በሕክምና ግዥ ውስጥ ትክክለኛነት ሁሉም ነገር ነው. በዩናይትድ ስቴትስ ግዥ ሥራ አስኪያጅ, የሆስፒታል ግዥ ሥራ አስኪያጅ ያሉ ባለሙያዎች "የቀዶ ጥገና ጭምብል""ኤን95 መተንፈሻ, "እና"የፊት ጭንብል"የዕለት ተዕለት ሌክሲክ አካል ናቸው. ሆኖም በመካከላቸው, በተለይም በእነዚያ በሎነስ በኩል ያለው ስውር ግን ወሳኝ ልዩነቶች ኤፍ.ዲ., ውስብስብ ሊሆን ይችላል. የ እ.ኤ.አ. 19 የህዝብ ጤና ድንገተኛ ሁኔታ የአዳዲስ ምርቶችን, ደንቦችን እና ግራ መጋባት በመፍጠር እነዚህን ልዩነቶች ወደ ግንባሩ አመጡ. እንደ አምራች የግል መከላከያ መሣሪያዎች በቻይና I, አለን ደንበኞችን በሰሜን አሜሪካ እና በአውሮፓ ለማቅረብ እነዚህን የቁጥጥር የመሬት ገጽታዎችን አመጣሁ. መረዳትን ኤፍ.ዲ.SICE ሚና ስለ ተገንብት ብቻ አይደለም, እሱ የደህንነትን ማረጋገጥ ነው የጤና እንክብካቤ ሰራተኞች እና ህመምተኞች. ይህ መመሪያ በ a. መካከል ያለውን ልዩነቶች ይገልጻል ሀ የቀዶ ጥገና ጭምብል እና ሀ መተንፈስ, ግልፅ ያድርጉ ኤፍ.ዲ.የመቆጣጠሪያ ስልጣን ባለስልጣን, ትክክለኛውን መረጃ ለማሸነፍ የሚያስፈልጉትን ግልጽ መረጃ ያቅርቡ PPE ለማንኛውም ሁኔታ.
በኤፍዲኤን ዓይኖች ውስጥ የቀዶ ጥገና ጭንብል ምንድነው?
እንደ ኤፍ.ዲ., ሀ የቀዶ ጥገና ጭምብል ብልሹነት ያለው, ሊወገድ የሚችል ነው የሕክምና መሣሪያ ያ ነው አካላዊ እንቅፋት በመካከላቸው አፍ እና አፍንጫ በአከባቢው አካባቢ ተሸካሚ እና ሊሆኑ የሚችሉ ሰዎች. እሱ ነው ሀ ፊት ላይ የሚለብስ ምርት, ግን የመጀመሪያውን መረዳቱ አስፈላጊ ነው የታሰበ አጠቃቀም. ሀ የቀዶ ጥገና ጭምብል ለማገድ የተቀየሰ ነው ትላልቅ-ቅንጣቶች ጠብታዎች, የሚሽከረከሩ, የሚሽከረከሩ, ወይም ሊይዝ ይችላል ቫይረሶች እና ባክቴሪያዎችወደ ደካማው እንዳይደርሱ ለመከላከል አፍንጫ እና አፍ.
በአንድ ጊዜ, ሀ የቀዶ ጥገና ጭምብል እንዲሁም ሌሎችን ለመጠበቅ የታሰበ ነው. የተሸከመውን የራስዎን ለማካሄድ ይረዳል የመተንፈሻ አካላት ምስጢሮች እስትንፋሱ, ሲነጋገሩ ወይም ሳል. ይህ የሁለት ሚና አስፈላጊ የሆኑት ለምን ነው ሀ የህክምና ሂደት. ሆኖም, በላቀ ሁኔታ, ሀ የቀዶ ጥገና ጭምብል በ መካከል መካከል ጥብቅ ማኅተም አይሠራም ጭምብል እና ፊትህ. ይህ ማለት ተመሳሳይ አይደለም ማለት ነው የመከላከያ ደረጃ አነስተኛ አየር ወለድ ቅንጣቶች እንደ ሀ መተንፈስ. የ ኤፍ.ዲ. ይቆጣጠራል የቀዶ ጥገና ጭምብል እንደ የክፍል II የህክምና መሣሪያትርጉም, ይህም በአሜሪካ ውስጥ በሕጋዊነት እንዲኖር የተወሰኑ የአፈፃፀም ደረጃዎችን ማሟላት አለበት.
ከአሰቃቂ ጭምብል መሰረታዊ የመተንፈሻ አካላት እንዴት ነው?
ሀ የቀዶ ጥገና ጭምብል እንቅፋት ይፈጥራል, ሀ መተንፈስ አንድ ቁራጭ ነው የግል መከላከያ መሣሪያዎች ለተነበረበረ ማጣሪያ. ዋና ልዩነት ዓላማው እና ዲዛይን ውስጥ ይገኛል. ሀ መተንፈስእንደ አንድ ኤን95 መተንፈሻ, አንዱ ነው የመተንፈሻ አካላት መሣሪያዎች ከፊት ለፊቱ ተጣብቆ ለመገጣጠም የተነደፈ, በዙሪያው ያለው ማኅተም በመፍጠር አፍንጫ እና አፍ. መቼ በትክክል ይለብሳል, ይህ የማኅተም ፍንዳታ በአፋጣኝ ውስጥ እንዲያልፉ እና ወደፊት አየር እንዲያልፉ ይገሰግሳሉ.
ዋናው ተግባር ሀ መተንፈስ ነው ተሸካሚውን ይጠብቁ ከአደገኛ የአየር አየር ቅንጣቶች ውስጥ ከመፍጠር. በአሜሪካ ውስጥ እነዚህ መሳሪያዎች በብሔራዊ ተቋም የተረጋገጡ እና የተረጋገጡ ናቸው የሙያ ደህንነት እና ጤና (ኒዮሽ), የ CDC, ደንብ 42 CFR ክፍል 84. የ "ኖ95"ስያሜ ያንን ያመለክታል መተንፈስ በጣም ትንሽ (0.3 ማይክሮሮን) የሙከራ ቅንጣቶች ቢያንስ 95% ያጣሩ. ስለዚህ, በቀዶ ጥገና ጭምብሎች መካከል ልዩነቶች እና የመተንፈሻ አካላት ጉልህ ናቸው ሀ የቀዶ ጥገና ጭምብል ለድሽሮች እንቅፋት ነው, ሀ መተንፈስ ለአየር ወለድ ቅንጣቶች ማጣሪያ ነው. ደረጃ የቀዶ ጥገና ጭምብል አይደለም መተንፈስ.

ስለዚህ, የኤን.95 የመተንፈሻ አካላት በኤፍዲኤች የተደራጀ የሕክምና መሳሪያ ነው?
ይህ በተደጋጋሚ ግራ መጋባት ነው, እናም መልሱ የእሱ ንብረት ነው. በጣም ኖ95 መተንፈሻዎች ሠራተኞቹን ከአቧራ እና ከሌሎች ዝርዝር ጉዳዮች ለመጠበቅ ላሉት የኢንዱስትሪ ቅንብሮች የተነደፉ ናቸው. እነዚህ በኒዮሽ የተረጋገጡ ናቸው ግን አይቆጠሩም የሕክምና መሣሪያ እና በ ኤፍ.ዲ..
ሆኖም, "ልዩ ንዑስ ምድብ"የቀዶ ጥገና N95 መተንፈሻ. "የዚህ ዓይነቱ አይነት መተንፈስ ልዩ ነው ምክንያቱም ሁለቱም በኒዮሽ የተረጋገጠ ስለሆነ እንደ ኤን95 መተንፈሻ እና በ ኤፍ.ዲ. እንደ የቀዶ ጥገና ጭምብል. ይህ ማለት ሀ የቀዶ ጥገና N95 የሁለቱም ዓለማት ምርጡን ያቀርባል-የላቀ አየር ወለሉን ይሰጣል ለመቀነስ ዝርዝር እንደ መደበኛ መጋለጥ ኖ95, እና ያቀርባል ፈሳሽ መከላከያ መከላከያ ጥበቃ ሀ የቀዶ ጥገና ጭምብል ከመርከቦች ለመጠበቅ እና መሰባበር. እነዚህ የቀዶ ጥገና N95 መተንፈሻዎች ናቸው ለመጠቀም የታሰበ በ ውስጥ የጤና እንክብካቤ ቅንብሮች በጤና ጥበቃ ሰራተኞች በአንዱ ውስጥ የአየር ሁኔታን ከፍተኛው ደረጃን እና ፈሳሽ የመጥፋት ጥበቃን ማቅረብ በሚችሉ ሂደቶች ወቅት ጭምብል.
"እንቅፋት ፊት መሸፈኛ" ምንድን ነው እና በየትኛው ውስጥ ይጣጣማል?
ቃሉ "እንቅፋት ፊት ለፊት መሸፈኛ" ወረርሽኝ በሚሽከረከርበት ጊዜ በጣም የተለመደ ሆነ. እሱ ያመለክታል ሀ ፊት ላይ የሚለብስ ምርት ተሸካሚውን ይሸፍናል አፍንጫ እና አፍ በዋናነት ለመነሻ መከላከያ - ተሸካሚው የራሳቸውን የመተንፈሻ አካላት እንዳይሰራጭ ለመከላከል ነው. እነዚህ የጨርቅ ጭምብሎችን እና ሌሎች ቀላል የፊት ሽፋኖችን ያጠቃልላል.
ከ ሀ የቀዶ ጥገና ጭምብል, ሀ እንቅፋት የፊት ሽፋን በአጠቃላይ አይቆጠርም ሀ የሕክምና መሣሪያ በ ኤፍ.ዲ. መለያው ካልተሰጠ በስተቀር ለሕክምና ዓላማዎች ነው. የ ኤፍ.ዲ. የተሰጠ ልዩ ነው መመሪያ አንደበትን ባለማድረግ ለእነዚህ ምርቶች, ለነዚህ ምርቶች ፈሳሽ እንቅፋት ወይም የፍጥነት ቅልጥፍና ደረጃዎችበተመሳሳይ አዕምሮ ውስጥ ላሉት ተመሳሳይ አጃቢ ህጎች አይገዙም እንደ የቀዶ ጥገና ጭምብል. ሀ እንቅፋት የፊት ሽፋን አነስተኛ አካላዊ እንቅፋት ይሰጣል እና አይታሰብም PPE. እነሱ ለ አጠቃላይ የህዝብ እና የጤና እንክብካቤ ሰራተኞች ክሊኒካዊ ባልሆኑ ሁኔታዎች ውስጥ, በታካሚ እንክብካቤ ወይም በቀዶ ጥገና ሂደቶች ወቅት ጥቅም ላይ የማይውል.

ኤፍዲኤን የሚጠቅመው እና የቀዶ ጥገና ጭንብል እንዴት ነው?
የ FDA ደንብ ተቆጣጠረ a የቀዶ ጥገና ጭምብል እንደ የክፍል II የህክምና መሣሪያበሚጠነቀቀው በተደነገገግ ምድብ ውስጥ ያስገባል. በሕጋዊ ገበያ ሀ የቀዶ ጥገና ጭምብል በ U.S. የቅድመ ኤክስፕቴሌት ማስታወቂያ ለ ኤፍ.ዲ.. ይህ ግቤት አዲሱ የሚያሳይ ማስረጃ መያዝ አለበት ጭምብል በገበያው ላይ ቀድሞውኑ ለመሣሪያ ዝግጁ እና ውጤታማነት "በጥሩ ሁኔታ ተመጣጣኝ" ነው.
የዚህ ሂደት አካል, የ ኤፍ.ዲ. የአፈፃፀም ውሂብን ለማሳየት ይፈልጋል ጭምብልውጤታማነት. የቀዶ ጥገና ጭምብሎችም እንዲሁ ተፈትነዋል ለብዙ ቁልፍ ባህሪዎች
- ፈሳሽ መቋቋም የ ጭምብልቁሳቁሱን ከመጓዝ ውጭ ፈሳሾችን ለማሳነስ ግንባታ.
- የባክቴሪያ ፍሰት ውጤታማነት (ቢቢኤ) የ ጭምብልባክቴሪያዎችን የማጣራት ችሎታ.
- ክምችት (PFA) የ የጥንታዊነት ፍሰት ደረጃ ከንዑስ-ሚከንሮን ቅንጣቶች ላይ.
- መተንፈሻ (ዴልታ ፒ) ያረጋግጣል ጭምብል ለመልበስ ምቾት ይሰማል እናም መተንፈስን ከልክ በላይ በደግነት.
- የፍላሽ ቦታ: - የ ጭምብል ነበልባል የመቋቋም ችሎታ ማሳየት አለበት.
እነዚህ ጠንካራ ደረጃዎች ማናቸውንም ማረጋገጥ ይችላሉ ኤፍዲኤ-የተጻፉ የቀዶ ጥገና ጭምብሎች አስተማማኝ ያቅርቡ የአካል ማገጃ ወደ ፈሳሾች እና ንጥረ ነገሮች እንደተጠየቀ
እ.ኤ.አ. በ 19 ኛው የህዝብ ጤና ድንገተኛ ሁኔታ በ FDA ደንብ የተለወጠው ምንድነው?
ታይቶ የማያውቅ ፍላጎት የግል መከላከያ መሣሪያዎች በፓርኒክ ወቅት ኤፍ.ዲ. አቅርቦትን ለማሳደግ ያልተለመዱ እርምጃዎችን ለመውሰድ. ይህንን ለማሳካት, የ ኤፍኤዳ ጃንጥላዋን አውራ ala ሰጠች (የአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ማረጋገጫ) ለ የቀዶ ጥገና ጭምብል መደበኛ 510 (K) የማጣሪያ ሂደት ያልተካሄዱት ሞዴሎች. ይህ ኡምጥላ ላኪዎች ለቀዶ ጥገና ጭምብሎች የተወሰኑ ጭምብሎች እንዲጠቀሙበት ፈቀደ የጤና እንክብካቤ ቅንጅቶችየተጠቀሱትን የአፈፃፀም መስፈርቶች ያሟሉ. ይህ ከብዙዎች አንዱ ነበር የግል መከላከያ መሣሪያዎች አውሮስ የተሰጠው
የ ኤፍ.ዲ. እንዲሁም አውሮታዎችን አውጥቷል ለካፕዮግተርስ -1ለማስመጣት እና እነዚያን የቀዶ ጥገና ብቻ ይጠቀሙ ኒዮሽ የተፈቀደላቸው የቀዶ ጥገና ያልሆኑ የመተንፈሻ አካላት ግን ከ a ጋር የሚዛመዱትን መመዘኛዎች ለማሟላት ተረጋግጠዋል ኖ95. እነዚህ ልኬቶች ለመጠበቅ የሚረዱ ነበሩ የጤና እንክብካቤ ሠራተኞች ባህላዊ አቅርቦቶች እጥረት ሲሉ. ሆኖም, እነዚህን ፈቃድዎች ጊዜያዊ እና በቀጥታ ከ ጋር የተሳሰሩ መሆናቸውን ማስታወሱ በጣም አስፈላጊ ነው እ.ኤ.አ. 19 የህዝብ ጤና ድንገተኛ ሁኔታ. ማናቸውም የቀዶ ጥገና ጭምብል ወይም መተንፈስ በአውራማ ስር የግብይት ተደርጎ ተቆጥሯል "ለአደጋ ጊዜ አገልግሎት የተሰጠው, "" አይደለም "ኤፍዲድ" ወይም "ኤፍዲድ ፀድቋል."
ለጤና እንክብካቤ ሰራተኞች ተስማሚ የሆኑ ሁሉም N95 መተግሪያዎች ናቸው?
የለም, እናም ይህ ለየትኛውም የሕክምና ገ yer ው ወሳኝ ልዩነት ነው. መደበኛ ኢንዱስትሪ ኤን95 መተንፈሻ, ጥሩ እየሆኑ እያለ ማጣሪያ, ተስማሚ አይደለም የጤና እንክብካቤ ቅንብሮች. ብዙዎቹ እነዚህ የመተንፈሻ አካላት ከፊት ለፊቱ ትንሽ የፕላስቲክ ክበብ አሏቸው ጭምብል ይህ መተንፈስ ቀላል ያደርገዋል. ይህ ቫልቭ ደካማ ሆኖ ያገለገሉ የሽፋኑ እስትንፋስ ወደ አከባቢው የመነጨውን ዓላማ በከባድ መስክ ውስጥ ይደግፋል.
A የቀዶ ጥገና N95 መተንፈሻ በተለይ የተሠራ ነው በጤና ጥበቃ ሰራተኞች ይጠቀሙ. እሱ ጭካኔ ቫልቭ የለውም እናም እንደተጠቀሰው እንዲሁ በ ኤፍ.ዲ. ፈሳሽ መቋቋም. ስለዚህ, በ የጤና አጠባበቅ ቅንብርበተለይም በተዘበራረቀ ሂደቶች ወቅት ወይም ተላላፊ በሽተኞችን በሚንከባከቡበት ጊዜ ብቸኛው ተገቢ ኖ95 ሀ የቀዶ ጥገና N95 መተንፈሻ. ኢንዱስትሪ በመጠቀም ኤን95 መተንፈሻ የተዘበራረቀውን አከባቢ እና የታካሚ ደህንነት ሊያመጣ ይችላል.

እንደ ገ yer ው, በ FDA- የተጻፉ የቀዶ ጥገና ጭንብል ውስጥ ምን መፈለግ አለብኝ?
ሲቀዘቅዙ ሀ የቀዶ ጥገና ጭምብልከግብይት አባሎች ባሻገር በጣም አስፈላጊ ነው. እንደ አምራች እንደ አምራች, ይህንን መረጃ ለደንበኞቻችን ተገ comment ት እና ጥራትን ለማሳየት ለደንዎቻችን እንሰጣለን. ማረጋገጥ ያለብዎት እዚህ አለ
- 510 (K) ማጣሪያ ይጠይቁ ኤፍ.ዲ. 510 (K) የማፅጃ ቁጥር ለ የቀዶ ጥገና ጭምብል. ይህ የህዝብ መረጃ ነው እና በ ላይ ሊረጋገጥ ይችላል ኤፍ.ዲ.'የመረጃ ቋት.
- አ.ማ F2100 ደረጃዎች: የ ኤፍ.ዲ. አስትሮውን የ F2100 መደበኛ ደረጃን ይገነዘባል, ይህም ተመኖች ሂደት ጭምብሎች እና የቀዶ ጥገና ጭምብሎች ቀደም ሲል በተጠቀሱት አምስት ቁልፍ ፈተናዎች ውስጥ በመመስረት በደረጃ 1, 2 ወይም 3 ላይ በመመርኮዝ. ደረጃ 3 የቀዶ ጥገና ጭምብል ከፍተኛውን ይሰጣል ፈሳሽ እንቅፋት ወይም የፍጥነት ቅልጥፍና ደረጃዎች.
- ታዋቂው አምራች የመከታተያ ምርኮ ምርት ካለው አምራች ጋር አጋር ውስጥ የሚወድቁ የሕክምና መሣሪያዎች ኤፍ.ዲ. ደንቦችን. እንደ Infer 13485 ያሉ ማረጋገጫዎችን ይመልከቱ, ይህም ለሕክምና መሣሪያ ጥራት አስተዳደር ስርዓቶች ጋር የሚስማማ ነው.
አቅራቢዎ ይህንን ማስረጃ ማቅረብ ህጋዊን የሚገዙት ዋስትናዎችዎን ማረጋገጥ ይችላሉ የቀዶ ጥገና ጭምብል እንደ ከፍተኛ ጥራት ያሉ ሰራተኞችዎ እና ታካሚዎችዎን የሚደግፉ የህክምና የቀዶ ጥገና ፊት ጭምብል. የእኛ ሊጣል የሚችል 3 የሕክምና ፊት ጭምብል ታያደጉ የጥራት ደረጃዎችን የሚያሟላ ሌላ አስተማማኝ አማራጭ ነው.
የቀዶ ጥገና ጭምብል ወይም የመተንፈሻ አካላት በኤፍዲኤኤ ፈቃድ ከሆነ እንዴት ማረጋገጥ እችላለሁ?
የ A ህጋዊነትን ማረጋገጥ ሀ ጭምብል ወይም መተንፈስ የሐሰት ምርቶችን ለማስወገድ በግዥ ግዥ ውስጥ ወሳኝ ደረጃ ነው.
- ለኒዮሽ-ተቀባይነት ያላቸው የመተንፈሻ አካላት የ CDC'S ብሔራዊ የግል ጥበቃ ቴክኖሎጂ ላቦራቶሪ (NPPTL) የተረጋገጠ መሣሪያ ዝርዝርን ይይዛል. A ንዲረጋግጡ ይህንን ዝርዝር መፈለግ ይችላሉ ሀ መተንፈስማንኛውንም ጨምሮ ኖ95 ወይም የቀዶ ጥገና N95 ሞዴል ኒዮሽ-ፀድቋል.
- ለ FDA- የተጻፉ የቀዶ ጥገና ጭምብሎች የ ኤፍ.ዲ.'S 510 (K) የቅድመ ወሬ የማሳወቂያ ዳታቤዝ ዋናው ሀብት ነው. ለአንድ የተወሰነ ዝርዝር መረጃ ለማግኘት በአምራቹ ወይም በመሣሪያ ስም መፈለግ ይችላሉ የቀዶ ጥገና ጭምብል.
- በአውሮፕላን ስር ላሉ መሣሪያዎች በአደጋ ጊዜ, የ ኤፍ.ዲ. የሁሉም ዕቃዎች ዝርዝር የተፈቀደ የቀዶ ጥገና ጭምብሎች እና መተንፈሻዎች በድር ጣቢያው ላይ. እነዚህ ዝርዝሮች የትኛውን ይዘዋል የቀዶ ጥገና ጭምብል ሞዴሎች ከስር በታች ተካትተዋል ኡምጥላ ላኪዎች ለቀዶ ጥገና ጭምብሎች. እነዚህ ማህደሮች ምንም እንኳን እነዚህ ማህደሮች ጠቃሚ ናቸው.
እነዚህን ኦፊሴላዊ ሀብቶች መጠቀም ብቸኛው የተረጋገጠ መንገድ ነው የቀዶ ጥገና ጭምብሎች እና N95 ማተሚያዎች እርስዎ ሕጋዊ ነዎት. እንደ እኛ ያለ ምርት FFP2 ጭምብል, የአውሮፓውያን መስፈርቶችን በሚሰበሰቡበት ጊዜ, ጥራት ያላቸውን ጥራት ያሳያሉ እና ማጣሪያ ከህጋዊው የሚጠበቀው አፈፃፀም PPE.

ለጭምብ እና ለጉዳማት የኤች.አይ.ድ. የድህረ ድንገተኛ ዕቅድ ምንድነው?
እንደ የህዝብ ጤና ድንገተኛ ጫፍ, የ ኤፍ.ዲ. ከአውሮፓዎች ተለዋዋጭነት እና ወደ መደበኛ የቁጥጥር ሂደቶች ይመለሳል. ኤጀንሲው ታትሟል ሀ ለህክምና መሳሪያዎች የሽግግር ዕቅድ ያ ቀደም ሲል በአውሮፓ ስር ወራት ነበሩ. ይህ መመሪያ የእነዚህም አምራቾች የጊዜ መስመር እና መስፈርቶች ይዘረዝራል የቀዶ ጥገና ጭምብሎች እና መተንፈሻዎች ባህላዊው ለማስገባት ኤፍ.ዲ. ምርቶቻቸውን በአሜሪካ ውስጥ መሸጥዎን መቀጠል ከፈለጉ ያረጋግጡ.
ይህ ማለት ብዙ ነው ጭምብል እና መተንፈስ ወረርሽኙ ወቅት በገበያው ላይ የታዩ ብሬድሮች ጠንካራ 510 (K) ሂደት ማለፍ አለባቸው. የ "US" አቅርቦት የረጅም ጊዜ ደህንነት እና ጥራት ለማረጋገጥ ይህ ሽግግር አስፈላጊ ነው የግል መከላከያ መሣሪያዎች. ለግዥ አስተዳዳሪዎች, አቅራቢዎችዎን እየተከተሉ መሆኑን ለማረጋገጥ ትጉ መሆን ያስፈልግዎታል ማለት ነው ለህክምና መሳሪያዎች የሽግግር ዕቅድ እና መጪዎቻቸው ማስረጃ ወይም አዲስ የተቀበሉ ማስረጃዎችን መስጠት ይችላል ኤፍ.ዲ. ማጽደቅ ለማንኛውም የቀዶ ጥገና ጭምብል. እሱ ለሚገልጹ ከፍተኛ ደረጃዎች ይመለሳል በ FDA የተደገፉ መሣሪያዎች.
የልጥፍ ጊዜ: Nov-06-2025



