የደህንነት እና ክሊኒካዊ አፈፃፀም ማጠቃለያ ምን ማጠቃለያ? - zhongx

ይህ የደህንነት እና ክሊኒካዊ አፈፃፀም (SPSCP) ማጠቃለያ በመሣሪያው የደህንነት ደህንነት እና ክሊኒካዊ አፈፃፀም ዋና ገጽታዎች ውስጥ የተሻሻለ ዋና ገጽታዎች የዘመኑ ማጠቃለያ ለማቅረብ የታሰበ ነው.

መሣሪያው የመሣሪያውን ደህንነቱ የተጠበቀ አጠቃቀም ተጠቃሚዎችን ለማስተካከል ወይም የምርመራ ወይም የህክምና ሀሳቦችን ለማቅረብ የታሰበ እንደ ዋና ሰነድ ለመተካት የታሰበ አይደለም.

የሚከተለው መረጃ ለተጠቃሚዎች / የጤና እንክብካቤ ባለሙያዎች የታሰበ ነው.

Scss CCSCH ህመምተኞችን የሚያካትት ከሆነ የሚከተለው ሊታከሉ ይችላሉ-ይህንን መረጃ መከተል ለታካሚዎች የታሰበ ማጠቃለያ አለ.

1. 1. መሣሪያመታወቂያ እና አጠቃላይ መረጃ
2. 1. የመሣሪያ ንግድ ስም (ቶች)

የኋለኛው የማኅጸን ማሸጊያ ስርዓት ስርዓት

1.2.  የአምራቹ ስም እና አድራሻ

የአምራቹ ስም የቤጂንግ ቺሊዚዚዳካጅ የህክምና መሣሪያዎች CO., LCD. አምራች አድራሻ-የለም. 10 የሳይሚዌስት ዌስት 2 xንድ ምዕራብ መንገድ, ታሊሁ ኢኮኖሚያዊ ልማት ዞን, ቶንዙሉ ዲስትሪክት, ቤጂንግ, 10111, ቻይና

1.3.  የማመዛወዝ ምዝገባ ቁጥር (SHAR)

Shl: Cn-mf-000019514

1.4.  መሰረታዊ-UDI-DI

እባክዎን የ 22-CL-CLE -2001-001-0004 መሰረታዊ UDI-DI- DII-DI የማስተካከያ ማስተዋል ስርዓት.

1.5.  የሕክምና መሣሪያ የደንበኞች መግለጫ / ጽሑፍ

የኢ.ዲ.ዲ. ኮድ እና መግለጫ

ኮድ P09070301

ኦፊሴላዊ ቃል አከርካሪ ማረጋጊያ ፕሮስታቶች እና ስርዓቶች

1.6.  የመሣሪያ ክፍል

የ MDR Anex Viii Sneax Viii መሠረት.

1.7.  የመጀመሪያው የምስክር ወረቀት (እዘአ) መሣሪያውን የሚሸፍነው ዓመት

ቾይሊዚካንግዳ በ 920 ዓመት ውስጥ በ 2020 ዓመት ስርአት ውስጥ ወደ ፊት ለፊት የማኅጸን ማስተዋል ስርዓት አስተካክሏል

1.8.  ስልጣን የተሰጠው ተወካይ የሚመለከተው ከሆነ; ስም እና SHAN

ስም ሜዳኔት ኢ.ሲ.ሲ.ሲ.

Shat: DA-AR-000011196

1.9.  የ NB ስም (NB SESCP ን የሚያረጋግጥ) እና የ NB ነጠላ መታወቂያ ቁጥር

ስም TüV Süd ምርት አገልግሎት GMBH

የመታወቂያ ቁጥር: 0123

2. 2. የታሰበመጠቀም የ የ መሣሪያ

2.1.  የታሰበ ዓላማ

የኋለኛው የማኅጸን ማሸጊያ ማኅበረሰሪ ስርዓት ሁለት ተከታታይ ይዘቶችን ይ contains ል. የመስተካከያ ስርዓቱ የማኅጸን አከርካሪ አከርካሪ እና ቾፕቲ atiedo-thervico-thervico-thervico-thervico-thorcico-to3 ን ለማሳደግ የታሰበ ነው. የኋለኛውን የማኅጸን ማሸጊያ ስርዓት የተለያዩ ቅርጾችን እና መጠኖች የተለያዩ ቅርጾችን እና መጠኖችን ይይዛል, የተገናኙ ሳህኖች, መንቀሳቀሻ / ማገናኘት / መንቀሳቀስ, መንቀጥቀጥ, የጎን መገጣጠሚያዎች እና የተዘጋጀ ጩኸት ነው.

2.2.  አመላካች (ቶች) እና target ላማ ህዝብ (ቶች)

አመላካች

• ብልሹነት ዲስክ በሽታ (DDD) (DDD) የአንገት ህመም ህመም በታካሚ ታሪክ እና በራዲዮግራፊያዊ ጥናቶች እንደተረጋገጠ ዲስክ መወጣትን.

2) SpondylolySisis;

3) የአከርካሪ ስቴኖሲስ

4) ስብራት / መዘርጋት;

5) ATLONOTO / AXXILE ስብራት ከጉዳት ጋር;

6) የተከሰተ ቢግነት.

7) የቀደመ የአከርካሪ ቀዶ ጥገና ክለሳ;

8) ዕጢዎች

2.3.  የእርግዝና መከላከያዎች እና / ወይም ገደቦች

የእርግዝና መከላከያዎች ያካትታሉ, ግን ምንም ውስን አይደሉም

ለእያንዳንዱ ህመምተኛ የተተገበረውን ትክክለኛ መጠን, ቅርፅ እና ዲዛይን ምርጫ ለሠራተኛው ስኬት ወሳኝ ነው. ሊሆኑ የሚችሉ ክስተቶች ዝርዝር የሚከተለው የሚከተሉትን ያካትታል: -

1. ንቁ ተላላፊ ሂደት ወይም ከባድ የኢንፌክሽን አደጋ (የበሽታ መከላከያ) አደጋ.
2. የአከባቢ እብጠት ምልክቶች.
3. ትኩሳት ወይም leukocytoisis.
4. ከመጠን በላይ ውፍረት.
6. የአእምሮ ህመም.
7. በዓለም አቀፍ ያልተለመዱ ያልተለመዱ ነገሮች ምክንያት የተዛባ የአካል ብቃት እንቅስቃሴ.
8. የአከርካሪ ተለዋዋጭ ሕክምናዎችን የሚከለክል ማንኛውም ሌላ የህክምና ወይም የቀዶ ጥገና ሕክምና, ያልተገለጸ የመኖሪያ በሽታ አምራቾች, በሌሎች በሽታዎች ያልተገለጹት የነጭ ደም ቆጠራ (WBC), ወይም በ WBC ልዩነት ውስጥ ምልክት ተደርጎበታል.
9. የተጠረጠረ ወይም የተጠረጠረ የብረት አለርጂ ወይም አለመቻቻል.
10. ማንኛውም ጉዳይ የአጥንት ግርፊያ እና ስፌት የማይፈልግ.
11. ለተጠቀሱት የመኳሃሻ አካላት ለተመረጡ የመታሰቢያ አካላት ስኬታማ ውጤት ለማሳካት በጣም ትንሽ ወይም በጣም ትንሽ ይሆናሉ.
12. ከኦፕሬሽኑ ጣቢያ ወይም ብቃት ያለው የአጥንት አከባቢ ወይም ጥራት ላይ በቂ ያልሆነ ሕብረ ሕዋስ ሽፋን ያለው ማንኛውም ህመምተኛ.
13. የመለዋወጥ ልምምዶች በአነስተኛ መዋቅሮች ውስጥ ጣልቃ የሚገቡ ወይም የሚጠበቁ የፊዚዮሎጂ አፈፃፀም ጋር ጣልቃ እንዲገባ የሚችል ህመምተኛ.
14. Postiatieser መመሪያዎችን ለመከተል ፈቃደኛ አለመሆን.

15. በአመላገባው ውስጥ አልተገለጸም.

3. የመሣሪያ መግለጫ

3.1.  መግለጫ የ የ መሣሪያ

የኋለኛው የማኅጸን ማሸጊያ ማኅበረሰሪ ስርዓት ሁለት ተከታታይ ይዘቶችን ይ contains ል. የማስተካከያ ስርዓቱ የታሰበባቸውን የሕመምተኞች rowtebrabram ለማስተካከል የሚያገለግሉ የሚጠቀሙባቸውን የማኅጸን አከርካሪ አከርካሪ እና የቢቢቶ-ቧንቧ-ቶርቪኮ-ቶክዮ-ቶክዮ-ቶክዮ-ቶክዮ-ቶክዮ-ቶክዮ-ቶክዮ-ቶክዮ-ቶክዮ-ቶክዮ-ቶክዮ-ቶክዮ-ቶክዮ-ቶክዮ-ቶክዮ-ቶክዮ-ቶክዮ-ቶክዮ-ቶክዮ-ቶክዮ-ቶክዮ-ቶክዮ-ቶክዮ-ቶክ-ቶክዮ-ቶክዮ-ቶክዮ-ቶክዮ-ቶክዮ-ቶክዮ-ቶክዮ-ቶክሮ-ቲ 3 / ን ለማስተካከል የታሰበ ነው.

መሣሪያዎቹ በተበላሸ ላልሆኑ ውስጥ ይሰጣሉ. ከቀዶ ጥገናው በፊት በ 10-6 በሆስፒታል ውስጥ ሳላን 10-6ን ለመድረስ በራስ-ሰር ዘዴው በኩል መታጠፍ ይጠበቅብዎታል. የተመከረለት የሀገር ማቆያ ዘዴ በ I or 17665-1: 2006 የጤና እንክብካቤ ምርቶች ማሰራጨት - የእፌዝ ሙቀት - ክፍል 1 ለህክምና መሳሪያዎች የማገጃ ሂደት ሂደት ልማት, ማረጋገጫ እና መደበኛ መቆጣጠሪያዎች መስፈርቶች.

3.2.  A ማጣቀሻ ለ ቀዳሚ ትውልድ (ቶች) ወይም ልዩነቶች ከሆነ እንደነዚህ ያሉ አለ, እና a መግለጫ የ የ ልዩነቶች

ተፈፃሚ አይሆንም. ያለፈው ትውልድ የለም.

3.3.  መግለጫ የ ማናቸውም መለዋወጫዎች የትኛው ናቸው የታሰበ ለ ሁን ያገለገለው በ ውስጥ ጥምረት ከ ጋር የ መሣሪያ

ተፈፃሚ አይሆንም. ለዚህ መሣሪያ መለዋወጫዎች የሉም.

3.4.  መግለጫ የ ማናቸውም ሌላ መሣሪያዎች እና ምርቶች የትኛው ናቸው የታሰበ ለ ሁን ያገለገለው ከመሳሪያው ጋር በማጣመር

ተፈፃሚ አይሆንም. መሣሪያ ከማንኛውም ሌሎች መሳሪያዎች እና ምርቶች ጋር በማጣመር የታሰበ አይደለም.

4. 4. አደጋዎችእና ማስጠንቀቂያዎች

4.1.  ቀሪ አደጋዎች እና የማይፈለግ ተጽዕኖዎች

የሁሉም ቀሪ ስጋት አጠቃላይ ትንታኔ በግምገማው ቡድን ተከናውኗል. የሁሉም ግለሰብ ምቹ አደጋዎች ጥምር ውጤት ከግምት ውስጥ በማስገባት የመጨረሻ ድምዳሜው የሚገኘው የምርት አጠቃላይ ቀሪ ስጋት ተቀባይነት ሊኖረው እንደሚችል ነው. ዝርዝር ግምገማዎች እንደሚከተለው ተዘርዝረዋል

1) የግለሰቦች የስጋት መቆጣጠሪያዎች ተቃርኖዎች ናቸው?

ማጠቃለያ: - በተጋላጭነት ውስጥ ምንም ስጋት መቆጣጠሪያዎች አልተገኙም.

2) መመሪያዎችን ከግምገማ (ለምሳሌ ተቃራኒ መግለጫ አለ?

ማጠቃለያ-የምርት መመሪያዎች የተዛመዱ ደንብ ፍላጎቶችን ያሟላሉ. ከምርት ጋር የተዛመዱ መግለጫዎች ለመረዳት ቀላል እና ቀላል ናቸው.

3) ተመሳሳይ ምርቶች ጋር ማነፃፀር

ማጠቃለያ-በክሊኒክ, በንብረቶች እና በማከናወን ገጽታዎች ውስጥ በገበያው ላይ ካሉ ተመሳሳይ መሳሪያዎች ጋር ሲነፃፀር. የእርዳታ አፈፃፀም ከእነዚህ መሣሪያዎች ጋር ተመሳሳይ ናቸው. ስለዚህ ለእነዚህ መሳሪያዎች ተመሳሳይነት ያላቸው ንብረቶች እንዲኖሯቸው ይፈረድባቸዋል.

• የግምገማ ቡድን ማጠቃለያ

ማጠቃለያ: - የመጨረሻ መደምደሚያው ከላይ በተጠቀሱት ግምገማዎች አማካይነት ምርቱ አጠቃላይ ቀሪ ስጋት ተቀባይነት ሊኖራቸው ይችላል.

4.2.  ማስጠንቀቂያዎች እና ቅድመ ጥንቃቄዎች

ማስጠንቀቂያዎች

የሕፃናት ጩኸት አከርካሪ ስርዓቶች ደህንነት እና ውጤታማነት የተቋቋመ ሲሆን ከመሳሪያ ጋር ያለባስ ግባን የሚጠይቁ ከፍተኛ ሜካኒካዊ አለመረጋጋት ወይም ጉድለት ላላቸው የአከርካሪ ሁኔታዎች ብቻ ነው. እነዚህ ሁኔታዎች የነርቭ-ነክ እክል, ስብራት, ስሚሲስ, ክሊሲሲስ, ከቁጥቋጦ, የክብደት እና የተስተካከለ የቅዱስ አከርካሪ አፕሊኬሽኖች ከፍተኛ የአካል ብቃት እንቅስቃሴ ልዩ ልዩ የመካኒክ አለመረጋጋት ወይም የቅዱስ አከርካሪ አፕሊኬሽኖች ናቸው. የዚህ መሣሪያ ደህንነት እና ውጤታማነት ለሌላ ማንኛውም ሁኔታ አይታወቅም. መሃልተኞች ፕሮስቴት አይደሉም. ስፌት በማይኖርበት ጊዜ, የመሳሪያው እና / ወይም አንድ ወይም ከዚያ በላይ ያሉ አካሎቹን ለማውጣት, ለማገድ, ለማጠጣት, ለማጠጣት ወይም ለማቃለል ሊጠበቁ ይችላሉ.

ቅድመ ጥንቃቄዎች：

1. የቀዶ ጥገና ሐኪም በአከርካሪ ቀዶ ጥገና የተሻለ ተሞክሮ, በመሳሪያዎች አሠራር እና በመተያየት መካተት አለበት,
2. ሐኪሙ ከቀዶ ጥገናው በፊት ህመምተኛውን መገምገም አለበት, እናም በባዕድ አካል ውስጥ አለርጂ, እና ለበሽታው አለርጂ ቢሆን የታካሚው ክብደት, ሥራ, የእንቅስቃሴ ደረጃ, በአዕምሯዊ ሁኔታ መሠረት መትከል ተገቢ መሆኑን መወሰን አለበት, የታካሚው የራሳቸውን ሁኔታ በሚያስደንቅ ሁኔታ መሠረት የሚመለከተው ሞዴል መግለጫዎች መመረጥ አለባቸው. ከቀዶ ጥገናው በፊት የተለያዩ አይነቶች እና የተወሰኑ መግለጫዎች መወሰን መዘጋጀት አለባቸው, እና ቀዶ ጥገና ያለ በቂ ቅድመ ዝግጅት ማከናወን የለባቸውም.
3. መትከል ከተሰበረ, ተፈናቅሎ, የተበላሸ, ኢንፌክሽኑ ወይም የአጥንት ማጣት ከተቆለለ መትከል ለማስወጣት ከግምት ውስጥ መግባት አለበት.
4. በዲዛይን ከተፈቀደ እና በቴክኒካዊ መመሪያው እንደተጠቀሰው መትከል በማንኛውም መንገድ አይሰራም ወይም አይቀየርም. ውድቀቱን ለመከላከል መትከልን ከማረም, ከመጠምዘዝ, ከመቁረጥ, ከመቁረጥ ወይም ከመቧጨር ተቆጠብ.
5. ከዶክተሩ በኋላ የተከሰቱ በሽታዎች ወይም ጭንቀቶች የሚከሰቱ የመሬት ውድቀቶች ወይም ችግሮች የመፈፀሙ በሽታን የሚከለክሉ በሽታዎች የተስተካከለ ገዳዮች ጥናቶች ሊኖሩ ይገባል.
6. ሕመምተኞች እና ቤተሰቦቻቸው ድህረ ወሊድ ችግሮች እና ሊሆኑ የሚችሉ የጎንዮሽ ጉዳቶችን ማወቅ አለባቸው.
7. የዚህ ምርት የሚያበቃበት ቀን-በሰው አካል ውስጥ ወይም በዶክተሩ በሚታዘዙበት ጊዜ ከአንድ ዓመት በኋላ.

4.3.  ሌላ አግባብነት ያለው ገጽታዎች የ ደህንነት, ጨምሮ a ማጠቃለያ የ ማናቸውም መስክ ደህንነት ማረም እርምጃ (FSCA ጨምሮ FSN) ከሆነ የሚመለከተው

ተፈፃሚ አይሆንም