موضوعي على أن المنتج يفي بالمعايير المعمول بها. دعنا نتفكك أكثر الأشياء شيوعًا التي ستواجهها عند تحديد المصادر أقنعة طبية.

ISO 13485 هو المعيار الدولي لنظام إدارة الجودة لتصنيع الأجهزة الطبية. عندما يكون المصنع مثل Mine هو معتمد ISO 13485 ، فهذا يعني أننا أظهرنا قدرتنا على توفير الأجهزة الطبية التي تلبي باستمرار المتطلبات التنظيمية المعمول بها. إنها ليست شهادة منتج ؛ إنها شهادة العملية. إنه يخبرك أن الشركة المصنعة لديها أنظمة قوية في مكانها للتصميم والإنتاج والتتبع وإدارة المخاطر. هذا هو ضمانك الأساسي لكفاءة المورد وموثوقيته لجميع المنتجات ، من أ قناع وجه إلى عناصر أكثر تعقيدًا مثل الشفط الطبي الذي يربط أنابيب.

علامات CE هي علامة إصدار الشهادات التي تشير إلى المطابقة مع معايير الصحة والسلامة وحماية البيئة للمنتجات التي تباع في المنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA). ل قناع جراحي أو تنفستشير علامة CE إلى أنه تم تقييم المنتج لتلبية توجيهات أو لوائح الاتحاد الأوروبي ذات الصلة (مثل تنظيم الجهاز الطبي أو تنظيم معدات الحماية الشخصية). إنه جواز سفر إلزامي للمنتجات التي تدخل سوق الاتحاد الأوروبي. بالنسبة للمشتري الذي يتخذ من الولايات المتحدة مقراً له ، على الرغم من أنه ليس شرطًا مباشرًا ، إلا أنه بمثابة مؤشر قوي على أن الشركة المصنعة تلتزم بالمعايير الدولية العالية.

وأخيرا ، و FDA (إدارة الغذاء والدواء) ينظم أقنعة طبية في الولايات المتحدة. كما ناقشنا ، أقنعة جراحية تعتبر الفئة الثانية الأجهزة الطبية وتتطلب FDA التخليص ، عادة من خلال 510 (ك) إخطار ما قبل السوق. توضح هذه العملية أن الجهاز على الأقل آمن وفعال مثل الجهاز الذي يتم تسويقه قانونًا لا يخضع لموافقة ما قبل السوق. ل أجهزة التنفس الجراحية N95، يتطلبان كلاهما نيوش الموافقة و FDA التخليص. التحقق من المورد FDA يعد التسجيل وتخليص المنتج خطوة غير قابلة للتفاوض في عملية العناية الواجبة. سيقدم المورد الجدير بالثقة أرقام تسجيله ورسائل التخليص 510 (ك) عند الطلب. هذه الشهادات هي درعك ضد رديء الجودة وعدم الامتثال التنظيمي.

الوجبات الرئيسية التي يجب تذكرها

أثناء التنقل في عالم المعقد الطبي قناع و تنفس المشتريات ، ضع هذه النقاط الأساسية في الاعتبار:

• وظيفة تملي الشكل: A قناع جراحي يحمي الآخرين من ال مرتديها عن طريق منع قطرات. و جهاز تنفس n95 يحمي مرتديها من البيئة عن طريق تصفية الجسيمات المحمولة جوا.
• الملاءمة هي كل شيء لتنفس: و جهاز تنفس n95 غير فعال بدون ختم ضيق. أ الملاءمة المناسبة، تم التحقق منه بواسطة اختبار مناسب ، أمر بالغ الأهمية لتحقيق مستوى الحماية الموعودة.
• تعرف على المنظمين الخاص بك: في الولايات المتحدة ، FDA ينظم أقنعة جراحية كأجهزة طبية ، بينما نيوش يشهد أداء ترشيح أجهزة التنفس. N95s الجراحية يجب أن تلبي معايير كليهما.
• الصمامات هي للراحة ، وليس العيادات: أجهزة التنفس مع صمامات الزفير حماية مرتديها ولكن ليس من حولهم. هم بشكل عام غير مناسبة ل إعدادات الرعاية الصحية حيث يكون التحكم في المصدر أمرًا حيويًا.
• تحقق ، لا تثق: عند الحصول على مصادر دولية ، والطلب والتحقق من شهادات مثل ISO 13485 ، و CE. FDA التخليص. شريك مع موردين شفافين الذين يعطون الأولوية للجودة والتواصل.
• تطابق القناع مع المخاطرة: استخدم نهجًا متدرجًا. معيار الأسهم أقنعة طبية للاستخدام العام والاحتياطي N95 أجهزة التنفس بالنسبة للإجراءات المعرضة للخطر العالية ، لتوليد الأيروسول لضمان السلامة وإدارة التكاليف بشكل فعال.