Watter opsomming van veiligheid en kliniese prestasie? - Zhongxing

Hierdie opsomming van veiligheid en kliniese prestasie (SSCP) is bedoel om openbare toegang te gee tot 'n bygewerkte opsomming van die belangrikste aspekte van die veiligheid en kliniese prestasie van die toestel.

Die SSCP is nie bedoel om die instruksies vir gebruik as hoofdokument te vervang om die veilige gebruik van die toestel te verseker nie, en dit is ook nie bedoel om diagnostiese of terapeutiese voorstelle aan beoogde gebruikers of pasiënte te gee nie.

Die volgende inligting is bedoel vir gebruikers/gesondheidsorgpersoneel.

As die SSCP 'n pasiënt insluit, kan die volgende bygevoeg word: na aanleiding van hierdie inligting is daar 'n opsomming wat bedoel is vir pasiënte.

1. 1. Toestelidentifikasie en generaal informasie
2. 1. Toestelhandelsnaam (s)

Posterior servikale fixasie -stelsel

1.2.  Vervaardiger se naam en adres

Die naam van die vervaardiger ： Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Vervaardiger se adres ： nr. 10 Xinmi West 2nd Road, South Region of Tongzhou Economic Development Zone, Tongzhou District, Beijing, 1011112, China

1.3.  Vervaardiging se enkele registrasienommer (SRN)

SRN ： CN-MF-000019514

1.4.  Basic-Udi-Di

Raadpleeg 22-CL-CE-2-001-0004 BASIC-UDI-DI van die posterior servikale fixasie-stelsel.

1.5.  Mediese toestel nomenklatuurbeskrywing / teks

EMDN -kode en beskrywing

Kode P09070301

Amptelike termynstabiliseringsprosteses en -stelsels

1.6.  Klas van die toestel

Klas IIB, volgens aanhangsel VIII van die MDR.

1.7.  Jaar toe die eerste sertifikaat (CE) uitgereik is oor die toestel

Chunlizhengda het CE -nasiening ontvang vir anterior servikale fixasie -stelsel onder richtlijn 93/42/EEG in 2020 jaar

1.8.  Gemagtigde verteenwoordiger indien van toepassing; naam en die SRN

Naam ： Mednet EC-Rep C III GmbH

SRN ： DE-AR-000011196

1.9.  NB se naam (die NB wat die SSCP sal valideer) en die NB se enkele identifikasienommer

Naam: Tüv Süd Produkdiens GmbH

Identifikasienommer: 0123

2. 2. Bedoelgebruik van die toestel

2.1.  Bedoel doel

Die posterior servikale fikseringstelsel bevat twee reekse. Die fikseringstelsel is bedoel om die samesmelting van die servikale ruggraat en occipito-servico-torakale aansluiting (occiput-t3) te bevorder. Die posterior servikale fikseringstelsel bestaan ​​uit 'n verskeidenheid vorms en groottes plate, stawe, kruisverbindings (gekoppelde plaat/ koppelhaak), skroewe, haak, syverbindings en stel skroef.

2.2.  Aanduiding (s) en teiken Bevolking (s)

Aanduidings:

• Degeneratiewe skyfsiekte (DDD) (nekpyn van diskogene oorsprong met degenerasie van die skyf soos bevestig deur pasiëntgeskiedenis en radiografiese studies);

2) spondylolistishis;

3) Spinale stenose;

4) fraktuur/ontwrigting;

5) Atlanto /aksiale breuk met onstabiliteit;

6) oksipitoservikale ontwrigting;

7) hersiening van vorige ruggraatoperasies;

8) Tumore

2.3.  Kontraindikasies en/of beperkings

Kontraindikasies sluit in, maar is nie beperk tot:

Die keuse van die regte grootte, vorm en ontwerp van die inplantaat vir elke pasiënt is baie belangrik vir die sukses van die prosedure. Die volgende van die lys van moontlike nadelige gebeure sluit in:

1. Aktiewe aansteeklike proses of beduidende risiko van infeksie (immunokompromise).
2. Tekens van plaaslike ontsteking.
3. Koors of leukositose.
4. Morbiede vetsug.
6. Geestesongesteldheid.
7. Het anatomie veroorsaak deur aangebore abnormaliteite.
8. Enige ander mediese of chirurgiese toestand wat die potensiële voordeel van spinale inplantaatchirurgie sou belemmer, soos die teenwoordigheid van aangebore abnormaliteite, die verhoging van die sedimentasietempo wat onverklaarbaar is deur ander siektes, die verhoging van witbloedtelling (WBC), of 'n duidelike linkerverskuiwing in die WBC -differensiële telling.
9. Vermoed of gedokumenteerde metaalallergie of onverdraagsaamheid.
10. Enige geval wat nie 'n beenoorplanting en samesmelting benodig nie.
11. Enige geval waar die inplantaatkomponente wat vir gebruik gekies is, te groot of te klein sou wees om 'n suksesvolle resultaat te behaal.
12. Enige pasiënt met onvoldoende weefseldekking oor die operatiewe terrein of onvoldoende beenvoorraad of kwaliteit.
13. Enige pasiënt waarin inplantaatbenutting anatomiese strukture of verwagte fisiologiese prestasie sou beïnvloed.
14. Enige pasiënt wat nie bereid is om postoperatiewe instruksies te volg nie.

15. Enige geval word nie in die aanduidings beskryf nie.

3. Toestelbeskrywing

3.1.  Beskrywing van die toestel

Die posterior servikale fikseringstelsel bevat twee reekse. Die fikseringstelsel is bedoel om die samesmelting van die servikale ruggraat en occipito-servico-torakale aansluiting (occiput-t3) te bevorder, wat gebruik word om die anterior servikale werwels van pasiënte op te los.

Die toestelle word in nie-steriel voorsien. Dit moet met die outoklaafmetode gesteriliseer word om 'n SAL van 10-6 deur die hospitaal voor die operasie te bereik. Die aanbevole sterilisasiemetode is per ISO 17665-1 gevalideer: Sterilisasie van gesondheidsorgprodukte vir 2006-klam hitte-deel 1: vereistes vir die ontwikkeling, validering en roetine-beheer van 'n sterilisasieproses vir mediese toestelle.

3.2.  A getuigskrif na vorige generasie (s) of variante as sodanig bestaan, en a beskrywing van die verskille

Nie van toepassing nie. Daar is geen vorige generasie nie.

3.3.  Beskrywing van enige bybehore watter is bedoel na wees gebruik in kombinasie met die toestel

Nie van toepassing nie. Daar is geen bykomstighede vir hierdie toestel nie.

3.4.  Beskrywing van enige ander toestelle en produkte watter is bedoel na wees gebruik in kombinasie met die toestel

Nie van toepassing nie. Toestel is nie bedoel om in kombinasie met enige ander toestelle en produkte gebruik te word nie.

4. 4. Risiko'sen Waarskuwings

4.1.  Residueel risiko's en ongewens Effekte

Die beoordelingspan het 'n uitgebreide ontleding van al die residuele risiko's gedoen. Met inagneming van die gekombineerde effek van alle individuele residuele risiko's, word die finale gevolgtrekking gemaak dat die omvattende residuele risiko van die produk aanvaar kan word. Die gedetailleerde assesserings word soos volg gelys:

1) Is individuele risikokontroles in teenstelling?

Gevolgtrekking: Geen risikobeheer is nog in teenstelling gevind nie.

2) Hersiening van die instruksies (bv. Is daar 'n teenstrydige beskrywing? Is daar moeilik om te volg?)

Gevolgtrekking: Die produkinstruksies voldoen aan die vereistes van verwante regulering. Beskrywings wat met die produk verband hou, is duidelik en maklik om te verstaan.

3) Vergelyking met soortgelyke produkte

Gevolgtrekking: In vergelyking met soortgelyke toestelle op die mark in kliniek, eiendomme en prestasies aspekte. Die produkte se prestasie is soortgelyk aan hierdie toestelle. Daarom word beoordeel dat hulle vergelykbare eiendomme as hierdie toestel het.

• Gevolgtrekking van die beoordelingspan

Gevolgtrekking: Die finale gevolgtrekking is bereik deur bogenoemde assesserings dat die omvattende residuele risiko van die produk aanvaar kan word.

4.2.  Waarskuwings en voorsorgmaatreëls

Waarskuwings:

Die veiligheid en effektiwiteit van pedikel -skroef ruggraatstelsels is slegs vasgestel vir ruggraattoestande met beduidende meganiese onstabiliteit of misvorming wat samesmelting met instrumente benodig. Hierdie toestande is 'n beduidende meganiese onstabiliteit of misvorming van die torakale, lumbale en sakrale ruggraat sekondêr tot degeneratiewe spondylolistese met objektiewe bewys van neurologiese inkorting, fraktuur, ontwrigting, skoliose, kyfose, spinale gewas, en mislukte vorige fusie (pseudartrose). Die veiligheid en doeltreffendheid van hierdie toestel vir enige ander toestande is onbekend. Die inplantings is nie prosteses nie. In die afwesigheid van samesmelting, kan die instrumentasie en/of een of meer van sy komponente verwag word om uit te trek, te buig of breuk as gevolg van blootstelling aan elke dag meganiese spanning.

Voorsorgmaatreëls：

1. Chirurg moet vaardig wees in die bedryf van toerusting en inplantings, 'n beter ervaring in ruggraatchirurgie;
2. Die dokter moet die pasiënt voor die operasie evalueer en beoordeel of dit geskik is vir die gebruik van die inplantings volgens die pasiënt se gewig, beroep, aktiwiteitsintensiteit, geestelike toestand, of dit allergies is vir vreemde liggaam en die verloop van die siekte; Die toepaslike modelspesifikasies moet volgens die pasiënt se eie situasie gekies word. Voor die operasie moet die inplantings van verskillende soorte en spesifikasies voorberei word, en chirurgie moet nie uitgevoer word sonder voldoende preoperatiewe voorbereiding nie;
3. As die inplantaat gebreek, verplaas, gebreek, los, infeksie of beenverlies is, moet die inplantaat oorweeg word vir verwydering.
4. Die inplantaat mag nie op enige manier verwerk of verander word nie, behalwe soos toegelaat deur ontwerp en soos gespesifiseer in die tegniese handleiding. Vermy die regstelling, buig, sny of krap die inplantings om die mislukking daarvan te voorkom.
5. Pasiënte moet postoperatiewe beperkende aktiwiteite ondergaan onder leiding van 'n dokter om produkversaking en komplikasies te voorkom wat veroorsaak word deur oormatige aktiwiteit of gewigdraad na die operasie.
6. Pasiënte en hul gesinne moet bewus wees van postoperatiewe komplikasies en moontlike newe -effekte.
7. Die vervaldatum van hierdie produk: 'n Jaar na inplanting in die menslike liggaam of soos deur die dokter voorgeskryf.

4.3.  Ander relevant aspekte van veiligheid, insluitende a opsomming van enige land veiligheid regstellend aksie (FSCA insluitende FSN) as toepaslik

Nie van toepassing nie