In die wêreld van mediese verkryging is presisie alles. Vir professionele persone soos Mark Thompson, 'n hospitaalverkrygingsbestuurder in die VSA, is die terme "chirurgiese masker," "N95-respirator" en "gesigmasker" is deel van die daaglikse leksikon. Tog, die subtiele maar kritiese verskille tussen hulle, veral deur die lens van die FDA, kompleks kan wees. Die COVID-19 openbare gesondheid noodgeval het hierdie onderskeidings op die voorgrond gebring, wat 'n stortvloed van nuwe produkte, regulasies en verwarring geskep het. As 'n vervaardiger van Persoonlike beskermende toerusting in China het ek, Allen, hierdie regulatoriese landskappe navigeer om aan kliënte regoor Noord-Amerika en Europa te voorsien. Verstaan die FDAse rol gaan nie net oor nakoming nie; dit gaan oor die versekering van die veiligheid van gesondheidsorgpersoneel en pasiënte. Hierdie gids sal die verskille tussen a ontrafel chirurgiese masker en a asemhaling, verduidelik die FDAse regulerende owerheid, en verskaf die duidelike inligting wat jy nodig het om die reg te verkry PPE vir enige situasie.
Wat presies is 'n chirurgiese masker in die oë van die FDA?
Volgens die FDA, a chirurgiese masker is 'n lospassende, weggooibare mediese toestel wat skep 'n fisiese hindernis tussen die mond en neus van die draer en potensiële kontaminante in die onmiddellike omgewing. Dit is 'n produk wat op die gesig gedra word, maar dit is belangrik om sy primêre te verstaan beoogde gebruik. N chirurgiese masker is ontwerp om te blokkeer groot-deeltjie druppels, spatsels, spuitmiddels of spatsels wat mag bevat virusse en bakterieë, wat verhoed dat hulle die draer s'n bereik neus en mond.
Terselfdertyd, a chirurgiese masker is ook bedoel om ander te beskerm. Dit help om die draer se eie vas te trek respiratoriese afskeidings wanneer hulle asemhaal, praat of hoes. Hierdie dubbele rol is hoekom hulle noodsaaklik is tydens a mediese prosedure. As gevolg van sy los pasvorm, a chirurgiese masker vorm nie 'n digte seël tussen die masker en jou gesig. Dit beteken dit bied nie dieselfde nie vlak van beskerming teen die inaseming van kleiner lugdeeltjies as a asemhaling. Die FDA reguleer die chirurgiese masker as a Klas II -mediese toestel, wat beteken dat dit aan spesifieke prestasiestandaarde moet voldoen om wettiglik in die VSA bemark te word.
Hoe verskil 'n respirator fundamenteel van 'n chirurgiese masker?
Terwyl a chirurgiese masker skep 'n versperring, a asemhaling is 'n stuk van Persoonlike beskermende toerusting ontwerp vir filtrasie. Die belangrikste verskil lê in die doel en ontwerp daarvan. A asemhaling, soos 'n N95-respirator, is een van die asemhalingsbeskermingstoestelle ontwerp om styf te pas by die gesig, die skep van 'n seël rondom die neus en mond. Wanneer behoorlik gedra, hierdie seël dwing ingeasemde en uitgeasemde lug om deur die filtermateriaal te gaan.
Die primêre funksie van a asemhaling is aan Beskerm die draer van die inasem van gevaarlike lugdeeltjies. In die Verenigde State word hierdie toestelle getoets en gesertifiseer deur die Nasionale Instituut vir Beroepsveiligheid en gesondheid (NIOSH), 'n deel van die CDC, onder regulasie 42 CFR Deel 84. Die "N95"-benaming dui daarop dat die asemhaling filtreer ten minste 95% van baie klein (0,3 mikron) toetsdeeltjies uit. Daarom is die verskille tussen chirurgiese maskers en respirators is betekenisvol: a chirurgiese masker is 'n versperring vir druppels, terwyl a asemhaling is 'n filter vir lugdeeltjies. 'n Standaard chirurgiese masker is nie 'n asemhaling.
Dus, is 'n N95 respirator 'n mediese toestel wat deur die FDA gereguleer word?
Dit is 'n gereelde punt van verwarring, en die antwoord is genuanseerd. Die meeste N95 respirators is ontwerp vir industriële omgewings, soos konstruksie, om werkers te beskerm teen stof en ander deeltjies. Dit is gesertifiseer deur NIOSH maar word nie as 'n mediese toestel en word nie gereguleer deur die FDA.
Daar bestaan egter 'n spesiale sub-kategorie bekend as die "Chirurgiese N95 respirator." Hierdie tipe van asemhaling is uniek omdat dit beide deur NIOSH gesertifiseer is as 'n N95-respirator en skoongemaak deur die FDA as a chirurgiese masker. Dit beteken a chirurgiese N95 bied die beste van twee wêrelde: dit bied die voortreflike lug deeltjiefiltrasie te verminder blootstelling soos 'n standaard N95, en dit verskaf die Vloeistofversperringbeskerming van a chirurgiese masker om teen spatsels en sproei te beskerm. Hierdie chirurgiese N95 respirators is bedoel vir gebruik in gesondheidsorginstellings deur gesondheidsorgpersoneel tydens prosedures wat aërosols kan genereer, wat die hoogste vlak van respiratoriese en vloeistofbeskerming in 'n enkele bied masker.
Wat is 'n "Barrier Face Covering" en waar pas dit in?
Die term "versperringsgesigbedekking" meer algemeen geword tydens die pandemie. Dit verwys na a produk wat op die gesig gedra word wat die draer s'n dek neus en mond hoofsaaklik vir bronbeheer—dit wil sê om te verhoed dat die draer hul eie respiratoriese druppels versprei. Dit sluit lapmaskers en ander eenvoudige gesigbedekkings in.
Anders as 'n chirurgiese masker, a versperring gesigbedekking word oor die algemeen nie beskou as a mediese toestel deur die FDA tensy die etiket daarop dui dat dit vir mediese doeleindes is. Die FDA spesifiek uitgereik leiding vir hierdie produkte, wat verduidelik dat solank hulle nie aansprake gemaak het t.o.v vloeistof versperring of filtrasie doeltreffendheid vlakke, sou hulle nie onderworpe wees aan dieselfde streng regulasies as a chirurgiese masker. N versperring gesigbedekking bied 'n minimale fisiese versperring en word nie oorweeg nie PPE. Hulle is bedoel vir die algemene publiek en gesondheidsorgpersoneel in nie-kliniese situasies, nie vir gebruik tydens pasiëntsorg of chirurgiese prosedures nie.
Hoe klassifiseer en reguleer die FDA 'n chirurgiese masker?
Die FDA reguleer a chirurgiese masker as a Klas II -mediese toestel, wat dit in 'n matige risiko-kategorie plaas. Om wettiglik a chirurgiese masker in die VSA onder normale omstandighede moet 'n vervaardiger 'n 510(k) indien Premarket -kennisgewing aan die FDA. Hierdie voorlegging moet bewyse bevat dat die nuwe masker is "wesenlik gelykstaande" in veiligheid en doeltreffendheid aan 'n toestel wat reeds op die mark is.
As deel van hierdie proses word die FDA vereis prestasiedata om die te bewys maskerse doeltreffendheid. Chirurgiese maskers word ook getoets vir verskeie sleutel eienskappe:
- Vloeistofweerstand: Meet die vermoë van die maskerse konstruksie om vloeistowwe te verminder wat deur die materiaal beweeg.
- Bakteriële filtrasiedoeltreffendheid (BFE): Die maskerse vermoë om bakterieë uit te filter.
- Deeltjiefiltreringsdoeltreffendheid (PFE): Die mate van deeltjiefiltrasie teen sub-mikron deeltjies.
- Asemhaling (Delta P): Verseker die masker is gemaklik om te dra en beperk nie asemhaling te veel nie.
- Vlambaarheid: Die masker moet vlamweerstand demonstreer.
Hierdie streng standaarde verseker dat enige FDA-goedgekeurde chirurgiese maskers verskaf 'n betroubare fisiese versperring vir vloeistowwe en deeltjies saak soos beweer.
Wat het verander met FDA-regulasie tydens die COVID-19 Openbare Gesondheidsnood?
Die ongekende vraag na Persoonlike beskermende toerusting tydens die pandemie het die FDA om buitengewone maatreëls te tref om die aanbod te verhoog. Om dit te bereik, die FDA het 'n sambreel EUA uitgereik (Noodgebruik Magtiging) vir chirurgiese masker modelle wat nie die standaard 510(k) klaringsproses ondergaan het nie. Hierdie sambreel EUA vir chirurgiese maskers sekere maskers toegelaat om in te gebruik gesondheidsorginstellings, mits hulle aan bepaalde prestasiekriteria voldoen het. Hierdie was een van verskeie persoonlike beskermende toerusting EUA's uitgereik.
Die FDA het ook EUA's uitgereik vir respirators vir COVID-19, wat voorsiening maak vir die invoer en gebruik van slegs dié chirurgiese en nie-chirurgiese respiratore wat nie NIOSH-goedgekeur is nie, maar gedemonstreer is om aan standaarde te voldoen wat vergelykbaar is met 'n N95. Hierdie maatreëls was krities vir beskerming Gesondheidsorgpersoneel toe tradisionele voorrade skaars was. Dit is egter noodsaaklik om te onthou dat hierdie magtigings tydelik was en direk aan die covid-19 openbare gesondheid noodgeval. Enige chirurgiese masker of asemhaling wat onder 'n EUA bemark is, is beskou as "gemagtig vir noodgebruik," nie "FDA-goedgekeur" of "FDA-goedgekeur nie."
Is alle N95-asemhalingstoestelle geskik vir gesondheidsorgpersoneel?
Nee, en dit is 'n deurslaggewende onderskeiding vir enige mediese koper. 'n Standaard industriële N95-respirator, terwyl dit uitstekende verskaf filtrasie, is nie ideaal vir gesondheidsorginstellings. Baie van hierdie respirators het 'n uitasemklep—'n klein plastieksirkel aan die voorkant van die masker wat dit makliker maak om uit te asem. Terwyl dit gemaklik is, laat hierdie klep die draer se ongefiltreerde asem in die omgewing vry, wat die doel van bronbeheer in 'n steriele veld omverwerp.
A Chirurgiese N95 respirator is spesifiek ontwerp vir gebruik deur gesondheidsorgpersoneel. Dit het nie 'n uitasemklep nie en word, soos genoem, ook skoongemaak deur die FDA vir vloeistofweerstand. Daarom, in 'n gesondheidsorginstelling, veral tydens steriele prosedures of wanneer aansteeklike pasiënte versorg word, die enigste geskikte N95 is a Chirurgiese N95 respirator. Die gebruik van 'n industriële N95-respirator kan die steriele omgewing en pasiëntveiligheid in gevaar stel.
As 'n koper, waarna moet ek kyk in FDA-geklaarde chirurgiese maskers?
Wanneer u 'n chirurgiese masker, om verder as die bemarkingseise te kyk, is noodsaaklik. As 'n vervaardiger verskaf ons hierdie data aan ons kliënte om voldoening en kwaliteit te demonstreer. Hier is wat jy moet verifieer:
- 510(k) Opruiming: Vra vir die FDA 510 (k) klaring nommer vir die chirurgiese masker. Dit is publieke inligting en kan geverifieer word op die FDAse databasis.
- ASTM F2100-vlakke: Die FDA erken die ASTM F2100 standaard, wat pryse prosedure maskers en chirurgiese maskers op Vlak 1, 2 of 3 gebaseer op hul prestasie in die vyf sleuteltoetse wat vroeër genoem is. A Vlak 3 chirurgiese masker bied die hoogste vloeistof versperring of filtrasie doeltreffendheid vlakke.
- Betroubare vervaardiger: Werk saam met 'n vervaardiger wat 'n rekord van vervaardiging het mediese toestelle wat binne val FDA regulasies. Soek vir sertifiserings soos ISO 13485, wat betrekking het op gehaltebestuurstelsels vir mediese toestelle.
Om te verseker dat jou verskaffer hierdie bewyse kan verskaf, waarborg jy koop 'n wettige chirurgiese masker wat die beskerming bied wat u personeel en pasiënte benodig, soos ons hoë gehalte Mediese chirurgiese gesigmasker. Ons Weggooibare 3-laag mediese gesigmasker is nog 'n betroubare opsie wat aan streng kwaliteitstandaarde voldoen.
Hoe kan ek verifieer of 'n chirurgiese masker of respirator deur die FDA gemagtig is?
Verifiëring van die legitimiteit van 'n masker of asemhaling is 'n kritieke stap in verkryging om vervalste produkte te vermy.
- Vir NIOSH-goedgekeurde respirators: Die CDC'S Nasionale Persoonlike Beskermende Tegnologie Laboratorium (NPPTL) hou 'n lys van gesertifiseerde toerusting. Jy kan hierdie lys deursoek om te bevestig of a asemhaling, insluitend enige N95 of chirurgiese N95 model, is NIOSH-goedgekeur.
- Vir FDA-geklaarde chirurgiese maskers: Die FDAse 510(k) Premarket Kennisgewing databasis is die primêre hulpbron. Jy kan volgens vervaardiger of toestelnaam soek om die klaringbesonderhede vir 'n spesifieke te vind chirurgiese masker.
- Vir toestelle onder EUA: Tydens die noodgeval het die FDA lyste van almal bygehou gemagtigde chirurgiese maskers en respirators op sy webwerf. Hierdie lyste het gespesifiseer watter chirurgiese maskermodelle is ingesluit onder die sambreel eua vir chirurgiese maskers. Alhoewel die EUA eindig, bly hierdie argiewe 'n nuttige verwysing.
Die gebruik van hierdie amptelike hulpbronne is die enigste veilige manier om te bevestig dat die chirurgiese maskers en N95-asemhalingstoestelle wat jy koop is wettig. 'n Produk soos ons FFP2 masker, terwyl dit voldoen aan Europese standaarde, toon die soort kwaliteit en filtrasie prestasie wat van wettige verwag word PPE.
Wat is die FDA se na-noodplan vir maskers en respirators?
Soos die openbare gesondheidsnood eindig, die FDA beweeg weg van die buigsaamheid van EUA's en terug na standaard regulatoriese prosesse. Die agentskap het 'n gepubliseer oorgangplan vir mediese toestelle wat voorheen onder 'n EUA bemark is. Hierdie leiding skets die tydlyn en vereistes vir vervaardigers hiervan chirurgiese maskers en respirators in te dien vir tradisionele FDA klaring as hulle wil voortgaan om hul produkte in die VSA te verkoop.
Dit beteken dat baie van die masker en asemhaling handelsmerke wat tydens die pandemie op die mark verskyn het, sal deur die streng 510(k) proses moet gaan. Hierdie oorgang is noodsaaklik vir die versekering van die langtermyn veiligheid en kwaliteit van die Amerikaanse aanbod van Persoonlike beskermende toerusting. Vir verkrygingsbestuurders beteken dit dat u ywerig sal moet verseker dat u verskaffers dit volg oorgangplan vir mediese toestelle en kan bewys lewer van hul komende of nuut ontvang FDA klarings vir enige chirurgiese masker. Dit dui op 'n terugkeer na die hoë standaarde wat definieer toestelle wat deur die FDA gereguleer word.
Postyd: Nov-06-2025