Wat is die mediese toestel?
Mediese toestelle verwys na instrumente, toerusting, toestelle, materiale of ander artikels wat alleen of in kombinasie op die menslike liggaam gebruik word, insluitend vereiste sagteware; Die effekte daarvan op die liggaamsoppervlak en in vivo word nie op farmakologiese, immunologiese of metaboliese middele verkry nie, maar hierdie middele kan deelneem aan 'n sekere hulprol; Die gebruik daarvan is bedoel om die volgende beoogde doeleindes te bereik:
(1) die voorkoming, diagnose, behandeling, monitering en remissie van siektes;
(2) diagnose, behandeling, monitering, versagting en vergoeding van beserings of gestremdheid;
(3) die studie, vervanging of regulering van anatomiese of fisiologiese prosesse;
(4) Swangerskapbeheer.
Sorteer
China se huidige "regulasies oor die toesig en toediening van mediese toestelle" bepaal dat mediese toestelle drie soorte bestuur implementeer.
Die eerste kategorie verwys na mediese toestelle wat voldoende is om hul veiligheid en doeltreffendheid deur roetine -bestuur te verseker. Soos: basiese chirurgiese instrumente (messe, skêr, tang, ens.), Algemene diagnostiese instrumente (stetoskoop, slaghamer, reflektiewe toerusting, ens.), Voorrade en verbande van mediese bestralings, gips en so aan.
Die vestiging van die eerste soort mediese produksie- en bestuursondernemings in die Provinsiale Buro vir Rekord hoef nie aansoek te doen vir 'n lisensie nie. Die produksie van klas I -mediese toestelle moet in die plaaslike munisipale medisyne -regulerende afdeling vir produksie -registrasiesertifikaat verwerk word.
Die tweede kategorie verwys na mediese toestelle waarvan die veiligheid en effektiwiteit beheer moet word. Soos: Mediese elektroniese toerusting (hart, brein-elektriese diagnostiese instrumente, nie-indringende moniteringsinstrumente, ens.), B-tipe ultrasoniese diagnostiese instrumente, kliniese toetsing en ontleding van sommige instrumente, sowel as termometers, bloeddrukmonitors en so aan.
Daar moet op gelet word dat die staat sommige Klas II -mediese toestelle ingesluit het in die produkte wat sonder 'n sakelisensie bedryf kan word. Soos: termometer, bloeddrukmonitor, mediese absorberende katoen, ontbinde gaas, gesondheidsmasker, tuisbloedglukosemeter, bloedglukosetoetsstrook, diagnostiese toetsstrook vir swangerskap (vroeë swangerskapstoetspapier), kondome, ens.
Die vestiging van die tweede soort mediese produksie- en bestuursondernemings is aansoek om die produksie- en bestuurslisensie in die provinsiale Buro, en die produksie van die tweede tipe mediese toestelle is van toepassing op die produksieregistrasiesertifikaat in die provinsiale Buro.
Die derde kategorie verwys na die inplanting van die menslike liggaam;
Gebruik om die lewe te ondersteun en te onderhou; Mediese toestelle wat potensieel gevaarlik is vir die menslike liggaam en wie se veiligheid en effektiwiteit streng beheer moet word. Soos: ekstrakorporeale sirkulasie- en bloedverwerkingstoerusting, inplantaatmateriaal en kunsmatige organe, weggooibare bloedoortapping in mediese polimeermateriaal en -produkte, infusiestelle, weggooibare spuite in inspuitingspunktuurinstrumente, kontaklense en so aan.
Die vestiging van die derde tipe mediese produksie- en bestuursondernemings is aansoek om die produksie- en bestuurslisensie in die provinsiale Buro, en die produksie van die derde tipe mediese toestel is aansoek om die produksieregistrasiesertifikaat in die Nasionale Buro.
Ontwikkel
China se mediese toestelbedryf as geheel het 'n leemte van meer as tien jaar met die internasionale gevorderde vlak, maar met die ontwikkeling van elektroniese tegnologie, rekenaartegnologie en biomateriale wetenskap en die opkoms van biomediese ingenieursdissiplines, het China se mediese apparaatbedryf die teoretiese basis en tegniese bron verkry, wat gelei het tot die tegnologiese vordering en innoverende ontwikkeling van die hele industrie, en die weg van die mediese toestelle en tegnologie -industrie gelei het. Sedert die negentigerjare is 'n groot aantal nuwe mediese toestelle suksesvol ontwikkel en 'n sekere produksievermoë gevorm, wat nie net gunstige ondersteunende toestande en middele vir kliniese medisyne bied nie, maar ook goeie ekonomiese voordele inhou.
Postyd: Mei-23-2024