في عالم المشتريات الطبية، الدقة هي كل شيء. بالنسبة للمحترفين مثل مارك طومسون، مدير مشتريات المستشفيات في الولايات المتحدة الأمريكية، فإن المصطلحات "قناع جراحي""جهاز تنفس n95"،" و "قناع وجه" هي جزء من المعجم اليومي . ومع ذلك، فإن الاختلافات الدقيقة ولكن الحاسمة بينهما، خاصة من خلال عدسة FDA، يمكن أن تكون معقدة. ال كوفيد-19 حالة طوارئ الصحة العامة جلبت هذه الفروق إلى الواجهة، وخلقت طوفانًا من المنتجات واللوائح والارتباكات الجديدة. كشركة مصنعة ل معدات الحماية الشخصية في الصين، قمت أنا ألين باجتياز هذه المناظر التنظيمية لتزويد العملاء عبر أمريكا الشمالية وأوروبا. فهم FDAلا يقتصر دورنا على الامتثال فحسب؛ يتعلق الأمر بضمان سلامة العاملين في مجال الرعاية الصحية والمرضى. سيكشف هذا الدليل الاختلافات بين أ قناع جراحي و تنفس، توضيح FDAالسلطة التنظيمية، وتقديم المعلومات الواضحة التي تحتاجها للحصول على الحق PPE لأية حالة.
ما هو بالضبط القناع الجراحي في نظر إدارة الغذاء والدواء؟
وفقا ل FDA، أ قناع جراحي هو فضفاضة، القابل للتصرف الجهاز الطبي الذي يخلق حاجز مادي بين الفم والأنف من مرتديها والملوثات المحتملة في البيئة المباشرة. إنه أ منتج يوضع على الوجه، ولكن من المهم أن نفهم أساسياتها الاستخدام المقصود. أ قناع جراحي تم تصميمه لمنع قطرات الجسيمات الكبيرةأو البقع أو البخاخات أو البقع التي قد تحتوي عليها الفيروسات والبكتيريا، ومنعهم من الوصول إلى مرتديها الأنف والفم.
في الوقت نفسه، أ قناع جراحي ويهدف أيضا إلى حماية الآخرين. فهو يساعد على احتجاز مرتديها إفرازات الجهاز التنفسي عندما يتنفسون أو يتحدثون أو يسعلون. هذا الدور المزدوج هو السبب في أنها ضرورية أثناء الإجراء الطبي. ومع ذلك، بسبب ملاءمتها الفضفاضة، أ قناع جراحي لا يشكل ختمًا محكمًا بين قناع ووجهك. وهذا يعني أنها لا تقدم نفس الشيء مستوى الحماية ضد استنشاق جزيئات أصغر محمولة بالهواء مثل أ تنفس. ال FDA ينظم قناع جراحي ك الجهاز الطبي من الفئة الثانية، مما يعني أنه يجب أن يستوفي معايير أداء محددة حتى يتم تسويقه بشكل قانوني في الولايات المتحدة.
كيف يختلف جهاز التنفس بشكل أساسي عن القناع الجراحي؟
بينما أ قناع جراحي يخلق حاجزا، أ تنفس هي قطعة من معدات الحماية الشخصية مصمم ل الترشيح. الفرق الرئيسي يكمن في الغرض والتصميم. أ تنفس، مثل جهاز تنفس n95، هو واحد من أجهزة حماية الجهاز التنفسي مصممة لتناسب الوجه بإحكام، مما يخلق ختمًا حول الوجه الأنف والفم. متى يرتديها بشكل صحيح، يجبر هذا الختم الهواء المستنشق والزفير على المرور عبر مادة المرشح.
الوظيفة الأساسية لـ تنفس هو ل حماية مرتديها من استنشاق الجزيئات الخطرة المحمولة جوا. في الولايات المتحدة، يتم اختبار هذه الأجهزة واعتمادها من قبل المعهد الوطني للأبحاث السلامة والصحة المهنية (NIOSH)، وهو جزء من CDC، تحت التنظيم 42 CFR الجزء 84. "قناع تنفس N95"التسمية تعني أن تنفس يقوم بتصفية ما لا يقل عن 95% من جزيئات الاختبار الصغيرة جدًا (0.3 ميكرون). لذلك، الاختلافات بين الأقنعة الجراحية وأجهزة التنفس مهمة: أ قناع جراحي يعد حاجزًا أمام القطرات، بينما أ تنفس هو مرشح للجسيمات المحمولة جوا. معيار قناع جراحي ليس أ تنفس.
إذًا، هل جهاز التنفس الصناعي N95 جهاز طبي خاضع لرقابة إدارة الغذاء والدواء؟
هذه نقطة ارتباك متكررة، والإجابة دقيقة. معظم قناع تنفس N95 تم تصميم أجهزة التنفس للأماكن الصناعية، مثل البناء، لحماية العمال من الغبار والجسيمات الأخرى. هذه معتمدة من قبل NIOSH ولكنها لا تعتبر الجهاز الطبي ولا يتم تنظيمها من قبل FDA.
ومع ذلك، توجد فئة فرعية خاصة تعرف باسم ""التنفس الجراحي N95". هذا النوع من تنفس فريد من نوعه لأنه تم اعتماده من قبل NIOSH باعتباره جهاز تنفس n95 وتطهيرها من قبل FDA ك قناع جراحي. وهذا يعني أ الجراحية N95 يقدم أفضل ما في العالمين: فهو يوفر أفضل ما في الجو ترشيح الجسيمات للحد التعرض مثل المعيار قناع تنفس N95, و فهو يوفر حماية حاجز السوائل من قناع جراحي للحماية من البقع والبخاخات. هذه الجراحية N95 أجهزة التنفس هي مخصص للاستخدام في إعدادات الرعاية الصحية من قبل موظفي الرعاية الصحية أثناء الإجراءات التي يمكن أن تولد الهباء الجوي، مما يوفر أعلى مستوى من حماية الجهاز التنفسي والسوائل في آن واحد قناع.
ما هو "غطاء الوجه الحاجز" وأين يتناسب؟
على المدى "غطاء الوجه الحاجز" أصبح أكثر شيوعا خلال الوباء. ويشير إلى أ منتج يوضع على الوجه الذي يغطي مرتديها الأنف والفم في المقام الأول للتحكم في المصدر، أي لمنع مرتديه من نشر قطرات الجهاز التنفسي الخاصة به. وتشمل هذه الأقنعة القماشية وأغطية الوجه البسيطة الأخرى.
على عكس أ قناع جراحي، أ تغطية الوجه الحاجز عموما لا يعتبر أ الجهاز الطبي بواسطة FDA ما لم تكن علاماتها تشير إلى أنها للأغراض الطبية. ال FDA صدرت محددة التوجيه لهذه المنتجات، مع توضيح ذلك طالما أنها لم تقدم أي مطالبات بخصوصها حاجز السوائل أو مستويات كفاءة الترشيح، فلن يخضعوا لنفس اللوائح الصارمة مثل أ قناع جراحي. أ تغطية الوجه الحاجز يوفر الحد الأدنى من الحاجز المادي ولا يعتبر PPE. وهي مخصصة ل عامة الناس والعاملين في مجال الرعاية الصحية في الحالات غير السريرية، وليس للاستخدام أثناء رعاية المرضى أو العمليات الجراحية.
كيف تقوم إدارة الغذاء والدواء بتصنيف وتنظيم القناع الجراحي؟
ال تنظم إدارة الغذاء والدواء a قناع جراحي ك الجهاز الطبي من الفئة الثانيةمما يضعه في فئة متوسطة الخطورة. لتسويق قانونيا أ قناع جراحي في الولايات المتحدة في ظل الظروف العادية، يجب على الشركة المصنعة تقديم 510 (ك) إخطار ما قبل السوق إلى FDA. ويجب أن يتضمن هذا التقديم ما يثبت أن الجديد قناع "يعادل إلى حد كبير" من حيث السلامة والفعالية جهازًا موجودًا بالفعل في السوق.
وكجزء من هذه العملية، FDA يتطلب بيانات الأداء لإثبات قناعفعالية. يتم أيضًا اختبار الأقنعة الجراحية لعدة خصائص رئيسية:
- مقاومة السوائل: يقيس قدرة قناعتصميم لتقليل السوائل من السفر عبر المادة.
- كفاءة الترشيح البكتيرية (BFE): ال قناعالقدرة على تصفية البكتيريا.
- كفاءة ترشيح الجسيمات (PFE): ال درجة ترشيح الجسيمات ضد الجسيمات دون الميكرون.
- التهوية (دلتا P): يضمن قناع مريح في الارتداء ولا يعيق التنفس بشكل مفرط.
- القابلية للاشتعال: ال قناع يجب أن تثبت مقاومة اللهب.
تضمن هذه المعايير الصارمة أن أي أقنعة جراحية حاصلة على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). توفير موثوقة حاجز مادي للسوائل والجسيمات الأمر كما ادعى.
ما الذي تغير مع تنظيم إدارة الغذاء والدواء (FDA) أثناء طوارئ الصحة العامة بسبب فيروس كورونا (COVID-19)؟
الطلب غير المسبوق على معدات الحماية الشخصية خلال الوباء دفع FDA لاتخاذ إجراءات استثنائية لزيادة العرض. ولتحقيق ذلك، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مظلة EUA (ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ) ل قناع جراحي النماذج التي لم تخضع لعملية التخليص القياسية 510 (ك). هذا مظلة EUA للأقنعة الجراحية السماح باستخدام أقنعة معينة في إعدادات الرعاية الصحيةبشرط استيفاء معايير الأداء المحددة. كان هذا واحدًا من عدة معدات الحماية الشخصية EUAs صدر.
ال FDA كما أصدرت اتفاقيات ترخيص المستخدم النهائي ل أجهزة التنفس لكوفيد-19، مما يسمح بالاستيراد و استخدام تلك الجراحية فقط وأجهزة التنفس غير الجراحية التي لم تتم الموافقة عليها من قبل NIOSH ولكن ثبت أنها تلبي معايير مماثلة لمعايير قناع تنفس N95. وكانت هذه التدابير حاسمة للحماية موظفو الرعاية الصحية عندما كانت الإمدادات التقليدية نادرة. ومع ذلك، من المهم أن نتذكر أن هذه التفويضات كانت مؤقتة ومرتبطة مباشرة بـ كوفيد-19 حالة الطوارئ الصحية العامة. أي قناع جراحي أو تنفس تم تسويقها بموجب اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي (EUA) والتي تم اعتبارها "مصرح للاستخدام في حالات الطوارئ"، وليس "مرخص من إدارة الغذاء والدواء" أو "معتمد من إدارة الغذاء والدواء".
هل جميع أجهزة التنفس N95 مناسبة لموظفي الرعاية الصحية؟
لا، وهذا تمييز حاسم لأي مشتري طبي. صناعية قياسية جهاز تنفس n95، مع تقديم ممتاز الترشيح، ليست مثالية ل إعدادات الرعاية الصحية. تحتوي العديد من أجهزة التنفس هذه على صمام زفير، وهو عبارة عن دائرة بلاستيكية صغيرة في مقدمة الجهاز قناع مما يسهل عملية الزفير. على الرغم من كونه مريحًا، إلا أن هذا الصمام يطلق أنفاس مرتديه غير المفلترة إلى البيئة، مما يبطل غرض التحكم في المصدر في مجال معقم.
A التنفس الجراحي N95 تم تصميمه خصيصًا لـ استخدامها من قبل العاملين في مجال الرعاية الصحية. لا يحتوي على صمام زفير، وكما ذكرنا، يتم تطهيره أيضًا بواسطة FDA لمقاومة السوائل. ولذلك، في أ إعداد الرعاية الصحية، وخاصة أثناء الإجراءات المعقمة أو عند رعاية المرضى المصابين بالعدوى، هو الحل الوحيد المناسب قناع تنفس N95 هو التنفس الجراحي N95. باستخدام الصناعية جهاز تنفس n95 يمكن أن يعرض للخطر البيئة المعقمة وسلامة المرضى.
كمشتري، ما الذي يجب أن أبحث عنه في الأقنعة الجراحية الحاصلة على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA)؟
عند تحديد مصادر أ قناع جراحي، يعد النظر إلى ما هو أبعد من المطالبات التسويقية أمرًا ضروريًا. باعتبارنا شركة مصنعة، فإننا نقدم هذه البيانات لعملائنا لإثبات الامتثال والجودة. إليك ما يجب عليك التحقق منه:
- 510 (ك) التخليص: اطلب FDA 510 (ك) رقم التخليص ل قناع جراحي. هذه معلومات عامة ويمكن التحقق منها على FDAقاعدة بيانات.
- مستويات ASTM F2100: ال FDA يتعرف على معيار ASTM F2100، الذي معدلاته أقنعة الإجراءات و أقنعة جراحية في المستوى 1 أو 2 أو 3 بناءً على أدائهم في الاختبارات الرئيسية الخمسة المذكورة سابقًا. المستوى 3 قناع جراحي يقدم أعلى حاجز السوائل أو مستويات كفاءة الترشيح.
- الشركة المصنعة ذات السمعة الطيبة: شريك مع الشركة المصنعة التي لديها سجل حافل في الإنتاج الأجهزة الطبية التي تدخل ضمنها FDA اللوائح. ابحث عن شهادات مثل ISO 13485، والتي تتعلق بأنظمة إدارة جودة الأجهزة الطبية.
إن التأكد من أن المورد الخاص بك يمكنه تقديم هذه الأدلة يضمن أنك تشتري مشروعًا قناع جراحي التي توفر الحماية التي يحتاجها موظفوك ومرضاك، مثل الجودة العالية التي نقدمها قناع الوجه الجراحي الطبي. ملكنا قناع الوجه الطبي القابل للتصرف 3Ply هو خيار موثوق آخر يلبي معايير الجودة الصارمة.
كيف يمكنني التحقق مما إذا كان القناع الجراحي أو جهاز التنفس مرخصًا من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA)؟
التحقق من شرعية أ قناع أو تنفس تعتبر خطوة حاسمة في عملية الشراء لتجنب المنتجات المقلدة.
- لأجهزة التنفس المعتمدة من قبل NIOSH: ال CDC‘s المختبر الوطني لتكنولوجيا الحماية الشخصية (NPPTL) تحتفظ بقائمة المعدات المعتمدة. يمكنك البحث في هذه القائمة لتأكيد ما إذا كان أ تنفس، بما في ذلك أي قناع تنفس N95 أو الجراحية N95 النموذج معتمد من NIOSH.
- بالنسبة للأقنعة الجراحية الحاصلة على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA): ال FDAتعد قاعدة بيانات إشعارات ما قبل التسويق الخاصة بـ 510(ك) هي المورد الأساسي. يمكنك البحث حسب الشركة المصنعة أو اسم الجهاز للعثور على تفاصيل التخليص لمنتج معين قناع جراحي.
- بالنسبة للأجهزة الخاضعة لاتفاقية ترخيص المستخدم النهائي: خلال حالة الطوارئ، FDA الاحتفاظ بقوائم للجميع الأقنعة الجراحية المعتمدة وأجهزة التنفس على موقعها على الانترنت. حددت هذه القوائم التي نماذج الأقنعة الجراحية تم إدراجها تحت مظلة إيوا للأقنعة الجراحية. على الرغم من انتهاء اتفاقية EUA، تظل هذه الأرشيفات مرجعًا مفيدًا.
إن استخدام هذه الموارد الرسمية هو الطريقة الوحيدة المؤكدة للتأكد من أن الأقنعة الجراحية وأجهزة التنفس n95 أنت تشتري مشروعة. منتج مثل لدينا قناع FFP2، مع تلبية المعايير الأوروبية، يعرض نوع الجودة و الترشيح الأداء المتوقع من المشروعة PPE.
ما هي خطة إدارة الغذاء والدواء لما بعد الطوارئ للأقنعة وأجهزة التنفس؟
كما انتهاء حالة الطوارئ الصحية العامة، ال FDA يبتعد عن مرونة اتفاقيات الاستخدام النهائي ويعود إلى العمليات التنظيمية القياسية. ونشرت الوكالة أ خطة التحول للأجهزة الطبية التي تم تسويقها سابقًا بموجب اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي (EUA). هذا التوجيه يحدد الجدول الزمني والمتطلبات للشركات المصنعة لهذه الأقنعة الجراحية وأجهزة التنفس لتقديم التقليدية FDA التخليص إذا كانوا يرغبون في مواصلة بيع منتجاتهم في الولايات المتحدة.
وهذا يعني أن العديد من قناع و تنفس ستحتاج العلامات التجارية التي ظهرت في السوق أثناء الوباء إلى الخضوع لعملية 510 (ك) الصارمة. يعد هذا التحول ضروريًا لضمان سلامة وجودة الإمدادات الأمريكية على المدى الطويل معدات الحماية الشخصية. بالنسبة لمديري المشتريات، فهذا يعني أنك ستحتاج إلى توخي الحذر لضمان اتباع الموردين لديك لذلك خطة التحول للأجهزة الطبية ويمكن أن تقدم دليلاً على وصولها أو استلامها حديثًا FDA الموافقات لأي قناع جراحي. إنه يمثل العودة إلى المعايير العالية التي تحددها الأجهزة التي تنظمها ادارة الاغذية والعقاقير.
وقت النشر: 06 نوفمبر 2025